Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet/tolerabilitet av Ragweed MATA MPL

16. juni 2010 oppdatert av: Allergy Therapeutics

Effekt og sikkerhet/tolerabilitet av Ragweed MATA MPL, en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie

Ragweed MATAMPL er utviklet av Allergy Therapeutics for å gi pre-sesongspesifikk immunterapi for pasienter med påvist type I overfølsomhet for kryssreagerende ragweed-pollen som forårsaker rhinitt og/eller konjunktivitt med eller uten mild til moderat bronchiale astma. Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av ragweed MATAMPL versus placebo hos ragweed-allergiske forsøkspersoner etter 4 subkutane injeksjoner av studiemedisin administrert før starten av 2007 ragweed-pollensesongen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ragweed MATAMPL er utviklet av Allergy Therapeutics for å gi pre-sesongspesifikk immunterapi for pasienter med påvist type I overfølsomhet for kryssreagerende ragweed-pollen som forårsaker rhinitt og/eller konjunktivitt med eller uten mild til moderat bronchiale astma.

En tidligere formulering av Ragweed MATAMPL utviklet av Allergy Therapeutics (UK), Ltd, kommersielt tilgjengelig i Canada siden 1980-tallet, er 'Pollinex®-R'. 'Pollinex®-R' er formulert med modifiserte allergener (allergoider) av ragweed-pollenekstrakt adsorbert på L-tyrosin ved 4 % w/v. Beslektede formuleringer utviklet av ATL, tilgjengelig kommersielt i utvalgte europeiske land siden 1970-tallet på en navngitt pasientbasis, er 'Pollinex Tree', 'Pollinex Grass', 'Pollinex Quattro Trees' (tidligere kjent som MATA tree + MPL), og 'Pollinex Quattro Grass' (tidligere kjent som MATA grass + MPL).

Ambrosia MATAMPL inneholder et ekstrakt av ragweed-pollen. Dette ekstraktet er kjemisk modifisert med glutaraldehyd for å produsere den aktive ingrediensen, en allergoid. Slik modifikasjon reduserer reaktiviteten til ekstraktet med IgE-antistoff. En samtidig reduksjon i andre viktige immunologiske egenskaper, som IgG- og T-celle-reaktivitet er imidlertid ikke sett. Det modifiserte ekstraktet adsorberes til L-tyrosin som en depotformulering. MPL®, et renset, avgiftet glykolipid avledet fra celleveggene til Salmonella minnesota, er også inkludert i den nåværende produktformuleringen. Dette hjelpestoffet/adjuvansen er inkludert for å øke den immunogene effekten av produktet og for å forbedre overgangen fra en allergenspesifikk TH2 til TH1-lignende T-celleprofil.

Den nåværende formuleringen er designet for å gi et produkt som vil være effektivt med kun 4 injeksjoner, i motsetning til de lengre tidsplanene som for tiden brukes med umodifiserte ekstrakter. Produktet vil også være tryggere å bruke enn en formulering som inneholder en lignende masse umodifisert allergenekstrakt når det gjelder dets evne til å forårsake alvorlige lokale allergiske reaksjoner eller anafylaksi, på grunn av dets reduserte reaktivitet med IgE-antistoff. Modifikasjonen er større enn 75 %, slik at kun en liten mengde umodifisert allergen er igjen i produktet.

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av ragweed MATAMPL versus placebo hos ragweed-allergiske forsøkspersoner etter 4 subkutane injeksjoner av studiemedisin administrert før starten av 2007 ragweed-pollensesongen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

993

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services Ltd.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B2H3
        • Northgate Medical Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 3S3
        • Melimar Allergy Laboratory Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Asthma, Allergy & Immunology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman, 202 St. Clair Avenue West
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Division of Clinical Immunology and Allergy, The McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Q&T Research
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • The Centre for Allergy, Asthma & Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30013
        • DataQuest Medical Research
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Research Center LLC
      • Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
        • Allergy and Consultants, PC
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University Consultants in Allergy/Immunlogy
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52244
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Forente stater, 01440
        • Allergy & Arthritis Treatment Centre
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Respiratory Medical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute/West Health Building
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • The Asthma and Allergy Centre
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • The Medical Center at Teaneck
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • AAIR Research Center
      • White Plains, New York, Forente stater, 10606
        • Ira Finegold, M.D.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Allergy & Asthma Care Centre
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • Dr. Jeffrey Rosch Office and Research Centre
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • Valley Clinical Research Centre
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
        • Allergy and Asthma Research of New Jersey Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Asthma and Allergy Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • The Allergy, Asthma & Sinus Centre PA
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Allergy & Asthma Associates Research Department
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Lovelace Scientific Resources Allergy and Asthma Centre of Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • AARA Research Centre
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Allergy & Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostic Research Group
      • Waco, Texas, Forente stater, 76708
        • Allergy & Asthma Care of Waco
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Commonwealth Clinic Research Specialists Inc.
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Centre, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Dean Foundation Medical Research
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin, Madison, School of Medicine and Public Health
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Centre For Clinical Trials
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Advanced Healthcare SC
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Allergic Diseases SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke;
  • Er 18 til 59 år gamle;
  • historie med moderate til alvorlige symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt og/eller konjunktivitt tilskrevet ragweed-polleneksponering som krevde gjentatt bruk av antihistaminer, nasale steroider og/eller leukotrienmodifikatorer;
  • historie med moderate til alvorlige symptomer i den siste ragweed-pollensesongen;
  • positiv hudpricktest for ambrosiapollen og en positiv RAST eller tilsvarende test for ambrosiapollen;
  • positiv hudpriktest til histamin;
  • negativ hudpricktest til den negative kontrollen;
  • tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥ 80 % av predikert, med et FEV1/FVC-forhold ≥ 70 %;
  • Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode;
  • i stand til å forstå og følge studieinstruksjoner;
  • Demonstrere riktig bruk av elektronisk dagbok med minst 85 % samsvar i løpet av 1-ukers perioden mellom besøk 1 og besøk 2.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • astma som krever daglig bruk av kontrollmedisiner;
  • akuttmottaksbesøk eller innleggelse for astma i de 12 månedene før besøk 1;
  • tilstedeværelse av sekundær endring ved det berørte organet (dvs. emfysem, bronkiektasi, nesepolypper, kronisk bihulebetennelse);
  • autoimmun sykdom;
  • akutt eller subakutt (historisk) atopisk dermatitt, kronisk dermatitt, urticaria factitia og/eller urticaria på grunn av fysisk/kjemisk påvirkning eller andre hudsykdommer som kan forstyrre tolkningen av hudstikkprøveresultatene;
  • historie eller tilstedeværelse av diabetes, kreft eller samtidig sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en sikkerhetsrisiko eller kompromittere tolkningen av effekten av denne ragweed-immunterapien;
  • historie med angioødem;
  • manifest lunge- eller hjertesvikt;
  • nåværende ondartet sykdom;
  • forstyrrelser i tyrosinmetabolismen (dvs. alcaptonuri, tyrosinemi);
  • akutt eller kronisk infeksjon;
  • enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi ved besøk 1;
  • Flerårige allergener: positiv hudpriktest ved besøk 1 til: husstøvmidd, muggsopp eller epitel. I disse tilfellene skal det tas en nøye anamnese, og hvis moderate eller alvorlige symptomer rapporteres ved eksponering for de nevnte allergenene, skal personen ekskluderes. Unntak: kilden til allergenet (katt, hund, hest) kan unngås under hele studien.
  • Allergener for vårblomstrende planter: positiv hudstikkprøve ved besøk 1 til bjørk, eik, platan, ask, rød lønn, svart valnøtt, amerikansk alm eller poppel. I disse tilfellene skal det tas en nøye anamnese, og hvis moderate til alvorlige symptomer rapporteres ved eksponering for de nevnte allergenene, skal personen ekskluderes. Unntak: ett eller alle de oppførte allergenene må ikke testes hvis de ikke er felles for etterforskerens region eller, hvis det er felles for regionen, kan behandlingsfasen av studien startes minst 30 dager etter slutten av allergenet ( s) sesong eller behandling kan fullføres 30 dager før forventet start på allergensesongen.
  • Allergener for blomsterplanter om sommeren: positiv hudpriktest ved besøk 1 til gresspollenblanding eller Bermudagress. I disse tilfellene skal det tas en nøye anamnese, og hvis moderate til alvorlige symptomer rapporteres ved eksponering for de nevnte allergenene, skal personen ekskluderes. Unntak: Ingen testing er nødvendig hvis det ikke er noen overlapping mellom gress-/Bermudagress- og ragweed-sesongen og hvis behandlingen kan fullføres 30 dager før starten av gress-/Bermudagresssesongen. Bermudagress må ikke testes hvis det ikke er felles for etterforskerens region.
  • Sensommer/høstblomstrende planteallergener: positiv hudpriktest ved Besøk 1 til: gåsefot/lammerkvarter, ildbusk/kochia eller engelsk plantain. I disse tilfellene skal det tas en nøye anamnese, og hvis moderate til alvorlige symptomer rapporteres ved eksponering for de nevnte allergenene, skal personen ekskluderes. Unntak: noen eller alle de listede allergenene må ikke testes hvis de ikke er felles for etterforskerens region.

  • Ha utilstrekkelig utvaskingsperiode før screening (besøk 1). Følgende utvaskingsperioder før besøk 1 er akseptable:

    • Orale eller parenterale kortikosteroider (1 måned)
    • Inhalerte, okulære eller intranasale kortikosteroider (1 dag)
    • Mastcellestabilisatorer (7 dager)
    • Intranasale eller systemiske dekongestanter inkludert kalde preparater (1 dag)
    • Leukotrienmodifikatorer (7 dager)
    • Afrin (oksymetazolinhydroklorid) (14 dager)
    • Antihistaminer
  • Antihistaminer én gang daglig eller to ganger daglig (7 dager)
  • Korttidsvirkende 3 eller 4 ganger daglig antihistaminer (3 dager)

  • Hydroxyzine (14 dager)

    • H2-blokkere (1 dag)
    • Andre betennelsesdempende, antiallergi- og andre medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studiemålene, bør vurderes fra sak til sak.
    • Aktuelle hudmedisiner på underarmene (14 dager);
  • Krev bruk av betablokkere;
  • Er ikke i stand til å motta epinefrinbehandling (dvs. bruk av epinefrin er kontraindisert);
  • Har en historie med anafylaktiske reaksjoner på mat, insektgift, trening eller medikamenter;
  • Har blitt behandlet med et preparat som inneholder MPL® innen 6 måneder før besøk 1;
  • Har sykdommer med en patogenese som forstyrrer immunresponsen, og som har fått medisiner som kan forstyrre resultatene av studien;
  • Har en historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffene i studiemedisinen;
  • Har en historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse for å studere lindrende medisiner;
  • Har allerede gjennomgått hyposensibiliserende terapi med sammenlignbare allergenekstrakter; Et unntak vil bli tillatt dersom tidligere immunterapi med sammenlignbart allergen var vellykket, symptomene dukket opp igjen en tid etter avsluttet immunterapi, og immunterapien ble fullført ≥ 3 år før besøk 1;
  • Har deltatt i en klinisk forskningsstudie med et nytt kjemisk stoff innen 4 uker etter besøk 1;
  • Er ute av stand til eller villige til å samarbeide med etterforskeren og overholde protokollkravene, eller sannsynligvis ikke vil fullføre observasjonsperiodene tilstrekkelig;
  • Har skiftet bosted mellom geografiske regioner i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 injeksjoner med placebo 0,5 ml (2 % tyrosin)
Biologisk: Ragweed MATA MPL

4 injeksjoner med økende dosestyrke:

  1. 300 SU/0,5 ml
  2. 700 SU/0,5 ml
  3. 2000 SU/0,5 ml
  4. 6000 SU/0,5 ml
EKSPERIMENTELL: Ragweed MATA MPL
modifisert Ragweed-pollenallergen absorbert til tyrosin og inneholder MPL-adjuvans
Biologisk: Ragweed MATA MPL

4 injeksjoner med økende dosestyrke:

  1. 300 SU/0,5 ml
  2. 700 SU/0,5 ml
  3. 2000 SU/0,5 ml
  4. 6000 SU/0,5 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten av Ragweed MATA MPL versus placebo målt ved de kombinerte allergisymptomene (øyne og nese)+ medisinresultater selvrapportert av forsøkspersoner i løpet av de 3 toppukene av ragweed-pollensesongen 2007.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, uønskede reaksjoner, kliniske laboratorier, EKG og vital
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Kombinerte symptom + medisinresultater, Kombinerte symptomer, Individuelle symptomer, Lindrende medisinbruk, Spesifikke immunologiske endringer, livskvalitet, Helsevurderinger, Fraværsdager fra aktiviteter
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RagweedMATAMPL301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere