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Efficacité et innocuité/tolérance de l'herbe à poux MATA MPL

16 juin 2010 mis à jour par: Allergy Therapeutics

Efficacité et innocuité/tolérance de l'herbe à poux MATA MPL, une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle

L'herbe à poux MATAMPL a été développé par Allergy Therapeutics pour fournir une immunothérapie spécifique pré-saisonnière aux patients présentant une hypersensibilité de type I avérée aux pollens d'herbe à poux à réaction croisée provoquant une rhinite et/ou une conjonctivite avec ou sans asthme bronchique léger à modéré. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'ambroisie MATAMPL versus placebo chez des sujets allergiques à l'ambroisie suite à 4 injections sous-cutanées du médicament à l'étude administrées avant le début de la saison pollinique de l'ambroisie 2007

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'herbe à poux MATAMPL a été développé par Allergy Therapeutics pour fournir une immunothérapie spécifique pré-saisonnière aux patients présentant une hypersensibilité de type I avérée aux pollens d'herbe à poux à réaction croisée provoquant une rhinite et/ou une conjonctivite avec ou sans asthme bronchique léger à modéré.

Une formulation antérieure de Ragweed MATAMPL développée par Allergy Therapeutics (UK), Ltd, disponible commercialement au Canada depuis les années 1980, est « Pollinex®-R ». 'Pollinex®-R' est formulé avec des allergènes modifiés (allergoïdes) d'extrait de pollen d'herbe à poux adsorbés sur de la tyrosine L à 4 % p/v. Les formulations apparentées développées par ATL, disponibles dans le commerce dans certains pays européens depuis les années 1970 sur une base de patients nommés, sont « Pollinex Tree », « Pollinex Grass », « Pollinex Quattro Trees » (anciennement connu sous le nom d'arbre MATA + MPL), et 'Pollinex Quattro Grass' (anciennement connu sous le nom d'herbe MATA + MPL).

L'herbe à poux MATAMPL contient un extrait de pollens d'ambroisie. Cet extrait est chimiquement modifié avec du glutaraldéhyde pour produire l'ingrédient actif, un allergoïde. Une telle modification réduit la réactivité de l'extrait avec l'anticorps IgE. Cependant, une réduction simultanée d'autres propriétés immunologiques importantes, telles que la réactivité des IgG et des lymphocytes T, n'est pas observée. L'extrait modifié est adsorbé sur la L-tyrosine sous forme de formulation retard. Le MPL®, un glycolipide purifié et détoxifié dérivé des parois cellulaires de Salmonella minnesota, est également inclus dans la formulation actuelle du produit. Cet excipient/adjuvant est inclus pour augmenter l'effet immunogène du produit et pour améliorer le passage d'un profil de lymphocytes T TH2 spécifique de l'allergène à un profil de type TH1.

La formulation actuelle est conçue pour fournir un produit qui sera efficace avec seulement 4 injections, contrairement aux schémas plus longs actuellement utilisés avec des extraits non modifiés. Le produit sera également plus sûr à utiliser qu'une formulation contenant une masse similaire d'extrait d'allergène non modifié en ce qui concerne sa capacité à provoquer des réactions allergiques locales sévères ou une anaphylaxie, en raison de sa réactivité réduite avec les anticorps IgE. La modification est supérieure à 75 %, de sorte qu'il ne reste qu'une petite quantité d'allergène non modifié dans le produit.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de Ragweed MATAMPL versus placebo chez des sujets allergiques à l'ambroisie après 4 injections sous-cutanées du médicament à l'étude administrées avant le début de la saison pollinique de l'ambroisie 2007.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

993

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services Ltd.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B2H3
        • Northgate Medical Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 3S3
        • Melimar Allergy Laboratory Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Asthma, Allergy & Immunology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman, 202 St. Clair Avenue West
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Division of Clinical Immunology and Allergy, The McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Q&T Research
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • The Centre for Allergy, Asthma & Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Conyers, Georgia, États-Unis, 30013
        • DataQuest Medical Research
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Research Center LLC
      • Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047
        • Allergy and Consultants, PC
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University Consultants in Allergy/Immunlogy
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52244
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Overland, Kansas, États-Unis, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, États-Unis, 01440
        • Allergy & Arthritis Treatment Centre
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Respiratory Medical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Clinical Research Institute/West Health Building
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • The Asthma and Allergy Centre
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • The Medical Center at Teaneck
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • AAIR Research Center
      • White Plains, New York, États-Unis, 10606
        • Ira Finegold, M.D.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Allergy & Asthma Care Centre
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
        • Dr. Jeffrey Rosch Office and Research Centre
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
        • Valley Clinical Research Centre
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
        • Allergy and Asthma Research of New Jersey Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
        • Asthma and Allergy Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • The Allergy, Asthma & Sinus Centre PA
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Allergy & Asthma Associates Research Department
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Lovelace Scientific Resources Allergy and Asthma Centre of Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • AARA Research Centre
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Allergy & Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diagnostic Research Group
      • Waco, Texas, États-Unis, 76708
        • Allergy & Asthma Care of Waco
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Commonwealth Clinic Research Specialists Inc.
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Centre, S.C.
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Dean Foundation Medical Research
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin, Madison, School of Medicine and Public Health
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Centre For Clinical Trials
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Advanced Healthcare SC
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Allergic Diseases SC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit ;
  • êtes âgé de 18 à 59 ans;
  • antécédent de symptômes modérés à sévères de rhinite allergique saisonnière et/ou de conjonctivite attribués à une exposition au pollen d'herbe à poux nécessitant l'utilisation répétée d'antihistaminiques, de stéroïdes nasaux et/ou de modificateurs des leucotriènes ;
  • antécédents de symptômes modérés à graves au cours de la dernière saison pollinique de l'herbe à poux;
  • test cutané positif au pollen d'ambroisie et test RAST positif ou équivalent au pollen d'ambroisie ;
  • test cutané positif à l'histamine ;
  • test cutané négatif au contrôle négatif ;
  • volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) ≥ 80 % de la valeur prévue, avec un rapport FEV1/FVC ≥ 70 % ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable ;
  • capable de comprendre et de se conformer aux instructions d'étude;
  • Démontrer une utilisation correcte du journal électronique avec au moins 85 % de conformité pendant la période d'une semaine entre la visite 1 et la visite 2.

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante
  • asthme nécessitant l'utilisation quotidienne de médicaments de contrôle ;
  • visite aux urgences ou admission pour asthme dans les 12 mois précédant la visite 1 ;
  • présence d'altération secondaire au niveau de l'organe affecté (c.-à-d. emphysème, bronchectasie, polypes nasaux, sinusite chronique);
  • maladie auto-immune;
  • dermatite atopique aiguë ou subaiguë (historique), dermatite chronique, urticaire factice et/ou urticaire due à une influence physique/chimique ou à toute autre affection cutanée susceptible d'interférer avec l'interprétation des résultats du test cutané ;
  • antécédent ou présence de diabète, de cancer ou de maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité ou compromettrait l'interprétation de l'efficacité de cette immunothérapie à l'herbe à poux ;
  • antécédent d'œdème de Quincke ;
  • insuffisance pulmonaire ou cardiaque manifeste;
  • maladie maligne actuelle ;
  • troubles du métabolisme de la tyrosine (c'est-à-dire alcaptonurie, tyrosinémie);
  • infection aiguë ou chronique;
  • toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative lors de la visite 1 ;
  • Allergènes pérennes : test cutané positif lors de la visite 1 pour : acariens, moisissures ou épithéliums. Dans ces cas, une anamnèse minutieuse doit être prise et si des symptômes modérés ou graves sont signalés lors d'une exposition aux allergènes susmentionnés, le sujet doit être exclu. Exception : la source de l'allergène (chat, chien, cheval) peut être évitée pendant toute la durée de l'étude.
  • Allergènes des plantes à fleurs printanières : test cutané positif lors de la visite 1 sur le bouleau, le chêne, le sycomore, le frêne, l'érable rouge, le noyer noir, l'orme d'Amérique ou le peuplier. Dans ces cas, une anamnèse minutieuse doit être prise et si des symptômes modérés à sévères sont signalés lors d'une exposition aux allergènes susmentionnés, le sujet doit être exclu. Exception : un ou tous les allergènes listés ne doivent pas être testés s'ils ne sont pas communs à la région de l'investigateur ou, s'ils sont communs à la région, la phase de traitement de l'étude peut être initiée au moins 30 jours après la fin de l'allergène ( s) la saison ou le traitement peut être terminé 30 jours avant le début prévu de la saison des allergènes.
  • Allergènes des plantes à fleurs d'été : test cutané positif lors de la visite 1 au mélange de pollen de graminées ou d'herbe des Bermudes. Dans ces cas, une anamnèse minutieuse doit être prise et si des symptômes modérés à sévères sont signalés lors d'une exposition aux allergènes susmentionnés, le sujet doit être exclu. Exception : Aucun test n'est requis s'il n'y a pas de chevauchement entre la saison des graminées/herbe des Bermudes et celle de l'herbe à poux et si le traitement peut être terminé 30 jours avant le début de la saison des graminées/herbe des Bermudes. L'herbe des Bermudes ne doit pas être testée si elle n'est pas commune à la région de l'enquêteur.
  • Allergènes des plantes à fleurs de la fin de l'été/de l'automne : test cutané positif lors de la visite 1 : chénopode blanc/chénopode blanc, firebush/kochia ou plantain anglais. Dans ces cas, une anamnèse minutieuse doit être prise et si des symptômes modérés à sévères sont signalés lors d'une exposition aux allergènes susmentionnés, le sujet doit être exclu. Exception : certains ou tous les allergènes listés ne doivent pas être testés s'ils ne sont pas communs à la région de l'investigateur.

  • Avoir une période de sevrage inadéquate avant le dépistage (Visite 1). Les périodes de sevrage suivantes avant la visite 1 sont acceptables :

    • Corticoïdes oraux ou parentéraux (1 mois)
    • Corticoïdes inhalés, oculaires ou intranasaux (1 jour)
    • Stabilisateurs de mastocytes (7 jours)
    • Décongestionnants intranasaux ou systémiques, y compris les préparations froides (1 jour)
    • Modificateurs des leucotriènes (7 jours)
    • Afrin (chlorhydrate d'oxymétazoline) (14 jours)
    • Antihistaminiques
  • Antihistaminiques une fois par jour ou deux fois par jour (7 jours)
  • Antihistaminiques à courte durée d'action 3 ou 4 fois par jour (3 jours)

  • Hydroxyzine (14 jours)

    • Anti-H2 (1 jour)
    • D'autres médicaments anti-inflammatoires, anti-allergiques et tout autre médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les objectifs de l'étude doivent être considérés au cas par cas.
    • Médicaments topiques pour la peau sur les avant-bras (14 jours);
  • Exiger l'utilisation de bêta-bloquants ;
  • Sont incapables de recevoir un traitement à l'épinéphrine (c'est-à-dire que l'utilisation de l'épinéphrine est contre-indiquée);
  • Avoir des antécédents de réactions anaphylactiques aux aliments, au venin d'insectes, à l'exercice ou aux médicaments ;
  • Avoir été traité avec une préparation contenant du MPL® dans les 6 mois précédant la Visite 1 ;
  • Avoir des maladies dont la pathogenèse interfère avec la réponse immunitaire, et qui ont reçu des médicaments qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude ;
  • Avoir des antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux excipients du médicament à l'étude ;
  • Avoir des antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance pour étudier les médicaments de secours ;
  • Avoir déjà suivi un traitement d'hyposensibilisation avec des extraits d'allergènes comparables ; Une exception sera autorisée si une immunothérapie antérieure avec un allergène comparable a réussi, si les symptômes sont réapparus quelque temps après l'arrêt de l'immunothérapie et si l'immunothérapie s'est terminée ≥ 3 ans avant la visite 1 ;
  • Avoir participé à un essai de recherche clinique avec une nouvelle substance chimique dans les 4 semaines suivant la visite 1 ;
  • ne peuvent pas ou ne veulent pas coopérer avec l'enquêteur et se conformer aux exigences du protocole, ou ne sont pas susceptibles de terminer suffisamment les périodes d'observation ;
  • Avoir changé de résidence entre les régions géographiques au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 injections de placebo 0,5 ml (2% tyrosine)
Biologique: Herbe à poux MATA MPL

4 injections à dose croissante :

  1. 300 SU/0,5 ml
  2. 700 SU/0,5 ml
  3. 2000 SU/0,5 ml
  4. 6000 SU/0,5 ml
EXPÉRIMENTAL: Herbe à poux MATA MPL
allergène de pollen d'herbe à poux modifié absorbé par la tyrosine et contenant l'adjuvant MPL
Biologique: Herbe à poux MATA MPL

4 injections à dose croissante :

  1. 300 SU/0,5 ml
  2. 700 SU/0,5 ml
  3. 2000 SU/0,5 ml
  4. 6000 SU/0,5 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparez l'efficacité de l'herbe à poux MATA MPL par rapport au placebo, mesurée par les scores combinés des symptômes d'allergie (yeux et nez) + médicaments autodéclarés par les sujets au cours des 3 semaines de pointe de la saison pollinique de l'herbe à poux 2007.
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables, effets indésirables, laboratoires cliniques, ECG et signes vitaux
Délai: 9 mois
9 mois
Scores combinés symptôme + médicament, Symptômes combinés, Symptômes individuels, Utilisation de médicaments de soulagement, Changements immunologiques spécifiques, qualité de vie, Évaluations de santé, Jours d'absence des activités
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergy Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2007

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RagweedMATAMPL301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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