Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost/snášenlivost ambrózie MATA MPL

16. června 2010 aktualizováno: Allergy Therapeutics

Účinnost a bezpečnost/snášenlivost ambrózie MATA MPL, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Ambrózie MATAMPL byla vyvinuta společností Allergy Therapeutics, aby poskytovala předsezónní specifickou imunoterapii pacientům s prokázanou přecitlivělostí typu I na zkříženě reagující pyly ambrózie způsobující rýmu a/nebo konjunktivitidu s nebo bez mírného až středního astma bronchiale. Účelem této studie je porovnat účinnost ambrózie MATAMPL oproti placebu u subjektů alergických na ambrózii po 4 subkutánních injekcích studovaného léku podaných před začátkem sezóny pylu ambrózie v roce 2007

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ambrózie MATAMPL byla vyvinuta společností Allergy Therapeutics, aby poskytovala předsezónní specifickou imunoterapii pacientům s prokázanou přecitlivělostí typu I na zkříženě reagující pyly ambrózie způsobující rýmu a/nebo konjunktivitidu s nebo bez mírného až středního astma bronchiale.

Dřívější formulace ambrózie MATAMPL vyvinutá společností Allergy Therapeutics (UK), Ltd, komerčně dostupná v Kanadě od 80. let, je 'Pollinex®-R'. 'Pollinex®-R' je formulován s modifikovanými alergeny (alergoidy) extraktu z pylu ambrózie adsorbovaným na L tyrosin v koncentraci 4 % w/v. Související přípravky vyvinuté ATL, dostupné komerčně ve vybraných evropských zemích od 70. let 20. století na základě jmenovaného pacienta, jsou „Pollinex Tree“, „Pollinex Grass“, „Pollinex Quattro Trees“ (dříve známý jako MATA tree + MPL) a 'Pollinex Quattro Grass' (dříve známý jako MATA grass + MPL).

Ambrózie MATAMPL obsahuje extrakt z pylů ambrózie. Tento extrakt je chemicky modifikován glutaraldehydem za vzniku aktivní složky, alergoidu. Taková modifikace snižuje reaktivitu extraktu s IgE protilátkou. Nebylo však pozorováno současné snížení dalších důležitých imunologických vlastností, jako je reaktivita IgG a T buněk. Modifikovaný extrakt se adsorbuje na L-tyrosin jako depotní formulace. MPL®, přečištěný, detoxikovaný glykolipid odvozený z buněčných stěn Salmonella minnesota, je také zahrnut v aktuální formulaci produktu. Tato pomocná látka/adjuvans je zahrnuta pro zvýšení imunogenního účinku produktu a pro zlepšení přechodu z alergenově specifického TH2 na TH1-podobný T buněčný profil.

Současná formulace je navržena tak, aby poskytovala produkt, který bude účinný pouze se 4 injekcemi, na rozdíl od delších schémat, která se v současnosti používají s nemodifikovanými extrakty. Použití produktu bude také bezpečnější než formulace obsahující podobné množství nemodifikovaného extraktu alergenu, pokud jde o jeho schopnost způsobit závažné lokální alergické reakce nebo anafylaxi, protože má sníženou reaktivitu s protilátkou IgE. Modifikace je větší než 75 %, takže v produktu zůstává pouze malé množství nemodifikovaného alergenu.

Účelem této studie je porovnat účinnost ambrózie MATAMPL oproti placebu u subjektů alergických na ambrózii po 4 subkutánních injekcích studovaného léčiva podaných před začátkem sezóny pylu ambrózie v roce 2007.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

993

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Co-Medica Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services Ltd.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B2H3
        • Northgate Medical Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 3S3
        • Melimar Allergy Laboratory Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Asthma, Allergy & Immunology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman, 202 St. Clair Avenue West
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Division of Clinical Immunology and Allergy, The McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Q&T Research
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • The Centre for Allergy, Asthma & Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30013
        • DataQuest Medical Research
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Research Center LLC
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
        • Allergy and Consultants, PC
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University Consultants in Allergy/Immunlogy
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52244
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Spojené státy, 01440
        • Allergy & Arthritis Treatment Centre
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Respiratory Medical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Clinical Research Institute/West Health Building
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • The Asthma and Allergy Centre
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • The Medical Center at Teaneck
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • AAIR Research Center
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10606
        • Ira Finegold, M.D.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Allergy & Asthma Care Centre
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • Dr. Jeffrey Rosch Office and Research Centre
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Valley Clinical Research Centre
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • Allergy and Asthma Research of New Jersey Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Asthma and Allergy Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • The Allergy, Asthma & Sinus Centre PA
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Allergy & Asthma Associates Research Department
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Lovelace Scientific Resources Allergy and Asthma Centre of Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AARA Research Centre
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Allergy & Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostic Research Group
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76708
        • Allergy & Asthma Care of Waco
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Commonwealth Clinic Research Specialists Inc.
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Centre, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Dean Foundation Medical Research
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin, Madison, School of Medicine and Public Health
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Centre For Clinical Trials
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Advanced Healthcare SC
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Allergic Diseases SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dát písemný informovaný souhlas;
  • jsou ve věku 18 až 59 let;
  • anamnéza středně závažných až závažných příznaků sezónní alergické rýmy a/nebo konjunktivitidy připisovaných expozici pylu ambrózie, která vyžadovala opakované použití antihistaminik, nosních steroidů a/nebo modifikátorů leukotrienů;
  • anamnéza středně závažných až závažných příznaků v uplynulé sezóně pylu ambrózie;
  • pozitivní kožní prick test na pyl ambrózie a pozitivní test RAST nebo ekvivalentní test na pyl ambrózie;
  • pozitivní kožní prick test na histamin;
  • negativní kožní prick test na negativní kontrolu;
  • objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 80 % předpokládaného, ​​s poměrem FEV1/FVC ≥ 70 %;
  • Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce;
  • schopen porozumět studijním pokynům a dodržovat je;
  • Během 1 týdne mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 prokažte správné používání elektronického deníku s minimálně 85% dodržováním.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící
  • astma vyžadující každodenní užívání kontrolních léků;
  • návštěva pohotovosti nebo přijetí pro astma během 12 měsíců před návštěvou 1;
  • přítomnost sekundárních změn v postiženém orgánu (tj. emfyzém, bronchiektázie, nosní polypy, chronická sinusitida);
  • autoimunitní onemocnění;
  • akutní nebo subakutní (historická) atopická dermatitida, chronická dermatitida, urticaria factitia a/nebo kopřivka způsobená fyzikálním/chemickým vlivem nebo jakýmkoli jiným kožním onemocněním, které by mohlo narušit interpretaci výsledků kožního prick testu;
  • anamnéza nebo přítomnost diabetu, rakoviny nebo doprovodného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo bezpečnostní riziko nebo ohrozilo interpretaci účinnosti této imunoterapie ambrózií;
  • anamnéza angioedému;
  • manifestní plicní nebo srdeční nedostatečnost;
  • současné maligní onemocnění;
  • poruchy metabolismu tyrosinu (tj. alkaptonurie, tyrosinemie);
  • akutní nebo chronická infekce;
  • jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní hodnota při návštěvě 1;
  • Vytrvalé alergeny: pozitivní kožní prick test při návštěvě 1 pro: roztoče, plísně nebo epitely. V těchto případech je třeba provést pečlivou anamnézu a pokud jsou hlášeny středně závažné nebo závažné symptomy při expozici výše uvedeným alergenům, je třeba subjekt vyloučit. Výjimka: zdroji alergenu (kočka, pes, kůň) se lze po celou dobu studie vyhnout.
  • Alergeny kvetoucích rostlin: pozitivní kožní prick test při návštěvě 1 u břízy, dubu, klenu, jasanu, červeného javoru, ořešáku černého, ​​jilmu amerického nebo topolu. V těchto případech je třeba provést pečlivou anamnézu a pokud jsou hlášeny středně závažné až závažné symptomy při expozici výše uvedeným alergenům, je třeba subjekt vyloučit. Výjimka: jeden nebo všechny uvedené alergeny nesmí být testovány, pokud nejsou společné pro region zkoušejícího, nebo pokud jsou společné pro region, léčebná fáze studie může být zahájena alespoň 30 dní po ukončení alergenu( s) sezóna nebo léčba může být dokončena 30 dní před předpokládaným začátkem alergenové sezóny.
  • Alergeny kvetoucích rostlin v létě: pozitivní kožní prick test při návštěvě 1 směsi travního pylu nebo bermudské trávy. V těchto případech je třeba provést pečlivou anamnézu a pokud jsou hlášeny středně závažné až závažné symptomy při expozici výše uvedeným alergenům, je třeba subjekt vyloučit. Výjimka: Není vyžadováno žádné testování, pokud nedochází k překrývání mezi sezónou trávy / Bermudy a ambrózie a pokud lze ošetření dokončit 30 dní před začátkem sezóny trávy / Bermudy. Bermudská tráva nesmí být testována, pokud není běžná v regionu vyšetřovatele.
  • Alergeny kvetoucích rostlin pozdního léta/podzimu: pozitivní kožní prick test při návštěvě 1 pro: husí nohu/jehněčí ubikace, ohnivý keř/kochia nebo jitrocel anglický. V těchto případech je třeba provést pečlivou anamnézu a pokud jsou hlášeny středně závažné až závažné symptomy při expozici výše uvedeným alergenům, je třeba subjekt vyloučit. Výjimka: některé nebo všechny uvedené alergeny nesmí být testovány, pokud nejsou běžné v regionu zkoušejícího.

  • Před screeningem mějte neadekvátní vymývací období (návštěva 1). Následující vymývací období před návštěvou 1 jsou přijatelné:

    • Perorální nebo parenterální kortikosteroidy (1 měsíc)
    • Inhalační, oční nebo intranazální kortikosteroidy (1 den)
    • Stabilizátory žírných buněk (7 dní)
    • Intranazální nebo systémové dekongestiva včetně přípravků na nachlazení (1 den)
    • Modifikátory leukotrienů (7 dní)
    • Afrin (oxymetazolin hydrochlorid) (14 dní)
    • Antihistaminika
  • Antihistaminika jednou denně nebo dvakrát denně (7 dní)
  • Krátkodobě působící antihistaminika 3x nebo 4x denně (3 dny)

  • Hydroxyzin (14 dní)

    • H2-blokátory (1 den)
    • Další protizánětlivé, protialergické a jakékoli jiné léky, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat cíle studie, by měly být zváženy případ od případu
    • Lokální kožní léky na předloktí (14 dní);
  • Vyžadovat použití beta blokátorů;
  • nejsou schopni podstoupit léčbu epinefrinem (tj. použití adrenalinu je kontraindikováno);
  • mít v anamnéze anafylaktické reakce na potraviny, hmyzí jed, cvičení nebo drogy;
  • byli léčeni přípravkem obsahujícím MPL® během 6 měsíců před návštěvou 1;
  • mají onemocnění s patogenezí interferující s imunitní odpovědí a kteří užívali léky, které by mohly interferovat s výsledky studie;
  • mít v anamnéze alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na pomocné látky studovaného léku;
  • mít v anamnéze alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na studijní úlevovou medikaci;
  • již podstoupili hyposenzibilizační terapii srovnatelnými alergenovými extrakty; Výjimka bude povolena, pokud byla předchozí imunoterapie srovnatelným alergenem úspěšná, symptomy se znovu objevily nějakou dobu po ukončení imunoterapie a imunoterapie byla dokončena ≥ 3 roky před návštěvou 1;
  • Účastnit se klinického výzkumu s novou chemickou látkou do 4 týdnů od návštěvy 1;
  • Nejste schopni nebo ochotni spolupracovat s Zkoušejícím a dodržovat požadavky protokolu, nebo není pravděpodobné, že dostatečně dokončí období pozorování;
  • Změnili bydliště mezi geografickými oblastmi během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 injekce placeba 0,5 ml (2% tyrosin)
Biologický: Ambrózie MATA MPL

4 injekce zvyšující se síly dávky:

  1. 300 SU/0,5 ml
  2. 700 SU/0,5 ml
  3. 2000 SU/0,5 ml
  4. 6000 SU/0,5 ml
EXPERIMENTÁLNÍ: Ambrózie MATA MPL
modifikovaný alergen pylu ambrózie absorbovaný na tyrosin a obsahující adjuvans MPL
Biologický: Ambrózie MATA MPL

4 injekce zvyšující se síly dávky:

  1. 300 SU/0,5 ml
  2. 700 SU/0,5 ml
  3. 2000 SU/0,5 ml
  4. 6000 SU/0,5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinnost ambrózie MATA MPL oproti placebu, jak byla měřena pomocí skóre kombinovaného příznaku alergie (oči a nos) + skóre medikace, které si subjekty uvedly během 3 vrcholných týdnů sezóny pylu ambrózie v roce 2007.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, nežádoucí reakce, klinické laboratoře, EKG a vitální údaje
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Kombinované skóre symptomů + medikace, Kombinované symptomy, Individuální symptomy, Užívání úlevových léků, Specifické imunologické změny, Kvalita života, Hodnocení zdraví, Dny nepřítomnosti v aktivitách
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergy Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RagweedMATAMPL301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita typu I

Klinické studie na Ambrózie MATA MPL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit