Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om het potentiële interactie-effect tussen GW876008 en midazolam te bepalen.

15 mei 2009 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label onderzoek met één sequentie om de potentiële CYP 3A4-farmacokinetische interactie van GW876008 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Deze studie zal het effect evalueren van enkelvoudige en herhaalde toediening van GW876008 op het metabolisme van midazolam bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes of vrouwtjes.
  • Normaal ECG.
  • Ga ermee akkoord om in de kliniek te blijven gedurende de tijd die in het protocol is gedefinieerd.
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen zich gedurende 24 uur voorafgaand aan de start van de dosering te onthouden van alcohol tot het verzamelen van het uiteindelijke farmacokinetische monster.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige medische aandoening of aandoening.
  • Elke geschiedenis van een endocriene stoornis.
  • Elke klinisch significante laboratoriumafwijking.
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte.
  • Elke geschiedenis van zelfmoordpogingen of -gedrag.
  • Actieve maagzweerziekte.
  • Positief fecaal occult bloed.
  • De proefpersoon rookt of heeft gerookt of heeft in de afgelopen zes maanden nicotinehoudende producten gebruikt.
  • Vrouwen met een positieve serum-HCG-zwangerschapstest bij screening, een positieve urine-zwangerschapstest vóór opname op de afdeling tijdens de interne periodes, die geen aanvaardbare anticonceptiemethoden willen gebruiken of die borstvoeding geven of van plan zijn om binnen de drie weken zwanger te worden. maanden na het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedspiegels van GW876008 en midazolam verzameld op dag 1 van sessie 1 en op dag 1 en 14 van sessie 2.
Tijdsspanne: op dag 1 van sessie 1 en op dag 1 en 14 van sessie 2.
op dag 1 van sessie 1 en op dag 1 en 14 van sessie 2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
12-afleidingen ECG, continue afleiding II telemetrie & bijwerkingen: dag 1 sessie 1; dag 1 & 14 sessie 2
Tijdsspanne: dag 1 sessie 1; dag 1 & 14 sessie 2
dag 1 sessie 1; dag 1 & 14 sessie 2
vitale functies & klinische laboratoriumgegevens: dag 1 sessie 1; dag 1, 7 & 14 sessie 2
Tijdsspanne: dag 1 sessie 1; dag 1, 7 & 14 sessie 2
dag 1 sessie 1; dag 1, 7 & 14 sessie 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRH103152

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren