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Eficácia e segurança/tolerabilidade de ambrósia MATA MPL

16 de junho de 2010 atualizado por: Allergy Therapeutics

Eficácia e segurança/tolerabilidade de ambrósia MATA MPL, um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo

Ambrósia MATAMPL foi desenvolvida pela Allergy Therapeutics para fornecer imunoterapia específica pré-sazonal para pacientes com hipersensibilidade comprovada tipo I a pólenes de ambrósia de reação cruzada que causam rinite e/ou conjuntivite com ou sem asma brônquica leve a moderada. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de ambrósia MATAMPL versus placebo em indivíduos alérgicos a ambrósia após 4 injeções subcutâneas da medicação do estudo administrada antes do início da temporada de pólen de ambrósia de 2007

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ambrósia MATAMPL foi desenvolvida pela Allergy Therapeutics para fornecer imunoterapia específica pré-sazonal para pacientes com hipersensibilidade comprovada tipo I a pólenes de ambrósia de reação cruzada que causam rinite e/ou conjuntivite com ou sem asma brônquica leve a moderada.

Uma formulação anterior de Ragweed MATAMPL desenvolvida pela Allergy Therapeutics (UK), Ltd, disponível comercialmente no Canadá desde a década de 1980, é 'Pollinex®-R'. 'Pollinex®-R' é formulado com alérgenos modificados (alergoides) de extrato de pólen de ambrósia adsorvido em L tirosina a 4% p/v. Formulações relacionadas desenvolvidas pela ATL, disponíveis comercialmente em países europeus selecionados desde a década de 1970 com base em pacientes nomeados, são 'Pollinex Tree', 'Pollinex Grass', 'Pollinex Quattro Trees' (anteriormente conhecida como MATA tree + MPL) e 'Pollinex Quattro Grass' (anteriormente conhecido como grama MATA + MPL).

Ambrósia MATAMPL contém um extrato de pólen de ambrósia. Este extrato é quimicamente modificado com glutaraldeído para produzir o ingrediente ativo, um alergóide. Tal modificação reduz a reatividade do extrato com o anticorpo IgE. No entanto, não é observada uma redução simultânea em outras propriedades imunológicas importantes, como IgG e reatividade de células T. O extrato modificado é adsorvido à L-tirosina como uma formulação de depósito. O MPL®, um glicolipídeo purificado e desintoxicado derivado das paredes celulares de Salmonella minnesota, também está incluído na formulação atual do produto. Este excipiente/adjuvante é incluído para aumentar o efeito imunogênico do produto e para melhorar a mudança de um perfil de células T TH2 específico para alérgenos para TH1.

A formulação atual é projetada para fornecer um produto que será eficaz com apenas 4 injeções, em contraste com os esquemas mais longos atualmente em uso com extratos não modificados. O produto também será mais seguro de usar do que uma formulação contendo uma massa semelhante de extrato de alérgenos não modificados no que diz respeito à sua capacidade de causar reações alérgicas locais graves ou anafilaxia, devido à sua reatividade reduzida com anticorpo IgE. A modificação é superior a 75%, de modo que apenas uma pequena quantidade de alérgeno não modificado permanece no produto.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de ambrósia MATAMPL versus placebo em indivíduos alérgicos a ambrósia após 4 injeções subcutâneas da medicação do estudo administrada antes do início da temporada de pólen de ambrósia de 2007.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

993

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
        • Co-Medica Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kanata, Ontario, Canadá, K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services Ltd.
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B2H3
        • Northgate Medical Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 3S3
        • Melimar Allergy Laboratory Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
        • Asthma, Allergy & Immunology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
        • Gordon Sussman, 202 St. Clair Avenue West
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Division of Clinical Immunology and Allergy, The McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
        • Q&T Research
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • The Centre for Allergy, Asthma & Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
        • DataQuest Medical Research
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Research Center LLC
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
        • Allergy and Consultants, PC
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University Consultants in Allergy/Immunlogy
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52244
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Estados Unidos, 01440
        • Allergy & Arthritis Treatment Centre
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute/West Health Building
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • The Asthma and Allergy Centre
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • The Medical Center at Teaneck
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10606
        • Ira Finegold, M.D.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Allergy & Asthma Care Centre
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Dr. Jeffrey Rosch Office and Research Centre
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Valley Clinical Research Centre
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Allergy and Asthma Research of New Jersey Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Asthma and Allergy Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • The Allergy, Asthma & Sinus Centre PA
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Allergy & Asthma Associates Research Department
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Lovelace Scientific Resources Allergy and Asthma Centre of Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Centre
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Allergy & Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostic Research Group
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
        • Allergy & Asthma Care of Waco
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Commonwealth Clinic Research Specialists Inc.
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Centre, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Foundation Medical Research
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin, Madison, School of Medicine and Public Health
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Centre For Clinical Trials
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Advanced Healthcare SC
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Allergic Diseases SC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter dado consentimento informado por escrito;
  • Tenham de 18 a 59 anos de idade;
  • história de sintomas moderados a graves de rinite alérgica sazonal e/ou conjuntivite atribuída à exposição ao pólen de ambrósia que exigiu o uso repetido de anti-histamínicos, esteróides nasais e/ou modificadores de leucotrienos;
  • história de sintomas moderados a graves na última temporada de pólen de ambrósia;
  • teste cutâneo positivo para pólen de ambrósia e RAST positivo ou teste equivalente para pólen de ambrósia;
  • teste cutâneo positivo para histamina;
  • teste cutâneo negativo para o controle negativo;
  • volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≥ 80% do previsto, com relação VEF1/CVF ≥ 70%;
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável;
  • capaz de entender e cumprir as instruções do estudo;
  • Demonstrar o uso adequado do diário eletrônico com pelo menos 85% de conformidade durante o período de 1 semana entre a Visita 1 e a Visita 2.

Critério de exclusão:

  • grávida ou lactante
  • asma com necessidade de uso diário de medicação controladora;
  • visita ao pronto-socorro ou internação por asma nos 12 meses anteriores à Visita 1;
  • presença de alteração secundária no órgão afetado (ou seja, enfisema, bronquiectasias, pólipos nasais, sinusite crônica);
  • doença auto-imune;
  • dermatite atópica aguda ou subaguda (histórica), dermatite crônica, urticária factícia e/ou urticária devido à influência física/química ou quaisquer outras condições de pele que possam interferir na interpretação dos resultados do teste cutâneo;
  • histórico ou presença de diabetes, câncer ou doença concomitante que, na opinião do investigador, representaria um risco de segurança ou comprometeria a interpretação da eficácia desta imunoterapia com ambrósia;
  • história de angioedema;
  • insuficiência pulmonar ou cardíaca manifesta;
  • doença maligna atual;
  • distúrbios do metabolismo da tirosina (ou seja, alcaptonúria, tirosinemia);
  • infecção aguda ou crônica;
  • qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo na Visita 1;
  • Alérgenos perenes: teste de picada na pele positivo na Visita 1 para: ácaros da poeira doméstica, fungos ou epitélios. Nestes casos, uma história cuidadosa deve ser feita e se sintomas moderados ou graves forem relatados quando expostos aos alérgenos mencionados, o sujeito deve ser excluído. Exceção: a fonte do alérgeno (gato, cachorro, cavalo) pode ser evitada durante todo o estudo.
  • Alérgenos de plantas com flores na primavera: teste cutâneo positivo na visita 1 para bétula, carvalho, sicômoro, freixo, bordo vermelho, nogueira preta, olmo americano ou choupo. Nestes casos, deve-se obter uma história cuidadosa e, se forem relatados sintomas moderados a graves quando expostos aos alérgenos mencionados, o indivíduo deve ser excluído. Exceção: um ou todos os alérgenos listados não devem ser testados se não forem comuns à região do Investigador ou, se forem comuns à região, a fase de tratamento do estudo pode ser iniciada pelo menos 30 dias após o término do alérgeno( s) temporada ou tratamento pode ser concluído 30 dias antes do início previsto da temporada do(s) alérgeno(s).
  • Alérgenos de plantas com floração de verão: teste cutâneo positivo na visita 1 para mistura de pólen de grama ou grama Bermuda. Nestes casos, deve-se obter uma história cuidadosa e, se forem relatados sintomas moderados a graves quando expostos aos alérgenos mencionados, o indivíduo deve ser excluído. Exceção: Nenhum teste é necessário se não houver sobreposição entre a temporada de grama/bermuda e ambrósia e se o tratamento puder ser concluído 30 dias antes do início da temporada de grama/bermuda. A grama Bermuda não deve ser testada se não for comum na região do Investigador.
  • Alérgenos de plantas com flores no final do verão/outono: teste cutâneo positivo na visita 1 para: pés de ganso/quartos de cordeiro, firebush/kochia ou banana-da-terra inglesa. Nestes casos, deve-se obter uma história cuidadosa e, se forem relatados sintomas moderados a graves quando expostos aos alérgenos mencionados, o indivíduo deve ser excluído. Exceção: alguns ou todos os alérgenos listados não devem ser testados se não forem comuns à região do Investigador.

  • Ter um período de washout inadequado antes da triagem (visita 1). Os seguintes períodos de lavagem antes da Visita 1 são aceitáveis:

    • Corticosteroides orais ou parenterais (1 mês)
    • Corticosteroides inalatórios, oculares ou intranasais (1 dia)
    • Estabilizadores de mastócitos (7 dias)
    • Descongestionantes intranasais ou sistêmicos, incluindo preparações frias (1 dia)
    • Modificadores de leucotrienos (7 dias)
    • Afrin (cloridrato de oximetazolina) (14 dias)
    • Anti-histamínicos
  • Anti-histamínicos uma ou duas vezes ao dia (7 dias)
  • Anti-histamínicos de ação curta 3 ou 4 vezes ao dia (3 dias)

  • Hidroxizina (14 dias)

    • Bloqueadores H2 (1 dia)
    • Outros anti-inflamatórios, antialérgicos e quaisquer outros medicamentos que, na opinião do investigador, possam interferir nos objetivos do estudo devem ser considerados caso a caso
    • Medicações tópicas para a pele nos antebraços (14 dias);
  • Exigir uso de betabloqueadores;
  • São incapazes de receber terapia com epinefrina (ou seja, o uso de epinefrina é contra-indicado);
  • Ter histórico de reações anafiláticas a alimentos, veneno de insetos, exercícios ou drogas;
  • Ter sido tratado com uma preparação contendo MPL® dentro de 6 meses antes da Visita 1;
  • Ter doenças cuja patogênese interfira na resposta imune e que tenham recebido medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo;
  • Ter histórico de alergia, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes da medicação em estudo;
  • Ter histórico de alergia, hipersensibilidade ou intolerância à medicação de alívio do estudo;
  • Já foram submetidos a terapia de hipossensibilização com extratos de alérgenos comparáveis; Uma exceção será permitida se a imunoterapia anterior com alérgeno comparável for bem-sucedida, os sintomas reaparecerem algum tempo após a interrupção da imunoterapia e a imunoterapia tiver sido concluída ≥ 3 anos antes da Visita 1;
  • Ter participado de um estudo de pesquisa clínica com uma nova substância química dentro de 4 semanas da Visita 1;
  • Não podem ou não querem cooperar com o Investigador e cumprir os requisitos do protocolo, ou provavelmente não completarão suficientemente os períodos de observação;
  • Mudou de residência entre regiões geográficas nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 injeções de placebo 0,5 ml (tirosina a 2%)
Biológico: Ambrósia MATA MPL

4 injeções de aumento da força da dose:

  1. 300 SU/0,5 ml
  2. 700 SU/0,5 ml
  3. 2000 SU/0,5 ml
  4. 6000 SU/0,5 ml
EXPERIMENTAL: Ambrósia MATA MPL
alérgeno de pólen de Ragweed modificado absorvido em tirosina e contendo adjuvante MPL
Biológico: Ambrósia MATA MPL

4 injeções de aumento da força da dose:

  1. 300 SU/0,5 ml
  2. 700 SU/0,5 ml
  3. 2000 SU/0,5 ml
  4. 6000 SU/0,5 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare a eficácia de Ragweed MATA MPL versus placebo conforme medido pelo sintoma de alergia combinado (olhos e nariz) + escores de medicação auto-relatados por indivíduos durante as 3 semanas de pico da temporada de pólen de ambrósia de 2007.
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos, reações adversas, laboratórios clínicos, ECG e sinais vitais
Prazo: 9 meses
9 meses
Escores combinados de sintoma + medicação, Sintomas combinados, Sintomas individuais, Uso de medicação de alívio, Alterações imunológicas específicas, qualidade de vida, Avaliações de saúde, Dias de ausência das atividades
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergy Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RagweedMATAMPL301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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