Uma investigação para determinar o potencial efeito de interação entre GW876008 e Midazolam.
15 de maio de 2009 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto de sequência única para avaliar a potencial interação farmacocinética CYP 3A4 de GW876008 em indivíduos saudáveis
Este estudo avaliará qualquer efeito da administração única e repetida de GW876008 no metabolismo do midazolam em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou fêmeas saudáveis.
- ECG normal.
- Concordar em permanecer na clínica pelo tempo definido no protocolo.
- Os indivíduos devem concordar em se abster de álcool por 24 horas antes do início da dosagem até a coleta da amostra farmacocinética final.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio ou condição médica grave.
- Qualquer história de um distúrbio endócrino.
- Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa.
- História de doença psiquiátrica.
- Qualquer histórico de tentativas ou comportamento suicida.
- Úlcera péptica ativa.
- Sangue oculto fecal positivo.
- O sujeito fuma ou fumou ou usou qualquer produto que contenha nicotina nos últimos seis meses.
- Mulheres com teste de gravidez HCG sérico positivo na triagem, teste de gravidez de urina positivo antes da admissão na Unidade durante os períodos de internação, que não desejam usar métodos contraceptivos aceitáveis ou que estão amamentando ou planejando engravidar nos três meses após a visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis sanguíneos de GW876008 e midazolam coletados no Dia 1 da Sessão 1 e nos Dias 1 e 14 da Sessão 2.
Prazo: no Dia 1 da Sessão 1 e nos Dias 1 e 14 da Sessão 2.
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no Dia 1 da Sessão 1 e nos Dias 1 e 14 da Sessão 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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ECG de 12 derivações, telemetria contínua de derivações II e eventos adversos: dia 1 sessão 1; dias 1 e 14 sessão 2
Prazo: dia 1 sessão 1; dias 1 e 14 sessão 2
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dia 1 sessão 1; dias 1 e 14 sessão 2
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sinais vitais e dados laboratoriais clínicos: dia 1 sessão 1; dias 1, 7 e 14 sessão 2
Prazo: dia 1 sessão 1; dias 1, 7 e 14 sessão 2
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dia 1 sessão 1; dias 1, 7 e 14 sessão 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- CRH103152
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