Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet/tolerabilitet för Ragweed MATA MPL

16 juni 2010 uppdaterad av: Allergy Therapeutics

Effekt och säkerhet/tolerabilitet av Ragweed MATA MPL, en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie

Ragweed MATAMPL har utvecklats av Allergy Therapeutics för att tillhandahålla pre-säsongsspecifik immunterapi för patienter med beprövad typ I överkänslighet mot korsreagerande ambrosiapollen som orsakar rinit och/eller konjunktivit med eller utan mild till måttlig bronkial astma. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av ragweed MATAMPL jämfört med placebo hos ragweed-allergiska försökspersoner efter 4 subkutana injektioner av studiemedicin som administrerats före starten av 2007 ragweed-pollensäsongen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ragweed MATAMPL har utvecklats av Allergy Therapeutics för att tillhandahålla pre-säsongsspecifik immunterapi för patienter med beprövad typ I överkänslighet mot korsreagerande ambrosiapollen som orsakar rinit och/eller konjunktivit med eller utan mild till måttlig bronkial astma.

En tidigare formulering av Ragweed MATAMPL utvecklad av Allergy Therapeutics (UK), Ltd, tillgänglig kommersiellt i Kanada sedan 1980-talet, är 'Pollinex®-R'. 'Pollinex®-R' är formulerad med modifierade allergener (allergoider) av ambrosiapollenextrakt adsorberat på L-tyrosin vid 4 % vikt/volym. Besläktade formuleringar utvecklade av ATL, tillgängliga kommersiellt i utvalda europeiska länder sedan 1970-talet på en namngiven patientbasis, är 'Pollinex Tree', 'Pollinex Grass', 'Pollinex Quattro Trees' (tidigare känt som MATA tree + MPL), och 'Pollinex Quattro Grass' (tidigare känt som MATA grass + MPL).

Ragweed MATAMPL innehåller ett extrakt av ambrosiapollen. Detta extrakt är kemiskt modifierat med glutaraldehyd för att producera den aktiva ingrediensen, en allergoid. Sådan modifiering minskar reaktiviteten hos extraktet med IgE-antikropp. En samtidig minskning av andra viktiga immunologiska egenskaper, såsom IgG- och T-cellsreaktivitet, ses dock inte. Det modifierade extraktet adsorberas till L-tyrosin som en depåformulering. MPL®, en renad, avgiftad glykolipid som härrör från cellväggarna i Salmonella minnesota, ingår också i den nuvarande produktformuleringen. Detta hjälpämne/adjuvans ingår för att öka den immunogena effekten av produkten och för att förbättra bytet från en allergenspecifik TH2 till TH1-liknande T-cellsprofil.

Den nuvarande formuleringen är utformad för att ge en produkt som kommer att vara effektiv med endast 4 injektioner, i motsats till de längre scheman som för närvarande används med omodifierade extrakt. Produkten kommer också att vara säkrare att använda än en formulering som innehåller en liknande massa omodifierat allergenextrakt när det gäller dess förmåga att orsaka allvarliga lokala allergiska reaktioner eller anafylaxi, på grund av dess minskade reaktivitet med IgE-antikropp. Modifieringen är större än 75 %, så att endast en liten mängd omodifierat allergen finns kvar i produkten.

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av ragweed MATAMPL kontra placebo hos ragweed-allergiska försökspersoner efter 4 subkutana injektioner av studiemedicin som administrerats före starten av 2007 ragweed-pollensäsongen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

993

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • The Centre for Allergy, Asthma & Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30013
        • DataQuest Medical Research
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Research Center LLC
      • Lilburn, Georgia, Förenta staterna, 30047
        • Allergy and Consultants, PC
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University Consultants in Allergy/Immunlogy
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52244
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Förenta staterna, 01440
        • Allergy & Arthritis Treatment Centre
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Respiratory Medical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Clinical Research Institute/West Health Building
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • The Asthma and Allergy Centre
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • The Medical Center at Teaneck
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • AAIR Research Center
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10606
        • Ira Finegold, M.D.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Allergy & Asthma Care Centre
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • Dr. Jeffrey Rosch Office and Research Centre
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
        • Valley Clinical Research Centre
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19115
        • Allergy and Asthma Research of New Jersey Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • Asthma and Allergy Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • The Allergy, Asthma & Sinus Centre PA
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Allergy & Asthma Associates Research Department
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Lovelace Scientific Resources Allergy and Asthma Centre of Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • AARA Research Centre
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Allergy & Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostic Research Group
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76708
        • Allergy & Asthma Care of Waco
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Commonwealth Clinic Research Specialists Inc.
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Centre, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Dean Foundation Medical Research
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin, Madison, School of Medicine and Public Health
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Centre For Clinical Trials
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Advanced Healthcare SC
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Allergic Diseases SC
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Co-Medica Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services Ltd.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B2H3
        • Northgate Medical Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 3S3
        • Melimar Allergy Laboratory Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Asthma, Allergy & Immunology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman, 202 St. Clair Avenue West
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Division of Clinical Immunology and Allergy, The McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Q&T Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har gett skriftligt informerat samtycke;
  • Är 18 till 59 år gamla;
  • historia av måttliga till svåra symtom på säsongsbunden allergisk rinit och/eller konjunktivit tillskrivna ragweed-pollenexponering som krävde upprepad användning av antihistaminer, nasala steroider och/eller leukotrienmodifierare;
  • historia av måttliga till svåra symtom under den senaste ragweed-pollensäsongen;
  • positivt hudpricktest för ambrosiapollen och ett positivt RAST-test eller motsvarande test på ambrosiapollen;
  • positivt hudpricktest för histamin;
  • negativt hudpricktest till den negativa kontrollen;
  • forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 80 % av förutspått, med ett FEV1/FVC-förhållande ≥ 70 %;
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel preventivmetod;
  • kunna förstå och följa studieinstruktioner;
  • Demonstrera korrekt användning av elektronisk dagbok med minst 85 % överensstämmelse under 1-veckorsperioden mellan besök 1 och besök 2.

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande
  • astma som kräver daglig användning av kontrollmedicin;
  • akutbesök eller inläggning för astma under de 12 månaderna före besök 1;
  • närvaro av sekundär förändring vid det drabbade organet (dvs emfysem, bronkiektasi, näspolyper, kronisk bihåleinflammation);
  • autoimmun sjukdom;
  • akut eller subakut (historisk) atopisk dermatit, kronisk dermatit, urticaria factitia och/eller urticaria på grund av fysisk/kemisk påverkan eller andra hudåkommor som kan störa tolkningen av resultaten av hudpricktest;
  • historia eller förekomst av diabetes, cancer eller samtidig sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en säkerhetsrisk eller äventyra tolkningen av effekten av denna ragweed-immunterapi;
  • historia av angioödem;
  • manifest lung- eller hjärtinsufficiens;
  • aktuell malign sjukdom;
  • störningar av tyrosinmetabolism (d.v.s. alkaptonuri, tyrosinemi);
  • akut eller kronisk infektion;
  • alla kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid besök 1;
  • Perenna allergener: positivt hudpricktest vid besök 1 till: husdammskvalster, mögel eller epitel. I dessa fall ska en noggrann anamnes tas och om måttliga eller svåra symtom rapporteras vid exponering för ovan nämnda allergener ska patienten uteslutas. Undantag: källan till allergenet (katt, hund, häst) kan undvikas under hela studien.
  • Allergener för vårblommande växter: positivt hudpricktest vid besök 1 på björk, ek, platan, ask, röd lönn, svart valnöt, amerikansk alm eller poppel. I dessa fall ska en noggrann anamnes tas och om måttliga till svåra symtom rapporteras vid exponering för ovan nämnda allergener ska patienten uteslutas. Undantag: ett eller alla av de listade allergenerna får inte testas om de inte är gemensamma för utredarens region eller, om de är gemensamma för regionen, kan behandlingsfasen av studien inledas minst 30 dagar efter slutet av allergenet ( s) Säsong eller behandling kan avslutas 30 dagar före den förväntade starten av allergensäsongen.
  • Sommarblommande växtallergener: positivt hudpricktest vid besök 1 till gräspollenmix eller bermudagräs. I dessa fall ska en noggrann anamnes tas och om måttliga till svåra symtom rapporteras vid exponering för ovan nämnda allergener ska patienten uteslutas. Undantag: Ingen testning krävs om det inte finns någon överlappning mellan gräs-/bermudagräs- och ambrosiasäsongen och om behandlingen kan slutföras 30 dagar innan gräs-/bermudagrässäsongen börjar. Bermudagräs får inte testas om det inte är vanligt för Utredarens region.
  • Sensommar/höstblommande växtallergener: positivt hudpricktest vid besök 1 till: gåsfots-/lammkvarter, eldbuske/kochia eller engelsk groblad. I dessa fall ska en noggrann anamnes tas och om måttliga till svåra symtom rapporteras vid exponering för ovan nämnda allergener ska patienten uteslutas. Undantag: några eller alla av de listade allergenerna får inte testas om de inte är vanliga i utredarens region.

  • Ha otillräcklig tvättperiod innan screening (besök 1). Följande tvättperioder före besök 1 är acceptabla:

    • Orala eller parenterala kortikosteroider (1 månad)
    • Inhalerade, okulära eller intranasala kortikosteroider (1 dag)
    • Mastcellsstabilisatorer (7 dagar)
    • Intranasala eller systemiska avsvällande medel inklusive kalla preparat (1 dag)
    • Leukotrienmodifierare (7 dagar)
    • Afrin (oxymetazolinhydroklorid) (14 dagar)
    • Antihistaminer
  • Antihistaminer en gång dagligen eller två gånger dagligen (7 dagar)
  • Kortverkande antihistaminer 3 eller 4 gånger om dagen (3 dagar)

  • Hydroxyzin (14 dagar)

    • H2-blockerare (1 dag)
    • Andra antiinflammatoriska, anti-allergiska och andra läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens mål bör övervägas från fall till fall.
    • Aktuella hudmediciner på underarmarna (14 dagar);
  • Kräv användning av betablockerare;
  • Kan inte få adrenalinbehandling (dvs användning av adrenalin är kontraindicerad);
  • Har en historia av anafylaktiska reaktioner på mat, insektsgift, träning eller droger;
  • Har behandlats med ett preparat innehållande MPL® inom 6 månader före besök 1;
  • Har sjukdomar med en patogenes som stör immunsvaret och som har fått medicin som kan störa studiens resultat;
  • har en historia av allergi, överkänslighet eller intolerans mot hjälpämnena i studieläkemedlet;
  • Har en historia av allergi, överkänslighet eller intolerans för att studera lindringsmedicin;
  • Har redan genomgått hyposensibiliseringsbehandling med jämförbara allergenextrakt; Ett undantag kommer att tillåtas om tidigare immunterapi med jämförbart allergen var framgångsrik, symtomen återkom en tid efter att immunterapin avslutats och immunterapin avslutades ≥ 3 år före besök 1;
  • Har deltagit i en klinisk forskningsprövning med en ny kemisk substans inom 4 veckor efter besök 1;
  • är oförmögen eller ovillig att samarbeta med utredaren och att följa protokollets krav, eller sannolikt inte kommer att fullfölja observationsperioderna tillräckligt;
  • Har bytt bostad mellan geografiska regioner under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 injektioner placebo 0,5 ml (2 % tyrosin)
Biologisk: Ragweed MATA MPL

4 injektioner med ökande dosstyrka:

  1. 300 SU/0,5 ml
  2. 700 SU/0,5 ml
  3. 2000 SU/0,5 ml
  4. 6000 SU/0,5 ml
EXPERIMENTELL: Ragweed MATA MPL
modifierat Ragweed-pollenallergen som absorberas av tyrosin och innehåller MPL-adjuvans
Biologisk: Ragweed MATA MPL

4 injektioner med ökande dosstyrka:

  1. 300 SU/0,5 ml
  2. 700 SU/0,5 ml
  3. 2000 SU/0,5 ml
  4. 6000 SU/0,5 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför effektiviteten av Ragweed MATA MPL jämfört med placebo, mätt med de kombinerade allergisymptomen (ögon och näsa)+ medicinpoäng som självrapporterats av försökspersoner under de 3 toppveckorna under 2007 års ambrosiapollensäsong.
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar, biverkningar, kliniska laborationer, EKG och vitals
Tidsram: 9 månader
9 månader
Kombinerade symtom + läkemedelspoäng, Kombinerade symtom, Individuella symtom, Lindringsmedicinering, Specifika immunologiska förändringar, livskvalitet, Hälsobedömningar, Dagar frånvarande från aktiviteter
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RagweedMATAMPL301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ I överkänslighet

Kliniska prövningar på Ragweed MATA MPL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera