Eficacia y seguridad/tolerabilidad de la ambrosía MATA MPL

Criterios de inclusión:

• Haber dado su consentimiento informado por escrito;
• Tienen de 18 a 59 años de edad;
• antecedentes de síntomas de moderados a graves de rinitis alérgica estacional y/o conjuntivitis atribuidos a la exposición al polen de ambrosía que requirió el uso repetido de antihistamínicos, esteroides nasales y/o modificadores de leucotrienos;
• antecedentes de síntomas moderados a severos en la última temporada de polen de ambrosía;
• prueba cutánea positiva al polen de ambrosía y prueba RAST o equivalente positiva al polen de ambrosía;
• prueba cutánea positiva a histamina;
• prueba de punción cutánea negativa al control negativo;
• volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 80% del predicho, con una relación FEV1/FVC ≥ 70%;
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable;
• capaz de entender y cumplir con las instrucciones de estudio;
• Demostrar el uso adecuado del diario electrónico con al menos un 85% de cumplimiento durante el período de 1 semana entre la Visita 1 y la Visita 2.

Criterio de exclusión:

• embarazada o lactando
• asma que requiere el uso diario de medicación de control;
• visita a la sala de emergencias o admisión por asma en los 12 meses anteriores a la Visita 1;
• presencia de alteración secundaria en el órgano afectado (es decir, enfisema, bronquiectasias, pólipos nasales, sinusitis crónica);
• enfermedad autoinmune;
• dermatitis atópica aguda o subaguda (histórica), dermatitis crónica, urticaria facticia y/o urticaria debida a influencia física/química o cualquier otra afección de la piel que pueda interferir con la interpretación de los resultados de la prueba cutánea;
• antecedentes o presencia de diabetes, cáncer o enfermedad concomitante que, en opinión del Investigador, supondría un riesgo para la seguridad o comprometería la interpretación de la eficacia de esta inmunoterapia con ambrosía;
• antecedentes de angioedema;
• insuficiencia pulmonar o cardíaca manifiesta;
• enfermedad maligna actual;
• trastornos del metabolismo de la tirosina (es decir, alcaptonuria, tirosinemia);
• infección aguda o crónica;
• cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo en la visita 1;
• Alérgenos perennes: prueba de punción cutánea positiva en la Visita 1 para: ácaros del polvo doméstico, mohos o epitelios. En estos casos, se debe realizar una historia cuidadosa y si se informan síntomas moderados o graves cuando se expone a los alérgenos antes mencionados, se debe excluir al sujeto. Excepción: la fuente del alérgeno (gato, perro, caballo) puede evitarse durante todo el estudio.
• Alérgenos de plantas con flores de primavera: prueba cutánea positiva en la visita 1 en abedul, roble, sicomoro, fresno, arce rojo, nogal negro, olmo americano o álamo. En estos casos, se debe realizar una historia cuidadosa y si se informan síntomas de moderados a graves cuando se exponen a los alérgenos antes mencionados, se debe excluir al sujeto. Excepción: uno o todos los alérgenos enumerados no deben analizarse si no son comunes a la región del Investigador o, si son comunes a la región, la fase de tratamiento del estudio puede iniciarse al menos 30 días después del final del alérgeno ( s) la temporada o el tratamiento pueden completarse 30 días antes del comienzo previsto de la temporada de alérgenos.
• Alérgenos de plantas con flores de verano: prueba de punción cutánea positiva en la visita 1 a una mezcla de polen de pasto o pasto bermuda. En estos casos, se debe realizar una historia cuidadosa y si se informan síntomas de moderados a graves cuando se exponen a los alérgenos antes mencionados, se debe excluir al sujeto. Excepción: No se requieren pruebas si no hay superposición entre la temporada de pasto / pasto Bermuda y ambrosía y si el tratamiento se puede completar 30 días antes del comienzo de la temporada de pasto / pasto Bermuda. El pasto bermuda no debe probarse si no es común en la región del Investigador.
• Alérgenos de plantas con flores de finales de verano/otoño: prueba de punción cutánea positiva en la visita 1 para: pata de ganso/cuartos de cordero, firebush/kochia o plátano inglés. En estos casos, se debe realizar una historia cuidadosa y si se informan síntomas de moderados a graves cuando se exponen a los alérgenos antes mencionados, se debe excluir al sujeto. Excepción: algunos o todos los alérgenos enumerados no deben analizarse si no son comunes en la región del investigador.

• Tener un período de lavado inadecuado antes de la selección (Visita 1). Los siguientes períodos de lavado antes de la Visita 1 son aceptables:

  • Corticoides orales o parenterales (1 mes)
  • Corticoides inhalados, oculares o intranasales (1 día)
  • Estabilizadores de mastocitos (7 días)
  • Descongestionantes intranasales o sistémicos, incluidos los preparados para el resfriado (1 día)
  • Modificadores de leucotrienos (7 días)
  • Afrin (clorhidrato de oximetazolina) (14 días)
  • Antihistamínicos
• Antihistamínicos una o dos veces al día (7 días)
• Antihistamínicos de acción corta 3 o 4 veces al día (3 días)

• Hidroxizina (14 días)

  • bloqueadores H2 (1 día)
  • Se deben considerar caso por caso otros medicamentos antiinflamatorios, antialérgicos y de cualquier otro tipo que, en opinión del investigador, puedan interferir con los objetivos del estudio.
  • Medicamentos tópicos para la piel en los antebrazos (14 días);
• Requerir el uso de bloqueadores beta;
• No pueden recibir terapia con epinefrina (es decir, el uso de epinefrina está contraindicado);
• Tiene antecedentes de reacciones anafilácticas a alimentos, veneno de insectos, ejercicio o medicamentos;
• Han sido tratados con una preparación que contiene MPL® dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1;
• Tener enfermedades cuya patogenia interfiere con la respuesta inmunitaria y que hayan recibido medicación que pueda interferir con los resultados del estudio;
• Tener antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes del medicamento del estudio;
• Tener antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia al estudio de medicamentos de alivio;
• Ya se han sometido a una terapia de hiposensibilización con extractos de alérgenos comparables; Se permitirá una excepción si la inmunoterapia previa con un alérgeno comparable tuvo éxito, los síntomas reaparecieron algún tiempo después de suspender la inmunoterapia y la inmunoterapia se completó ≥ 3 años antes de la Visita 1;
• Haber participado en un ensayo de investigación clínica con una nueva sustancia química dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1;
• No pueden o no quieren cooperar con el Investigador y cumplir con los requisitos del protocolo, o no es probable que completen los períodos de observación lo suficiente;
• Haber cambiado de residencia entre regiones geográficas en los últimos 3 meses