Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность/переносимость амброзии MATA MPL

16 июня 2010 г. обновлено: Allergy Therapeutics

Эффективность и безопасность/переносимость амброзии MATA MPL, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование

Амброзия MATAMPL была разработана Allergy Therapeutics для обеспечения предсезонной специфической иммунотерапии для пациентов с доказанной гиперчувствительностью типа I к перекрестно реагирующей пыльце амброзии, вызывающей ринит и/или конъюнктивит с бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести или без нее. Целью данного исследования является сравнение эффективности MATAMPL из амброзии и плацебо у субъектов с аллергией на амброзию после 4 подкожных инъекций исследуемого препарата, введенного до начала сезона пыльцы амброзии 2007 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Амброзия MATAMPL была разработана Allergy Therapeutics для обеспечения предсезонной специфической иммунотерапии для пациентов с доказанной гиперчувствительностью типа I к перекрестно реагирующей пыльце амброзии, вызывающей ринит и/или конъюнктивит с бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести или без нее.

Более ранняя формулировка MATAMPL из амброзии, разработанная компанией Allergy Therapeutics (UK), Ltd и коммерчески доступная в Канаде с 1980-х годов, называется «Pollinex®-R». «Pollinex®-R» состоит из модифицированных аллергенов (аллергоидов) экстракта пыльцы амброзии, адсорбированных на L-тирозине в концентрации 4% вес/объем. Связанные составы, разработанные ATL, коммерчески доступные в некоторых европейских странах с 1970-х годов на основе имен пациентов, включают «Pollinex Tree», «Pollinex Grass», «Pollinex Quattro Trees» (ранее известные как дерево MATA + MPL) и «Pollinex Quattro Grass» (ранее известная как трава MATA + MPL).

Амброзия MATAMPL содержит экстракт пыльцы амброзии. Этот экстракт химически модифицирован глутаровым альдегидом для получения активного ингредиента, аллергоида. Такая модификация снижает реактивность экстракта с антителами IgE. Однако одновременного снижения других важных иммунологических свойств, таких как реактивность IgG и Т-клеток, не наблюдается. Модифицированный экстракт адсорбируется L-тирозином в виде депо-препарата. MPL®, очищенный, детоксицированный гликолипид, полученный из клеточных стенок Salmonella minnesota, также включен в текущую рецептуру продукта. Этот эксципиент/адъювант включен для усиления иммуногенного действия продукта и для ускорения перехода от аллерген-специфического профиля TH2 к TH1-подобному Т-клеточному профилю.

Нынешняя формула предназначена для получения продукта, который будет эффективен только после 4 инъекций, в отличие от более длительных схем, используемых в настоящее время с немодифицированными экстрактами. Продукт также будет более безопасным в использовании, чем препарат, содержащий аналогичную массу немодифицированного экстракта аллергена, в отношении его способности вызывать тяжелые местные аллергические реакции или анафилаксию из-за его пониженной реактивности с антителами IgE. Модификация составляет более 75%, поэтому в продукте остается лишь небольшое количество немодифицированного аллергена.

Целью данного исследования является сравнение эффективности MATAMPL из амброзии и плацебо у субъектов с аллергией на амброзию после 4 подкожных инъекций исследуемого препарата, введенного до начала сезона пыльцы амброзии 2007 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

993

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Courtice, Ontario, Канада, L1E 3C3
        • Co-Medica Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kanata, Ontario, Канада, K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services Ltd.
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B2H3
        • Northgate Medical Clinic
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 3S3
        • Melimar Allergy Laboratory Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M4P 1P2
        • Asthma, Allergy & Immunology
      • Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R2
        • Gordon Sussman, 202 St. Clair Avenue West
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Division of Clinical Immunology and Allergy, The McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4J6
        • Q&T Research
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • The Centre for Allergy, Asthma & Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30013
        • DataQuest Medical Research
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Research Center LLC
      • Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
        • Allergy and Consultants, PC
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University Consultants in Allergy/Immunlogy
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52244
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01440
        • Allergy & Arthritis Treatment Centre
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Respiratory Medical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Clinical Research Institute/West Health Building
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • The Asthma and Allergy Centre
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • The Medical Center at Teaneck
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • AAIR Research Center
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10606
        • Ira Finegold, M.D.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Allergy & Asthma Care Centre
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • Dr. Jeffrey Rosch Office and Research Centre
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • Valley Clinical Research Centre
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
        • Allergy and Asthma Research of New Jersey Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Asthma and Allergy Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • The Allergy, Asthma & Sinus Centre PA
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Allergy & Asthma Associates Research Department
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Lovelace Scientific Resources Allergy and Asthma Centre of Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AARA Research Centre
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Allergy & Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diagnostic Research Group
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76708
        • Allergy & Asthma Care of Waco
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Commonwealth Clinic Research Specialists Inc.
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Centre, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Dean Foundation Medical Research
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin, Madison, School of Medicine and Public Health
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Centre For Clinical Trials
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Advanced Healthcare SC
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Allergic Diseases SC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дали письменное информированное согласие;
  • Возраст от 18 до 59 лет;
  • наличие в анамнезе умеренных или тяжелых симптомов сезонного аллергического ринита и/или конъюнктивита, приписываемых воздействию пыльцы амброзии, что потребовало повторного применения антигистаминных препаратов, назальных стероидов и/или модификаторов лейкотриенов;
  • симптомы от умеренных до тяжелых в прошлом сезоне пыльцы амброзии в анамнезе;
  • положительный кожный прик-тест на пыльцу амброзии и положительный RAST или эквивалентный тест на пыльцу амброзии;
  • положительный кожный прик-тест на гистамин;
  • отрицательный кожный прик-тест к отрицательному контролю;
  • объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 80% от должного, при соотношении ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 70%;
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью;
  • способен понимать и выполнять учебные инструкции;
  • Продемонстрируйте правильное использование электронного дневника с соблюдением не менее 85% требований в течение 1-недельного периода между посещением 1 и посещением 2.

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие
  • астма, требующая ежедневного приема контролирующих препаратов;
  • посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по поводу астмы в течение 12 месяцев до визита 1;
  • наличие вторичных изменений в пораженном органе (т. е. эмфизема легких, бронхоэктазы, полипы носа, хронический синусит);
  • аутоиммунное заболевание;
  • острый или подострый (в анамнезе) атопический дерматит, хронический дерматит, фактическая крапивница и/или крапивница вследствие физического/химического воздействия или любых других состояний кожи, которые могут помешать интерпретации результатов кожных прик-тестов;
  • история или наличие диабета, рака или сопутствующего заболевания, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности или поставить под угрозу интерпретацию эффективности этой иммунотерапии амброзией;
  • история ангионевротического отека;
  • выраженная легочная или сердечная недостаточность;
  • текущее злокачественное заболевание;
  • нарушения метаболизма тирозина (например, алкаптонурия, тирозинемия);
  • острая или хроническая инфекция;
  • любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели при посещении 1;
  • Круглогодичные аллергены: положительный кожный прик-тест при посещении 1: клещи домашней пыли, плесень или эпителий. В этих случаях необходимо тщательно собрать анамнез, и если при контакте с вышеупомянутыми аллергенами сообщается об умеренных или тяжелых симптомах, субъект должен быть исключен. Исключение: источник аллергена (кошка, собака, лошадь) можно исключить на протяжении всего исследования.
  • Аллергены весенних цветущих растений: положительная кожная проба при посещении 1 на березу, дуб, платан, ясень, красный клен, черный орех, американский вяз или тополь. В этих случаях необходимо тщательно собрать анамнез, и если при контакте с вышеупомянутыми аллергенами сообщается об умеренных или тяжелых симптомах, субъект должен быть исключен. Исключение: один или все перечисленные аллергены не должны тестироваться, если они не являются общими для региона исследователя или, если они являются общими для региона, лечебная фаза исследования может быть начата не менее чем через 30 дней после окончания действия аллергена( s) сезон или лечение можно завершить за 30 дней до ожидаемого начала сезона аллергена(ов).
  • Аллергены летних цветковых растений: положительный кожный прик-тест при посещении 1 на смесь пыльцы травы или бермудской травы. В этих случаях необходимо тщательно собрать анамнез, и если при контакте с вышеупомянутыми аллергенами сообщается об умеренных или тяжелых симптомах, субъект должен быть исключен. Исключение: тестирование не требуется, если нет совпадения между сезонами травы/бермудской травы и амброзии и если обработка может быть завершена за 30 дней до начала сезона травы/бермудской травы. Бермудские травы не должны тестироваться, если они не распространены в регионе исследователя.
  • Аллергены цветущих растений позднего лета/осени: положительный кожный прик-тест при посещении 1: гусиная лапка/ягнятина, огненный куст/кохия или подорожник английский. В этих случаях необходимо тщательно собрать анамнез, и если при контакте с вышеупомянутыми аллергенами сообщается об умеренных или тяжелых симптомах, субъект должен быть исключен. Исключение: некоторые или все перечисленные аллергены не должны тестироваться, если они не распространены в регионе исследователя.

  • Недостаточный период вымывания перед скринингом (посещение 1). Допустимы следующие периоды вымывания перед посещением 1:

    • Пероральные или парентеральные кортикостероиды (1 месяц)
    • Ингаляционные, глазные или интраназальные кортикостероиды (1 день)
    • Стабилизаторы тучных клеток (7 дней)
    • Интраназальные или системные деконгестанты, включая препараты от простуды (1 день)
    • Модификаторы лейкотриенов (7 дней)
    • Африн (оксиметазолина гидрохлорид) (14 дней)
    • Антигистаминные препараты
  • Антигистаминные препараты один или два раза в день (7 дней)
  • Антигистаминные препараты короткого действия 3 или 4 раза в день (3 дня)

  • Гидроксизин (14 дней)

    • H2-блокаторы (1 день)
    • Применение других противовоспалительных, противоаллергических и любых других препаратов, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования, следует рассматривать в каждом конкретном случае.
    • Местные кожные препараты на предплечьях (14 дней);
  • Требовать использования бета-блокаторов;
  • не могут получать терапию адреналином (т. е. использование адреналина противопоказано);
  • Имеют в анамнезе анафилактические реакции на продукты питания, яд насекомых, физические упражнения или лекарства;
  • лечились препаратом, содержащим MPL®, в течение 6 месяцев до визита 1;
  • Имеющие заболевания с патогенезом, препятствующим иммунному ответу, и получавшие лекарства, которые могли повлиять на результаты исследования;
  • Иметь в анамнезе аллергию, гиперчувствительность или непереносимость вспомогательных веществ исследуемого препарата;
  • Иметь в анамнезе аллергию, повышенную чувствительность или непереносимость исследуемых лекарств;
  • уже прошли гипосенсибилизирующую терапию сопоставимыми экстрактами аллергенов; Исключение допускается, если предшествующая иммунотерапия сопоставимым аллергеном была успешной, симптомы вновь появились через некоторое время после прекращения иммунотерапии и иммунотерапия была завершена за ≥ 3 года до визита 1;
  • Участвовали в клиническом испытании нового химического вещества в течение 4 недель после визита 1;
  • не могут или не желают сотрудничать с исследователем и соблюдать требования протокола или вряд ли смогут в достаточной мере завершить периоды наблюдения;
  • Меняли место жительства между географическими регионами в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
4 инъекции плацебо по 0,5 мл (2% тирозин)
Биологический: Амброзия МАТА МПЛ

4 инъекции возрастающей силы дозы:

  1. 300 ЕД/0,5 мл
  2. 700 ЕД/0,5 мл
  3. 2000 ЕД/0,5 мл
  4. 6000 ЕД/0,5 мл
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амброзия МАТА МПЛ
модифицированный аллерген пыльцы амброзии, абсорбированный тирозином и содержащий адъювант MPL
Биологический: Амброзия МАТА МПЛ

4 инъекции возрастающей силы дозы:

  1. 300 ЕД/0,5 мл
  2. 700 ЕД/0,5 мл
  3. 2000 ЕД/0,5 мл
  4. 6000 ЕД/0,5 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните эффективность амброзии MATA MPL с плацебо, измеренную по комбинированному симптому аллергии (глаза и носа) + баллам лечения, о которых сами сообщили субъекты в течение 3 пиковых недель сезона пыльцы амброзии 2007 года.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные явления, нежелательные реакции, клинические лаборатории, ЭКГ и жизненно важные органы
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Комбинированные симптомы + оценки лекарств, Комбинированные симптомы, Индивидуальные симптомы, Использование лекарств для облегчения симптомов, Специфические иммунологические изменения, Качество жизни, Оценка состояния здоровья, Дни отсутствия на занятиях
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergy Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RagweedMATAMPL301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться