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一项确定 GW876008 和咪达唑仑之间潜在相互作用效应的调查。

2009年5月15日更新者：GlaxoSmithKline

一项开放标签、单序列研究，以评估 GW876008 在健康受试者中的潜在 CYP 3A4 药代动力学相互作用

本研究将评估单次和重复施用 GW876008 对健康志愿者中咪达唑仑代谢的任何影响。

研究概览

地位

完全的

条件

健康受试者

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75247
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

健康的男性或女性。
心电图正常。
同意在协议中规定的时间内留在诊所。
受试者必须同意在开始给药前 24 小时戒酒，直至收集最终药代动力学样本。

排除标准：

任何严重的医学障碍或病症。
任何内分泌失调病史。
任何有临床意义的实验室异常。
精神疾病史。
任何自杀企图或行为的历史。
活动性消化性溃疡病。
粪便潜血阳性。
受试者在过去六个月内吸烟或曾经吸烟或使用过任何含尼古丁的产品。
筛选时血清 HCG 妊娠试验呈阳性、入院前尿妊娠试验呈阳性、不愿使用可接受的避孕方法或正在哺乳或计划在三天内怀孕的妇女筛选访问后几个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
在第 1 节第 1 天以及第 2 节第 1 天和第 14 天收集的 GW876008 和咪达唑仑的血液水平。大体时间：在第 1 节的第 1 天和第 2 节的第 1 天和第 14 天。	在第 1 节的第 1 天和第 2 节的第 1 天和第 14 天。

次要结果测量

结果测量	大体时间
12 导联心电图、连续导联 II 遥测和不良事件：第 1 天第 1 节；第 1 天和第 14 天第 2 节大体时间：第 1 天第 1 节；第 1 天和第 14 天第 2 节	第 1 天第 1 节；第 1 天和第 14 天第 2 节
生命体征和临床实验室数据：第 1 天第 1 节；第 1、7 和 14 天第 2 节大体时间：第 1 天第 1 节；第 1、7 和 14 天第 2 节	第 1 天第 1 节；第 1、7 和 14 天第 2 节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

研究主任：GSK Clinical Trials, MBChB, MFPM、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月17日

首先提交符合 QC 标准的