Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed/tolerabilitet af Ragweed MATA MPL

16. juni 2010 opdateret af: Allergy Therapeutics

Effekt og sikkerhed/tolerabilitet af Ragweed MATA MPL, en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Ragweed MATAMPL er udviklet af Allergy Therapeutics til at give præ-sæsonspecifik immunterapi til patienter med påvist type I overfølsomhed over for krydsreagerende ambrosiepollen, der forårsager rhinitis og/eller conjunctivitis med eller uden mild til moderat bronchiale astma. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​ragweed MATAMPL versus placebo hos ragweed-allergiske forsøgspersoner efter 4 subkutane injektioner af undersøgelsesmedicin administreret før starten af ​​2007 ragweed pollensæsonen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ragweed MATAMPL er udviklet af Allergy Therapeutics til at give præ-sæsonspecifik immunterapi til patienter med påvist type I overfølsomhed over for krydsreagerende ambrosiepollen, der forårsager rhinitis og/eller conjunctivitis med eller uden mild til moderat bronchiale astma.

En tidligere formulering af Ragweed MATAMPL udviklet af Allergy Therapeutics (UK), Ltd, tilgængelig kommercielt i Canada siden 1980'erne, er 'Pollinex®-R'. 'Pollinex®-R' er formuleret med modificerede allergener (allergoider) af ragweed-pollenekstrakt adsorberet på L-tyrosin ved 4 % w/v. Beslægtede formuleringer udviklet af ATL, tilgængelige kommercielt i udvalgte europæiske lande siden 1970'erne på en navngivet patientbasis, er 'Pollinex Tree', 'Pollinex Grass', 'Pollinex Quattro Trees' (tidligere kendt som MATA tree + MPL), og 'Pollinex Quattro Grass' (tidligere kendt som MATA grass + MPL).

Ambrosie MATAMPL indeholder et ekstrakt af ambrosiepollen. Dette ekstrakt er kemisk modificeret med glutaraldehyd for at producere den aktive ingrediens, et allergoid. En sådan modifikation reducerer reaktiviteten af ​​ekstraktet med IgE-antistof. Der ses dog ikke en samtidig reduktion i andre vigtige immunologiske egenskaber, såsom IgG- og T-cellereaktivitet. Den modificerede ekstrakt adsorberes til L-tyrosin som en depotformulering. MPL®, et oprenset, afgiftet glycolipid afledt af cellevæggene i Salmonella minnesota, er også inkluderet i den nuværende produktformulering. Denne excipiens/adjuvans er inkluderet for at øge produktets immunogene effekt og for at øge skiftet fra en allergenspecifik TH2 til TH1-lignende T-celleprofil.

Den nuværende formulering er designet til at give et produkt, der vil være effektivt med kun 4 injektioner, i modsætning til de længere skemaer, der i øjeblikket er i brug med umodificerede ekstrakter. Produktet vil også være mere sikkert at bruge end en formulering, der indeholder en lignende masse umodificeret allergenekstrakt, hvad angår dets evne til at forårsage alvorlige lokale allergiske reaktioner eller anafylaksi på grund af dets reducerede reaktivitet med IgE-antistof. Modifikationen er større end 75 %, således at der kun er en lille mængde umodificeret allergen tilbage i produktet.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​ragweed MATAMPL versus placebo hos ragweed-allergiske forsøgspersoner efter 4 subkutane injektioner af undersøgelsesmedicin administreret før starten af ​​2007 ragweed pollensæsonen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

993

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services Ltd.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B2H3
        • Northgate Medical Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 3S3
        • Melimar Allergy Laboratory Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Asthma, Allergy & Immunology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman, 202 St. Clair Avenue West
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Division of Clinical Immunology and Allergy, The McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Q&T Research
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • The Centre for Allergy, Asthma & Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30013
        • DataQuest Medical Research
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Research Center LLC
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
        • Allergy and Consultants, PC
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University Consultants in Allergy/Immunlogy
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52244
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Forenede Stater, 01440
        • Allergy & Arthritis Treatment Centre
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Respiratory Medical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute/West Health Building
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • The Asthma and Allergy Centre
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • The Medical Center at Teaneck
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • AAIR Research Center
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10606
        • Ira Finegold, M.D.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Allergy & Asthma Care Centre
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • Dr. Jeffrey Rosch Office and Research Centre
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Valley Clinical Research Centre
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Allergy and Asthma Research of New Jersey Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Asthma and Allergy Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • The Allergy, Asthma & Sinus Centre PA
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Allergy & Asthma Associates Research Department
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Lovelace Scientific Resources Allergy and Asthma Centre of Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Centre
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Allergy & Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostic Research Group
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
        • Allergy & Asthma Care of Waco
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Commonwealth Clinic Research Specialists Inc.
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Centre, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Dean Foundation Medical Research
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin, Madison, School of Medicine and Public Health
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Centre For Clinical Trials
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Advanced Healthcare SC
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Allergic Diseases SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke;
  • Er i alderen 18 til 59 år;
  • anamnese med moderate til svære symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis og/eller conjunctivitis tilskrevet ragweed pollen eksponering, der krævede gentagen brug af antihistaminer, nasale steroider og/eller leukotrienmodifikatorer;
  • historie med moderate til svære symptomer i den seneste ambrosiepollensæson;
  • positiv hudpriktest for ambrosiepollen og en positiv RAST eller tilsvarende test for ambrosiepollen;
  • positiv hudpriktest til histamin;
  • negativ hudpriktest til den negative kontrol;
  • forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 80 % af forventet, med et FEV1/FVC-forhold ≥ 70 %;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode;
  • i stand til at forstå og følge studievejledninger;
  • Demonstrer korrekt brug af elektronisk dagbog med mindst 85 % overensstemmelse i løbet af 1-uges perioden mellem besøg 1 og besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • astma, der kræver daglig brug af kontrolmedicin;
  • skadestuebesøg eller indlæggelse for astma i de 12 måneder forud for besøg 1;
  • tilstedeværelse af sekundær ændring ved det berørte organ (dvs. emfysem, bronkiektasi, næsepolypper, kronisk bihulebetændelse);
  • autoimmun sygdom;
  • akut eller subakut (historisk) atopisk dermatitis, kronisk dermatitis, urticaria factitia og/eller nældefeber på grund af fysisk/kemisk påvirkning eller enhver anden hudlidelse, der kan interferere med fortolkningen af ​​hudpriktestresultaterne;
  • historie eller tilstedeværelse af diabetes, kræft eller samtidig sygdom, som efter investigatorens mening ville udgøre en sikkerhedsrisiko eller kompromittere fortolkningen af ​​effektiviteten af ​​denne ambrosie-immunterapi;
  • historie med angioødem;
  • manifest lunge- eller hjerteinsufficiens;
  • nuværende malign sygdom;
  • forstyrrelser i tyrosinmetabolisme (dvs. alcaptonuri, tyrosinæmi);
  • akut eller kronisk infektion;
  • enhver klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi ved besøg 1;
  • Flerårige allergener: positiv hudpriktest ved Besøg 1 til: husstøvmider, skimmelsvampe eller epitel. I disse tilfælde skal der tages en omhyggelig anamnese, og hvis der rapporteres moderate eller svære symptomer ved eksponering for de førnævnte allergener, skal forsøgspersonen udelukkes. Undtagelse: kilden til allergenet (kat, hund, hest) kan undgås under hele undersøgelsen.
  • Forårsblomstrende planteallergener: positiv hudpriktest ved besøg 1 til birk, eg, platan, ask, rød ahorn, sort valnød, amerikansk elm eller poppel. I disse tilfælde skal der tages en omhyggelig anamnese, og hvis der rapporteres moderate til svære symptomer, når de udsættes for de førnævnte allergener, skal forsøgspersonen udelukkes. Undtagelse: et eller alle de listede allergener må ikke testes, hvis de ikke er fælles for investigators region eller, hvis det er fælles for regionen, kan behandlingsfasen af ​​undersøgelsen påbegyndes mindst 30 dage efter afslutningen af ​​allergenet ( s) sæson eller behandling kan afsluttes 30 dage før den forventede start på allergen-sæsonen.
  • Sommerblomstrende planteallergener: positiv hudprikketest ved besøg 1 til græspollenblanding eller Bermuda-græs. I disse tilfælde skal der tages en omhyggelig anamnese, og hvis der rapporteres moderate til svære symptomer, når de udsættes for de førnævnte allergener, skal forsøgspersonen udelukkes. Undtagelse: Ingen test er påkrævet, hvis der ikke er overlap mellem græs-/bermuda-græs- og ambrosie-sæsonen, og hvis behandlingen kan afsluttes 30 dage før starten af ​​græs-/bermuda-græssæsonen. Bermudagræs må ikke testes, hvis det ikke er almindeligt for efterforskerens region.
  • Sensommer/efterårsblomstrende planteallergener: positiv hudpriktest ved besøg 1 til: gåsefod/lammekvarter, ildbusk/kochia eller engelsk plantain. I disse tilfælde skal der tages en omhyggelig anamnese, og hvis der rapporteres moderate til svære symptomer, når de udsættes for de førnævnte allergener, skal forsøgspersonen udelukkes. Undtagelse: nogle eller alle de nævnte allergener må ikke testes, hvis de ikke er almindelige i Investigator's region.

  • Har en utilstrækkelig udvaskningsperiode før screening (besøg 1). Følgende udvaskningsperioder forud for besøg 1 er acceptable:

    • Orale eller parenterale kortikosteroider (1 måned)
    • Inhalerede, okulære eller intranasale kortikosteroider (1 dag)
    • Mastcellestabilisatorer (7 dage)
    • Intranasale eller systemiske dekongestanter inklusive kolde præparater (1 dag)
    • Leukotrienmodifikatorer (7 dage)
    • Afrin (oxymetazolinhydrochlorid) (14 dage)
    • Antihistaminer
  • Antihistaminer én gang dagligt eller to gange dagligt (7 dage)
  • Korttidsvirkende 3 eller 4 gange om dagen antihistaminer (3 dage)

  • Hydroxyzin (14 dage)

    • H2-blokkere (1 dag)
    • Anden anti-inflammatorisk, anti-allergi og enhver anden medicin, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens mål, bør overvejes fra sag til sag.
    • Aktuel hudmedicin på underarmene (14 dage);
  • Kræv brug af betablokkere;
  • Er ude af stand til at modtage epinephrinbehandling (dvs. brug af epinephrin er kontraindiceret);
  • Har en historie med anafylaktiske reaktioner på fødevarer, insektgift, motion eller medicin;
  • Er blevet behandlet med et præparat indeholdende MPL® inden for 6 måneder før besøg 1;
  • Har sygdomme med en patogenese, der forstyrrer immunresponset, og som har modtaget medicin, som kunne forstyrre undersøgelsens resultater;
  • Har en historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen;
  • Har en historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for at studere nødhjælpsmedicin;
  • Har allerede gennemgået hyposensibiliseringsbehandling med sammenlignelige allergenekstrakter; En undtagelse vil være tilladt, hvis tidligere immunterapi med sammenligneligt allergen var vellykket, symptomer dukkede op igen et stykke tid efter ophør af immunterapien, og immunterapien blev afsluttet ≥ 3 år før besøg 1;
  • Har deltaget i et klinisk forskningsforsøg med et nyt kemisk stof inden for 4 uger efter besøg 1;
  • er ude af stand til eller villige til at samarbejde med efterforskeren og overholde protokolkravene, eller sandsynligvis ikke vil gennemføre observationsperioderne tilstrækkeligt;
  • Har skiftet bopæl mellem geografiske regioner inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 injektioner placebo 0,5 ml (2 % tyrosin)
Biologisk: Ambrosie MATA MPL

4 injektioner med stigende dosisstyrke:

  1. 300 SU/0,5 ml
  2. 700 SU/0,5 ml
  3. 2000 SU/0,5 ml
  4. 6000 SU/0,5 ml
EKSPERIMENTEL: Ambrosie MATA MPL
modificeret ambrosiepollenallergen absorberet til tyrosin og indeholdende MPL-adjuvans
Biologisk: Ambrosie MATA MPL

4 injektioner med stigende dosisstyrke:

  1. 300 SU/0,5 ml
  2. 700 SU/0,5 ml
  3. 2000 SU/0,5 ml
  4. 6000 SU/0,5 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​Ragweed MATA MPL versus placebo som målt ved de kombinerede allergisymptomer (øjne og næse)+ medicinscorer, selvrapporteret af forsøgspersoner i løbet af de 3 topuger i 2007-ambrosiepollensæsonen.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser, bivirkninger, kliniske laboratorier, EKG og vitale stoffer
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Kombineret symptom + medicin score, Kombinerede symptomer, Individuelle symptomer, Lindrende medicinbrug, Specifikke immunologiske ændringer, livskvalitet, Sundhedsvurderinger, Fraværsdage fra aktiviteter
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (SKØN)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RagweedMATAMPL301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ambrosie MATA MPL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner