돼지풀 MATA MPL의 효능 및 안전성/내약성
2010년 6월 16일 업데이트: Allergy Therapeutics
돼지풀 MATA MPL의 효능 및 안전성/내약성, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
돼지풀 MATAPL은 Allergy Therapeutics가 경증에서 중등도 천식 기관지염을 동반하거나 동반하지 않은 비염 및/또는 결막염을 유발하는 교차 반응 돼지풀 꽃가루에 대해 입증된 유형 I 과민증이 있는 환자에게 계절 전 특정 면역 요법을 제공하기 위해 개발되었습니다.
이 연구의 목적은 2007 돼지풀 꽃가루 철이 시작되기 전에 투여된 연구 약물의 4회 피하 주사 후 돼지풀 알레르기 피험자에서 돼지풀 MATAPL의 효능을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
돼지풀 MATAPL은 Allergy Therapeutics가 경증에서 중등도 천식 기관지염을 동반하거나 동반하지 않은 비염 및/또는 결막염을 유발하는 교차 반응 돼지풀 꽃가루에 대해 입증된 유형 I 과민증이 있는 환자에게 계절 전 특정 면역 요법을 제공하기 위해 개발되었습니다.
Allergy Therapeutics(UK), Ltd가 개발하여 1980년대부터 캐나다에서 상업적으로 이용 가능한 Ragweed MATAPL의 초기 제형은 'Pollinex®-R'입니다. 'Pollinex®-R'은 4% w/v에서 L 티로신에 흡착된 돼지풀 꽃가루 추출물의 변형된 알레르겐(알레르기성 물질)으로 제조되었습니다. ATL이 개발한 관련 제제는 1970년대부터 지정 환자 기준으로 일부 유럽 국가에서 상업적으로 이용 가능하며 'Pollinex Tree', 'Pollinex Grass', 'Pollinex Quattro Trees'(이전에는 MATA tree + MPL로 알려짐) 및 'Pollinex Quattro 잔디'(이전에는 MATA 잔디 + MPL로 알려짐).
돼지풀 MATAPL은 돼지풀 꽃가루 추출물을 함유하고 있습니다. 이 추출물은 글루타르알데히드로 화학적으로 변형되어 알레르기성 활성 성분을 생성합니다. 이러한 변형은 추출물과 IgE 항체의 반응성을 감소시킵니다. 그러나 IgG 및 T 세포 반응성과 같은 다른 중요한 면역학적 특성의 동시 감소는 보이지 않습니다. 변형된 추출물은 데포 제형으로 L-티로신에 흡착됩니다. Salmonella minnesota의 세포벽에서 추출한 정제되고 해독된 당지질인 MPL®도 현재 제품 제형에 포함되어 있습니다. 이 부형제/보강제는 제품의 면역원성 효과를 증가시키고 알레르겐 특정 TH2에서 TH1 유사 T 세포 프로파일로의 전환을 향상시키기 위해 포함됩니다.
현재 제형은 변형되지 않은 추출물을 사용하여 현재 사용 중인 더 긴 일정과 달리 단 4회 주입으로 효과적인 제품을 제공하도록 설계되었습니다. 이 제품은 또한 IgE 항체와의 반응성이 감소하기 때문에 심한 국소 알레르기 반응이나 아나필락시스를 유발할 수 있는 능력과 관련하여 유사한 양의 변형되지 않은 알레르겐 추출물을 함유하는 제형보다 사용하기에 더 안전합니다. 수정이 75% 이상이므로 수정되지 않은 알레르겐이 제품에 소량만 남습니다.
이 연구의 목적은 2007년 돼지풀 꽃가루 철이 시작되기 전에 투여된 연구 약물의 4회 피하 주사 후 돼지풀 알레르기 피험자에서 돼지풀 MATAMPL과 위약의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
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993
단계
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연구 장소
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- The Centre for Allergy, Asthma & Immunology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Clinical Research Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Conyers, Georgia, 미국, 30013
- DataQuest Medical Research
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Research Center LLC
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Lilburn, Georgia, 미국, 30047
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
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Iowa
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- Kansas City Allergy & Asthma
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute/West Health Building
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Missouri
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- The Clinical Research Center, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Medical Center Division of Allergy, Asthma and Immunology
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- The Asthma and Allergy Centre
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center LLC
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- The Medical Center at Teaneck
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- AAIR Research Center
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White Plains, New York, 미국, 10606
- Ira Finegold, M.D.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Regional Allergy & Asthma Consultants
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Allergy & Asthma Care Centre
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Allergy & Respiratory Center
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
- Dr. Jeffrey Rosch Office and Research Centre
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
- Valley Clinical Research Centre
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
- Allergy and Asthma Research of New Jersey Inc.
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Asthma and Allergy Associates
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Tricities Medical Research
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- The Asthma Institute, PLLC
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- The Allergy, Asthma & Sinus Centre PA
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Allergy & Asthma Associates Research Department
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Lovelace Scientific Resources Allergy and Asthma Centre of Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- AARA Research Centre
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Allergy & Asthma Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostic Research Group
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Waco, Texas, 미국, 76708
- Allergy & Asthma Care of Waco
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- Timber Lane Allergy & Asthma Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Commonwealth Clinic Research Specialists Inc.
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Centre, S.C.
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Dean Foundation Medical Research
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin, Madison, School of Medicine and Public Health
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Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
- Centre For Clinical Trials
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Advanced Healthcare SC
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Allergic Diseases SC
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Quebec, 캐나다, GIV 4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
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Courtice, Ontario, 캐나다, L1E 3C3
- Co-Medica Health Centre
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University
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Kanata, Ontario, 캐나다, K2L 3C8
- Kanata Allergy Services Ltd.
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1N2
- Allied Research International Inc
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
- Alpha Medical Research Inc.
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2G 1J4
- Niagara Clinical Research
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B2H3
- Northgate Medical Clinic
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
- Allergy & Asthma Research Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Manna Research
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 3S3
- Melimar Allergy Laboratory Inc.
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
- Asthma, Allergy & Immunology
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
- Gordon Sussman, 202 St. Clair Avenue West
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Quebec
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Omnispec Clinical Research
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Division of Clinical Immunology and Allergy, The McGill University Health Centre
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4J6
- Q&T Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세에서 59세 사이입니다.
- 항히스타민제, 비강 스테로이드 및/또는 류코트리엔 조절제의 반복 사용을 필요로 하는 돼지풀 꽃가루 노출로 인한 계절성 알레르기성 비염 및/또는 결막염의 중등도 내지 중증 증상의 병력;
- 과거 돼지풀 꽃가루 시즌에 중등도 내지 중증 증상의 이력;
- 돼지풀 꽃가루에 대한 양성 피부 단자 테스트 및 돼지풀 꽃가루에 대한 양성 RAST 또는 동등한 테스트;
- 히스타민에 대한 양성 피부 단자 시험;
- 음성 대조군에 대한 음성 피부 단자 시험;
- 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 예측의 80%, FEV1/FVC 비율 ≥ 70%;
- 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 학습 지침을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 방문 1과 방문 2 사이의 1주 기간 동안 최소 85% 준수로 전자 다이어리의 적절한 사용을 입증합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 조절제 약물의 매일 사용을 필요로 하는 천식;
- 방문 1 이전 12개월 동안 응급실 방문 또는 천식 입원;
- 영향을 받는 기관에서의 이차적 변화의 존재(즉, 폐기종, 기관지확장증, 비용종, 만성 부비동염);
- 자가 면역 질환;
- 급성 또는 아급성(역사적) 아토피성 피부염, 만성 피부염, 두드러기, 및/또는 물리적/화학적 영향 또는 피부단자 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 피부 상태로 인한 두드러기;
- 연구자의 의견으로 안전성 위험을 제기하거나 이러한 돼지풀 면역요법에 대한 효능의 해석을 손상시킬 수 있는 당뇨병, 암 또는 동반 질병의 병력 또는 존재;
- 혈관부종 병력;
- 명백한 폐 또는 심장 기능 부전;
- 현재 악성 질환;
- 티로신 대사 장애(즉, 알캅톤뇨증, 티로신혈증);
- 급성 또는 만성 감염;
- 방문 1에서 임의의 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 값;
- 다년생 알레르겐: 집 먼지 진드기, 곰팡이 또는 상피에 대한 방문 1에서 양성 피부 단자 테스트. 이러한 경우에는 병력을 주의 깊게 살펴보고 상기 알레르겐에 노출되었을 때 중등도 또는 중증의 증상이 보고되는 경우 대상을 제외한다. 예외: 알레르겐의 출처(고양이, 개, 말)는 전체 연구 동안 피할 수 있습니다.
- 봄철 꽃 피는 식물 알레르겐: 자작나무, 참나무, 플라타너스, 물푸레나무, 붉은 단풍나무, 검은 호두나무, 미국 느릅나무 또는 포플러에 대한 방문 1에서 양성 피부 단자 시험. 이러한 경우, 주의 깊은 병력청취가 필요하며, 앞서 언급한 알레르겐에 노출되었을 때 중등도에서 중증의 증상이 보고되면 피험자는 제외되어야 합니다. 예외: 열거된 알레르겐 중 하나 또는 전부는 연구자의 지역에 공통적이지 않은 경우 테스트하지 않아야 하며, 해당 지역에 공통적인 경우 연구의 치료 단계는 알레르겐 종료 후 최소 30일에 시작할 수 있습니다( s) 시즌 또는 치료는 알레르겐(들) 시즌의 예상 시작 30일 전에 완료될 수 있습니다.
- 여름철 꽃 피는 식물 알레르겐: 잔디 꽃가루 혼합 또는 버뮤다 잔디에 대한 방문 1에서 양성 피부 단자 테스트. 이러한 경우, 주의 깊은 병력청취가 필요하며, 앞서 언급한 알레르겐에 노출되었을 때 중등도에서 중증의 증상이 보고되면 피험자는 제외되어야 합니다. 예외: 잔디/버뮤다 잔디와 돼지풀 시즌 사이에 겹치는 부분이 없고 잔디/버뮤다 잔디 시즌 시작 30일 전에 처리를 완료할 수 있는 경우 테스트가 필요하지 않습니다. 버뮤다 잔디는 조사자의 지역에 공통적이지 않은 경우 테스트해서는 안 됩니다.
- 늦여름/가을 꽃 피는 식물 알레르겐: goosefoot/lamb's quarter, firebush/kochia, 또는 English plantain에 대한 방문 1 시 양성 피부 단자 시험. 이러한 경우, 주의 깊은 병력청취가 필요하며, 앞서 언급한 알레르겐에 노출되었을 때 중등도에서 중증의 증상이 보고되면 피험자는 제외되어야 합니다. 예외: 열거된 알레르겐 중 일부 또는 전부는 연구자의 지역에 공통적이지 않은 경우 테스트하지 않아야 합니다.
스크리닝(방문 1) 전에 불충분한 워시아웃 기간을 갖는다. 방문 1 이전의 다음 세척 기간이 허용됩니다.
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드(1개월)
- 흡입, 안구 또는 비강내 코르티코스테로이드(1일)
- 비만 세포 안정제(7일)
- 감기약을 포함한 비강내 또는 전신 충혈 완화제(1일)
- 류코트리엔 조절제(7일)
- 아프린(옥시메타졸린 염산염)(14일)
- 항히스타민제
- 1일 1회 또는 1일 2회 항히스타민제(7일)
- 속효성 항히스타민제(3일) 1일 3~4회
하이드록시진(14일)
- H2 차단제(1일)
- 다른 항염증제, 항알레르기제 및 연구자의 의견으로 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 약물은 사례별로 고려되어야 합니다.
- 팔뚝의 국소 피부 약물(14일);
- 베타 차단제 사용이 필요합니다.
- 에피네프린 요법을 받을 수 없는 경우(즉, 에피네프린 사용이 금기임)
- 음식, 곤충 독, 운동 또는 약물에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
- 방문 1 이전 6개월 이내에 MPL®을 포함하는 제제로 치료를 받았음;
- 면역 반응을 방해하는 병인이 있는 질병이 있고 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 치료를 받은 사람;
- 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기, 과민성 또는 과민증의 병력이 있는 경우,
- 구호 약물을 연구하기 위해 알레르기, 과민 또는 편협의 병력이 있습니다.
- 비슷한 알레르겐 추출물로 이미 저감작 치료를 받았습니다. 유사한 알레르겐을 사용한 이전 면역요법이 성공적이었고, 면역요법을 중단한 후 일정 시간 후에 증상이 다시 나타났고, 면역요법이 1차 방문 전 ≥ 3년 전에 완료된 경우 예외가 허용됩니다.
- Visit 1의 4주 이내에 새로운 화학 물질로 임상 연구 시험에 참여한 자;
- 조사자와 협력하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 의지가 없거나 관찰 기간을 충분히 완료할 가능성이 없는 경우
- 지난 3개월 이내에 지역 간에 거주지를 변경했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 0.5ml(2% 티로신) 주사 4회
|
복용량 강도를 높이는 4회 주사:
|
|
실험적: 돼지풀 MATA MPL
티로신에 흡수되고 MPL 보조제를 함유하는 변형된 돼지풀 꽃가루 알레르겐
|
복용량 강도를 높이는 4회 주사:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2007년 돼지풀 꽃가루 계절의 3주 동안 피험자가 직접 보고한 알레르기 증상(눈과 코) + 약물 점수를 합산하여 돼지풀 MATA MPL과 위약의 효능을 비교합니다.
기간: 9개월
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용, 부작용, 임상 검사실, ECG 및 바이탈
기간: 9개월
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9개월
|
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복합 증상 + 약물 치료 점수, 복합 증상, 개별 증상, 완화 약물 사용, 특정 면역학적 변화, 삶의 질, 건강 평가, 활동 결석 일수
기간: 9개월
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
I형 과민증에 대한 임상 시험
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University of Bologna완전한
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Johns Hopkins University종료됨설인신경통 | 삼차신경통(Burchiel Type I) | 삼차신경통(Burchiel Type II) | 삼차신경병성 통증 | 삼차신경차단 통증 | 복합 부위 통증 증후군(상지 침범 유형 I 및 II) | 경추 탈구로 인한 상지 통증 | 중추 통증 증후군미국
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RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨표피암 또는 | 흉부 식도의 선암 또는 | Oesogastric Junction의 샘암종(Siewert Type I 또는 II) | 단계 cT2 N1-3 M0 또는 cT3-T4a N0 또는 N1-3 M0프랑스
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S완전한양극성 I미국, 프랑스, 루마니아, 폴란드, 캐나다, 헝가리, 일본, 대한민국, 말레이시아, 대만
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Cairo University아직 모집하지 않음
돼지풀 MATA MPL에 대한 임상 시험
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Allergy Therapeutics완전한
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Allergy TherapeuticsInflamax Research Incorporated; Metronomia Clinical Research GMBH완전한
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Allergy Therapeutics완전한
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Allergy Therapeutics종료됨
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Allergy TherapeuticsSynteractHCR; Metronomia Clinical Research GMBH완전한