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ブタクサMATA MPLの有効性と安全性/忍容性

2010年6月16日 更新者：Allergy Therapeutics

ブタクサMATA MPLの有効性と安全性/忍容性、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験

Ragweed MATAMPL は、軽度から中等度の気管支喘息の有無にかかわらず、鼻炎および/または結膜炎を引き起こす交差反応ブタクサ花粉に対する I 型過敏症が証明されている患者に季節前の特異的免疫療法を提供するために、Allergy Therapeutics によって開発されました。 この研究の目的は、2007年のブタクサ花粉シーズンの開始前に投与された研究薬の4回の皮下注射後のブタクサアレルギー被験者におけるブタクサMATAMPLとプラセボの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Ragweed MATAMPL は、軽度から中等度の気管支喘息の有無にかかわらず、鼻炎および/または結膜炎を引き起こす交差反応ブタクサ花粉に対する I 型過敏症が証明されている患者に季節前の特異的免疫療法を提供するために、Allergy Therapeutics によって開発されました。

Allergy Therapeutics (UK), Ltd によって開発され、カナダで 1980 年代から市販されているブタクサ MATAMPL の初期の製剤は、「Pollinex®-R」です。 「Pollinex®-R」は、4% w/v で L チロシンに吸着されたブタクサ花粉抽出物の修飾アレルゲン (アレルゴイド) を配合しています。 ATL によって開発された関連製剤は、1970 年代から指定された患者ベースで一部のヨーロッパ諸国で商業的に利用可能であり、「ポリネックス ツリー」、「ポリネックス グラス」、「ポリネックス クアトロ ツリー」(以前は MATA ツリー + MPL として知られていました)、および「ポリネックス クアトロ グラス」（以前は MATA グラス + MPL として知られていました）。

ブタクサMATAMPLには、ブタクサ花粉の抽出物が含まれています。 この抽出物は、活性成分であるアレルゴイドを生成するためにグルタルアルデヒドで化学的に修飾されています。 そのような改変は、ＩｇＥ抗体との抽出物の反応性を低下させる。 ただし、IgG や T 細胞の反応性など、他の重要な免疫学的特性の同時低下は見られません。 修飾された抽出物は、デポー製剤として L-チロシンに吸着されます。 サルモネラ・ミネソタの細胞壁に由来する精製され、無毒化された糖脂質であるMPL®も、現在の製品処方に含まれています。 この賦形剤/アジュバントは、製品の免疫原性効果を高め、アレルゲン特異的な TH2 から TH1 様 T 細胞プロファイルへの切り替えを促進するために含まれています。

現在の製剤は、未修飾の抽出物で現在使用されているより長いスケジュールとは対照的に、わずか 4 回の注射で有効な製品を提供するように設計されています。 この製品は、IgE抗体との反応性が低いため、重度の局所アレルギー反応またはアナフィラキシーを引き起こす能力に関して、同量の未修飾アレルゲン抽出物を含む製剤よりも安全に使用できます. 修飾率は 75% を超えているため、修飾されていないアレルゲンは製品中にわずかしか残っていません。

この研究の目的は、2007年のブタクサ花粉シーズンの開始前に投与された研究薬の4回の皮下注射後のブタクサアレルギー被験者におけるブタクサMATAMPLとプラセボの有効性を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

993

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • The Centre for Allergy, Asthma & Immunology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30013
        • DataQuest Medical Research
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Research Center LLC
      • Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
        • Allergy and Consultants, PC
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University Consultants in Allergy/Immunlogy
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52244
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Overland、Kansas、アメリカ、66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Gardner、Massachusetts、アメリカ、01440
        • Allergy & Arthritis Treatment Centre
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Respiratory Medical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • Clinical Research Institute/West Health Building
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • The Asthma and Allergy Centre
    • New Jersey
      • Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • The Medical Center at Teaneck
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • AAIR Research Center
      • White Plains、New York、アメリカ、10606
        • Ira Finegold, M.D.
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • North Carolina Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Allergy & Asthma Care Centre
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • Dr. Jeffrey Rosch Office and Research Centre
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • Valley Clinical Research Centre
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
        • Allergy and Asthma Research of New Jersey Inc.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • Asthma and Allergy Associates
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Tricities Medical Research
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • The Allergy, Asthma & Sinus Centre PA
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Allergy & Asthma Associates Research Department
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Lovelace Scientific Resources Allergy and Asthma Centre of Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • AARA Research Centre
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Allergy & Asthma Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostic Research Group
      • Waco、Texas、アメリカ、76708
        • Allergy & Asthma Care of Waco
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Commonwealth Clinic Research Specialists Inc.
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Centre, S.C.
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • Dean Foundation Medical Research
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin, Madison, School of Medicine and Public Health
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Centre For Clinical Trials
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Advanced Healthcare SC
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Allergic Diseases SC
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Courtice、Ontario、カナダ、L1E 3C3
        • Co-Medica Health Centre
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kanata、Ontario、カナダ、K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services Ltd.
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1N2
        • Allied Research International Inc
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B2H3
        • Northgate Medical Clinic
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 3S3
        • Melimar Allergy Laboratory Inc.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
        • Asthma, Allergy & Immunology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
        • Gordon Sussman, 202 St. Clair Avenue West
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Division of Clinical Immunology and Allergy, The McGill University Health Centre
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4J6
        • Q&T Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～59年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えている;
  • 18 歳から 59 歳まで。
  • 季節性アレルギー性鼻炎および/またはブタクサ花粉への曝露に起因する結膜炎の中等度から重度の症状の病歴があり、抗ヒスタミン剤、鼻用ステロイド、および/またはロイコトリエン修飾剤の繰り返し使用を必要とした;
  • 過去のブタクサ花粉シーズンにおける中等度から重度の症状の病歴;
  • ブタクサ花粉に対する皮膚プリックテスト陽性およびブタクサ花粉に対するRASTまたは同等の検査陽性;
  • ヒスタミンに対する皮膚プリックテスト陽性;
  • 陰性コントロールに対する陰性皮膚プリックテスト。
  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) ≥ 予測の 80%、FEV1/FVC 比 ≥ 70%;
  • 出産の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊法を使用している必要があります。
  • 研究の指示を理解し、従うことができる;
  • 訪問 1 と訪問 2 の間の 1 週間の間に少なくとも 85% のコンプライアンスで電子日記の適切な使用を実証します。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • コントローラー薬の毎日の使用を必要とする喘息;
  • -訪問1の12か月前の緊急治療室の訪問または喘息の入院;
  • 影響を受けた臓器での二次変化の存在（すなわち、肺気腫、気管支拡張症、鼻ポリープ、慢性副鼻腔炎）;
  • 自己免疫疾患;
  • 急性または亜急性（歴史的）アトピー性皮膚炎、慢性皮膚炎、蕁麻疹、および/または物理的/化学的影響または皮膚プリックテスト結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の皮膚状態による蕁麻疹;
  • -治験責任医師の意見では、安全上のリスクをもたらすか、このブタクサ免疫療法の有効性の解釈を危うくする糖尿病、癌または付随する病気の病歴または存在;
  • 血管性浮腫の病歴;
  • 明らかな肺または心不全;
  • 現在の悪性疾患;
  • チロシン代謝障害 (すなわち、アルカプトン尿症、チロシン血症);
  • 急性または慢性感染;
  • 訪問1での臨床的に重大な異常検査値;
  • 多年生アレルゲン: 訪問 1 で陽性の皮膚プリック テスト: イエダニ、カビ、または上皮。 これらの場合、慎重な病歴が取られ、前述のアレルゲンにさらされたときに中等度または重度の症状が報告された場合、対象は除外されます。 例外: アレルゲンの発生源 (猫、犬、馬) は、研究全体で避けることができます。
  • 春の開花植物アレルゲン：カバノキ、オーク、スズカケノキ、トネリコ、アカカエデ、黒クルミ、アメリカニレ、またはポプラに対する来院 1 時の皮膚プリックテスト陽性。 これらの場合、慎重な病歴が取られ、前述のアレルゲンにさらされたときに中等度から重度の症状が報告された場合、対象は除外されます。 例外: リストされたアレルゲンの 1 つまたはすべては、治験責任医師の地域に共通していない場合、またはその地域に共通している場合は、アレルゲンの終了後少なくとも 30 日後に研究の治療段階を開始できる場合はテストしてはなりません( s) 季節または治療は、アレルゲンの季節が始まると予想される 30 日前に完了することができます。
  • 夏季顕花植物アレルゲン：草花粉混合物またはバミューダグラスへの来院 1 時の皮膚プリックテスト陽性。 これらの場合、慎重な病歴が取られ、前述のアレルゲンにさらされたときに中等度から重度の症状が報告された場合、対象は除外されます。 例外: 牧草/バミューダグラスとブタクサのシーズンが重ならず、牧草/バミューダグラスのシーズン開始の 30 日前までに治療を完了できる場合は、検査は不要です。 バミューダグラスが研究者の地域に一般的でない場合、バミューダグラスをテストしてはなりません.
  • 晩夏/秋開花植物アレルゲン: 1回目の来院時に皮膚プリックテストで陽性: グースフット/子羊の宿舎、ファイアーブッシュ/コキア、またはイングリッシュオオバコ。 これらの場合、慎重な病歴が取られ、前述のアレルゲンにさらされたときに中等度から重度の症状が報告された場合、対象は除外されます。 例外: リストされたアレルゲンの一部またはすべては、治験責任医師の地域で一般的でない場合、検査してはなりません。

  • スクリーニング前のウォッシュアウト期間が不十分である (訪問 1)。 訪問 1 の前の次のウォッシュアウト期間が許容されます。

    • 経口または非経口コルチコステロイド（1ヶ月）
    • 吸入、眼または鼻腔内コルチコステロイド（1日）
    • 肥満細胞安定剤（7日間）
    • 風邪の準備を含む鼻腔内または全身充血除去薬（1日）
    • ロイコトリエン修飾剤 (7 日)
    • アフリン（オキシメタゾリン塩酸塩）（14日）
    • 抗ヒスタミン剤
  • 1日1回または1日2回の抗ヒスタミン薬（7日間）
  • 1日3～4回の短時間作用型抗ヒスタミン薬（3日間）

  • ヒドロキシジン（14日）

    • H2ブロッカー（1日）
    • 他の抗炎症剤、抗アレルギー剤、および治験責任医師の意見では、研究目的を妨げる可能性のあるその他の薬物療法は、ケースバイケースで検討する必要があります
    • 前腕の局所皮膚薬（14日間）;
  • ベータ遮断薬の使用が必要です。
  • エピネフリン療法を受けることができない（すなわち、エピネフリンの使用は禁忌です）;
  • 食物、昆虫毒、運動、または薬物に対するアナフィラキシー反応の病歴がある;
  • -訪問1の前6か月以内にMPL®を含む製剤で治療されました;
  • -免疫応答を妨げる病因を伴う疾患を持ち、研究の結果を妨げる可能性のある投薬を受けている人;
  • -治験薬の賦形剤に対するアレルギー、過敏症または不耐性の病歴がある;
  • アレルギー、過敏症、または救済薬の研究に対する不耐性の病歴がある;
  • 同等のアレルゲン抽出物による減感作療法をすでに受けている;同等のアレルゲンを用いた以前の免疫療法が成功し、免疫療法を中止してからしばらくしてから症状が再発し、免疫療法が来院 1 の 3 年以上前に完了した場合、例外が認められます。
  • -Visit 1から4週間以内に新しい化学物質を使用した臨床研究試験に参加した;
  • -治験責任医師に協力できない、または協力したくない、またはプロトコルの要件を遵守することを望まない、または観察期間を十分に完了する可能性が低い;
  • 過去 3 か月以内に地域間で居住地を変更した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 0.5 ml (2% チロシン) の 4 回の注射
生物学的：ブタクサ MATA MPL

用量強度を上げて 4 回の注射:

  1. 300SU/0.5ml
  2. 700SU/0.5ml
  3. 2000SU/0.5ml
  4. 6000SU/0.5ml
実験的：ブタクサ MATA MPL
改変ブタクサ花粉アレルゲンがチロシンに吸収され、MPL アジュバントを含む
生物学的：ブタクサ MATA MPL

用量強度を上げて 4 回の注射:

  1. 300SU/0.5ml
  2. 700SU/0.5ml
  3. 2000SU/0.5ml
  4. 6000SU/0.5ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ブタクサ MATA MPL とプラセボの有効性を、2007 年のブタクサ花粉シーズンのピーク 3 週間に対象者が自己申告したアレルギー症状 (目と鼻) + 投薬スコアの組み合わせによって測定して比較します。
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象、副作用、臨床検査室、心電図、バイタル
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
複合症状 + 投薬スコア、複合症状、個々の症状、緩和薬の使用、特定の免疫学的変化、生活の質、健康評価、活動を休んだ日数
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergy Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月16日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RagweedMATAMPL301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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