Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning för att fastställa den potentiella interaktionseffekten mellan GW876008 och Midazolam.

15 maj 2009 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen studie i en sekvens för att utvärdera den potentiella CYP 3A4 farmakokinetiska interaktionen av GW876008 hos friska försökspersoner

Denna studie kommer att utvärdera eventuell effekt av engångs- och upprepad administrering av GW876008 på metabolismen av midazolam hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar eller honor.
  • Normalt EKG.
  • Gå med på att stanna kvar på kliniken under den tid som anges i protokollet.
  • Försökspersonerna måste gå med på att avstå från alkohol i 24 timmar innan doseringen påbörjas tills det slutliga farmakokinetiska provet tas.

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga medicinska störningar eller tillstånd.
  • Någon historia av en endokrin störning.
  • Alla kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
  • Historik om psykiatrisk sjukdom.
  • Eventuell historia av självmordsförsök eller beteende.
  • Aktiv magsårsjukdom.
  • Positivt fekalt ockult blod.
  • Försökspersonen röker eller har rökt eller har använt nikotinhaltiga produkter under de senaste sex månaderna.
  • Kvinnor som har ett positivt serum-HCG-graviditetstest vid screening, ett positivt uringraviditetstest före inläggning på enheten under internperioderna, som inte är villiga att använda acceptabla preventivmedel eller som ammar eller planerar att bli gravida inom de tre månader efter screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodnivåer av GW876008 och midazolam uppsamlade på dag 1 av session 1 och på dag 1 och 14 av session 2.
Tidsram: på dag 1 av session 1 och på dag 1 och 14 av session 2.
på dag 1 av session 1 och på dag 1 och 14 av session 2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
12-avlednings-EKG, Continuous Lead II Telemetri & biverkningar: dag 1 session 1; dag 1 och 14 session 2
Tidsram: dag 1 session 1; dag 1 och 14 session 2
dag 1 session 1; dag 1 och 14 session 2
vitala tecken och kliniska laboratoriedata: dag 1 session 1; dag 1, 7 och 14 session 2
Tidsram: dag 1 session 1; dag 1, 7 och 14 session 2
dag 1 session 1; dag 1, 7 och 14 session 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRH103152

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera