- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00423787
Ragweed MATA MPL:n teho ja turvallisuus/siedettävyys
Ragweed MATA MPL:n, satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen, tehokkuus ja turvallisuus/siedettävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Allergy Therapeutics on kehittänyt Ragweed MATAMPLin tarjoamaan kausiluonteista spesifistä immunoterapiaa potilaille, joilla on todistetusti tyypin I yliherkkyys ristireagoiville tuoksukasvin siitepölyille, jotka aiheuttavat nuhaa ja/tai sidekalvotulehdusta lievän tai keskivaikean astman kanssa tai ilman.
Aiempi Allergy Therapeutics (UK, Ltd:n) kehittämä Ragweed MATAMPL -formulaatio, joka on ollut kaupallisesti saatavilla Kanadassa 1980-luvulta lähtien, on Pollinex®-R. 'Pollinex®-R' on formuloitu tuoksuruohon siitepölyuutteen muunnetuista allergeeneista (allergoideista), jotka on adsorboitu L-tyrosiiniin 4 % w/v. ATL:n kehittämät, kaupallisesti tietyissä Euroopan maissa 1970-luvulta lähtien nimettyjen potilaiden perusteella saatavilla olevat valmisteet ovat Pollinex Tree, Pollinex Grass, Pollinex Quattro Trees (aiemmin MATA tree + MPL) ja 'Pollinex Quattro Grass' (aiemmin MATA grass + MPL).
Ragweed MATAMPL sisältää tuoksukon siitepölyuutetta. Tämä uute on kemiallisesti modifioitu glutaraldehydillä aktiivisen aineosan, allergoidin, tuottamiseksi. Tällainen modifikaatio vähentää uutteen reaktiivisuutta IgE-vasta-aineen kanssa. Muiden tärkeiden immunologisten ominaisuuksien, kuten IgG- ja T-solureaktiivisuuden, samanaikaista vähenemistä ei kuitenkaan havaita. Modifioitu uute adsorboidaan L-tyrosiiniin depot-formulaationa. MPL®, puhdistettu, myrkyttömiä glykolipidi, joka on peräisin Salmonella minnesotan soluseinistä, sisältyy myös nykyiseen tuoteformulaatioon. Tämä täyteaine/adjuvantti sisällytetään lisäämään tuotteen immunogeenistä vaikutusta ja tehostamaan siirtymistä allergeenispesifisestä TH2:sta TH1:n kaltaiseen T-soluprofiiliin.
Nykyinen koostumus on suunniteltu tarjoamaan tuote, joka on tehokas vain 4 injektiolla, toisin kuin muuttamattomilla uutteilla tällä hetkellä käytössä olevat pidemmät aikataulut. Tuote on myös turvallisempi käyttää kuin formulaatio, joka sisältää samanlaisen massan muuntamatonta allergeeniuutetta, mitä tulee sen kykyyn aiheuttaa vakavia paikallisia allergisia reaktioita tai anafylaksiaa, koska sen reaktiivisuus IgE-vasta-aineen kanssa on heikentynyt. Modifikaatio on yli 75 %, joten tuotteessa on jäljellä vain pieni määrä muuntamatonta allergeenia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Ragweed MATAMPL:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna tuoksurikkaallergisilla koehenkilöillä neljän ihonalaisen tutkimuslääkityksen injektion jälkeen ennen vuoden 2007 tuoksukasvien siitepölykauden alkua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, GIV 4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
- Co-Medica Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
- Kanata Allergy Services Ltd.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Allied Research International Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Alpha Medical Research Inc.
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
- Niagara Clinical Research
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B2H3
- Northgate Medical Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Allergy & Asthma Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 3S3
- Melimar Allergy Laboratory Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Asthma, Allergy & Immunology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman, 202 St. Clair Avenue West
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Omnispec Clinical Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Division of Clinical Immunology and Allergy, The McGill University Health Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
- Q&T Research
-
-
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- The Centre for Allergy, Asthma & Immunology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Clinical Research Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Allergy & Asthma Consultants
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30013
- DataQuest Medical Research
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Research Center LLC
-
Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
- Allergy and Consultants, PC
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University Consultants in Allergy/Immunlogy
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52244
- Iowa Clinical Research Corporation
-
-
Kansas
-
Overland, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Kansas City Allergy & Asthma
-
-
Massachusetts
-
Gardner, Massachusetts, Yhdysvallat, 01440
- Allergy & Arthritis Treatment Centre
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Respiratory Medical Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Clinical Research Institute/West Health Building
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University Medical Center Division of Allergy, Asthma and Immunology
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- The Asthma and Allergy Centre
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Atlantic Research Center LLC
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- The Medical Center at Teaneck
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- AAIR Research Center
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10606
- Ira Finegold, M.D.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Regional Allergy & Asthma Consultants
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Allergy & Asthma Care Centre
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Allergy & Respiratory Center
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
- Dr. Jeffrey Rosch Office and Research Centre
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- Valley Clinical Research Centre
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
- Allergy and Asthma Research of New Jersey Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- Asthma and Allergy Associates
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Tricities Medical Research
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- The Asthma Institute, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- The Allergy, Asthma & Sinus Centre PA
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Allergy & Asthma Associates Research Department
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Lovelace Scientific Resources Allergy and Asthma Centre of Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- AARA Research Centre
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Allergy & Asthma Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostic Research Group
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76708
- Allergy & Asthma Care of Waco
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- Timber Lane Allergy & Asthma Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Commonwealth Clinic Research Specialists Inc.
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Centre, S.C.
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Dean Foundation Medical Research
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin, Madison, School of Medicine and Public Health
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
- Centre For Clinical Trials
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Advanced Healthcare SC
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Allergic Diseases SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen;
- ovat 18-59-vuotiaita;
- anamneesissa kohtalaisia tai vaikeita kausiluonteisen allergisen nuhan ja/tai sidekalvotulehduksen oireita, jotka johtuvat tuoksukasvien siitepölyn altistumisesta ja jotka vaativat toistuvaa antihistamiinien, nenän steroidien ja/tai leukotrieenimodifioijien käyttöä;
- kohtalaisia tai vakavia oireita menneellä tuoksupuun siitepölykaudella;
- positiivinen ihopistokoe tuoksukon siitepölystä ja positiivinen RAST-testi tai vastaava testi tuoksukon siitepölystä;
- positiivinen ihopistokoe histamiinille;
- negatiivinen ihopistokoe negatiiviselle kontrollille;
- pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % ennustetusta, ja FEV1/FVC-suhde ≥ 70 %;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää;
- pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opinto-ohjeita;
- Osoita sähköisen päiväkirjan asianmukaista käyttöä käyntien 1 ja 2 välisen viikon aikana vähintään 85-prosenttisesti noudattamalla.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä
- astma, joka vaatii päivittäistä säätelylääkityksen käyttöä;
- ensiapuun käynti tai astmaan pääsy 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1;
- sekundaarisen muutoksen esiintyminen vaurioituneessa elimessä (eli emfyseema, keuhkoputkentulehdus, nenäpolyypit, krooninen sinuiitti);
- autoimmuuni sairaus;
- akuutti tai subakuutti (historiallinen) atooppinen ihottuma, krooninen ihottuma, urticaria factitia ja/tai fysikaalisista/kemiallisista vaikutuksista johtuva nokkosihottuma tai mikä tahansa muu ihosairaus, joka saattaa häiritä ihonpistotestin tulosten tulkintaa;
- diabeteksen, syövän tai samanaikaisen sairauden historia tai esiintyminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskin tai vaarantaisi tulkinnan tämän tuoksukasvi-immunoterapian tehokkuudesta;
- angioedeeman historia;
- ilmeinen keuhkojen tai sydämen vajaatoiminta;
- nykyinen pahanlaatuinen sairaus;
- tyrosiiniaineenvaihdunnan häiriöt (eli alkaptonuria, tyrosinemia);
- akuutti tai krooninen infektio;
- kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot käynnillä 1;
- Monivuotiset allergeenit: positiivinen ihopistotesti käynnillä 1: talon pölypunkkeille, homeille tai epiteelille. Näissä tapauksissa on kerättävä huolellinen anamnees, ja jos kohtalaisia tai vakavia oireita ilmoitetaan altistuessaan edellä mainituille allergeeneille, kohde on suljettava pois. Poikkeus: allergeenin lähde (kissa, koira, hevonen) voidaan välttää koko tutkimuksen ajan.
- Kevään kukkivien kasvien allergeenit: positiivinen ihopistotesti Visit 1:ssä koivulle, tammelle, sycamorelle, saarille, punavaahteralle, mustalle pähkinälle, amerikkalaiselle jalalle tai poppelille. Näissä tapauksissa on kerättävä huolellinen anamnees ja jos edellä mainituille allergeeneille altistumisen yhteydessä ilmoitetaan kohtalaisia tai vaikeita oireita, kohde on suljettava pois. Poikkeus: yhtä tai kaikkia lueteltuja allergeeneja ei saa testata, jos ne eivät ole yhteisiä tutkijan alueella tai jos ne ovat yhteisiä alueella, tutkimuksen hoitovaihe voidaan aloittaa vähintään 30 päivää allergeenin päättymisen jälkeen ( s) kausi tai hoito voidaan suorittaa 30 päivää ennen allergeenikauden ennakoitua alkamista.
- Kesäaikaan kukkivien kasvien allergeenit: positiivinen ihopistotesti Visit 1:ssä ruohon siitepölyseokselle tai Bermudan ruoholle. Näissä tapauksissa on kerättävä huolellinen anamnees ja jos edellä mainituille allergeeneille altistumisen yhteydessä ilmoitetaan kohtalaisia tai vaikeita oireita, kohde on suljettava pois. Poikkeus: Testausta ei vaadita, jos ruoho-/bermuda-nurmi- ja tuoksuheinäkauden välillä ei ole päällekkäisyyttä ja jos käsittely voidaan suorittaa 30 päivää ennen nurmi-/bermuda-nurmikauden alkua. Bermuda-ruohoa ei saa testata, jos se ei ole yleistä tutkijan alueella.
- Myöhään kesän/syksyn kukkivien kasvien allergeenit: positiivinen ihopistotesti vierailulla 1: hanhenjalka/lammaskasvi, tulipensas/kochia tai englantilainen jauhobanaani. Näissä tapauksissa on kerättävä huolellinen anamnees ja jos edellä mainituille allergeeneille altistumisen yhteydessä ilmoitetaan kohtalaisia tai vaikeita oireita, kohde on suljettava pois. Poikkeus: joitakin tai kaikkia lueteltuja allergeeneja ei saa testata, jos ne eivät ole yhteisiä tutkijan alueella.
Huuhtelujakso on riittämätön ennen seulontaa (käynti 1). Seuraavat pesujaksot ennen käyntiä 1 ovat hyväksyttäviä:
- Oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit (1 kuukausi)
- Inhaloitavat, okulaariset tai intranasaaliset kortikosteroidit (1 päivä)
- Syöttösolujen stabilointiaineet (7 päivää)
- Nenänsisäiset tai systeemiset dekongestantit, mukaan lukien kylmävalmisteet (1 päivä)
- Leukotrieenimuuntajat (7 päivää)
- Afrin (oksimetatsoliinihydrokloridi) (14 päivää)
- Antihistamiinit
- Kerran päivässä tai kahdesti päivässä annettavat antihistamiinit (7 päivää)
- Lyhytvaikutteiset 3 tai 4 kertaa päivässä antihistamiinit (3 päivää)
Hydroksitsiini (14 päivää)
- H2-salpaajat (1 päivä)
- Muut anti-inflammatoriset, allergialääkkeet ja muut lääkkeet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, tulee harkita tapauskohtaisesti
- Paikalliset iholääkkeet käsivarsissa (14 päivää);
- Vaadi beetasalpaajien käyttöä;
- eivät voi saada epinefriinihoitoa (eli adrenaliinin käyttö on vasta-aiheista);
- sinulla on ollut anafylaktisia reaktioita elintarvikkeisiin, hyönteismyrkkyyn, liikuntaan tai lääkkeisiin;
- on hoidettu MPL®-valmisteella 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1;
- sinulla on sairauksia, joiden patogeneesi häiritsee immuunivastetta, ja jotka ovat saaneet lääkitystä, joka voi häiritä tutkimuksen tuloksia;
- sinulla on aiemmin ollut allergiaa, yliherkkyyttä tai intoleranssia tutkimuslääkkeen apuaineille;
- Sinulla on aiemmin ollut allergiaa, yliherkkyyttä tai intoleranssia tutkimushoitoon liittyville lääkkeille;
- ovat jo käyneet hyposensitisaatiohoidossa vastaavilla allergeeniuutteilla; Poikkeus sallitaan, jos aikaisempi immunoterapia vastaavalla allergeenilla on onnistunut, oireet ilmaantuvat uudelleen jonkin ajan kuluttua immunoterapian lopettamisesta ja immunoterapia on saatu päätökseen vähintään 3 vuotta ennen käyntiä 1;
- ovat osallistuneet kliiniseen tutkimustutkimukseen uudella kemiallisella aineella 4 viikon sisällä vierailusta 1;
- Eivät pysty tai halua tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja noudattaa protokollan vaatimuksia tai eivät todennäköisesti suorita tarkkailujaksoja riittävästi;
- Olet vaihtanut asuinpaikkaa maantieteellisten alueiden välillä viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
4 injektiota lumelääkettä 0,5 ml (2 % tyrosiinia)
|
4 injektiota kasvavalla annoksella:
|
|
KOKEELLISTA: Tuoksukko MATA MPL
modifioitu Ragweed siitepölyn allergeeni, joka on imeytynyt tyrosiiniin ja sisältää MPL-adjuvanttia
|
4 injektiota kasvavalla annoksella:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa Ragweed MATA MPL:n tehokkuutta lumelääkkeeseen mitattuna yhdistetyillä allergiaoireilla (silmät ja nenä) + koehenkilöiden itsensä ilmoittamilla lääkitystuloksilla vuoden 2007 tuoksukon siitepölykauden kolmen huippuviikon aikana.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat, haittavaikutukset, kliiniset laboratoriot, EKG ja elintärkeät tiedot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Yhdistetty oire + lääkityspisteet, Yhdistelmäoireet, Yksittäiset oireet, Lievityslääkkeiden käyttö, Erityiset immunologiset muutokset, elämänlaatu, Terveysarvioinnit, Poissaolopäivät aktiviteeteista
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RagweedMATAMPL301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .