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豚草 MATA MPL 的功效和安全性/耐受性

2010年6月16日 更新者：Allergy Therapeutics

豚草 MATA MPL 的功效和安全性/耐受性，一项随机、安慰剂对照、双盲研究

豚草 MATAMPL 由 Allergy Therapeutics 开发，旨在为已证实对豚草花粉交叉反应引起鼻炎和/或结膜炎伴或不伴轻度至中度支气管哮喘的 I 型超敏反应的患者提供季前特异性免疫治疗。 本研究的目的是比较在 2007 年豚草花粉季节开始前 4 次皮下注射研究药物后豚草 MATAMPL 与安慰剂对豚草过敏受试者的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

豚草 MATAMPL 由 Allergy Therapeutics 开发，旨在为已证实对豚草花粉交叉反应引起鼻炎和/或结膜炎伴或不伴轻度至中度支气管哮喘的 I 型超敏反应的患者提供季前特异性免疫治疗。

由 Allergy Therapeutics (UK), Ltd 开发的豚草 MATAMPL 的早期配方是“Pollinex®-R”，自 1980 年代起在加拿大上市销售。 'Pollinex®-R' 由豚草花粉提取物的改性过敏原（变应原）配制而成，以 4% w/v 吸附在 L 酪氨酸上。 由 ATL 开发的相关配方，自 1970 年代以来在指定的患者基础上在选定​​的欧洲国家商业化，是'Pollinex Tree'，'Pollinex Grass'，'Pollinex Quattro Trees'（以前称为 MATA 树 + MPL），和'Pollinex Quattro Grass'（以前称为 MATA 草 + MPL）。

豚草 MATAMPL 含有豚草花粉提取物。 这种提取物用戊二醛进行化学修饰以产生活性成分，一种过敏原。 这种修饰降低了提取物与 IgE 抗体的反应性。 然而，并未观察到其他重要免疫特性（例如 IgG 和 T 细胞反应性）的同时降低。 改性提取物作为长效制剂被吸附到 L-酪氨酸上。 MPL® 是一种纯化的、脱毒的糖脂，源自明尼苏达沙门氏菌的细胞壁，也包含在当前的产品配方中。 包含这种赋形剂/佐剂是为了增加产品的免疫原性作用，并增强从过敏原特异性 TH2 到 TH1 样 T 细胞谱的转换。

目前的配方旨在提供一种仅需 4 次注射即可有效的产品，这与目前使用未改性提取物的较长时间表形成鲜明对比。 由于其与 IgE 抗体的反应性降低，就其引起严重局部过敏反应或过敏反应的能力而言，该产品的使用也将比含有类似质量的未修饰过敏原提取物的制剂更安全。 改性大于75%，使产品中只剩下少量未改性的过敏原。

本研究的目的是比较豚草 MATAMPL 与安慰剂在 2007 年豚草花粉季节开始前 4 次皮下注射研究药物后对豚草过敏受试者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

993

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Courtice、Ontario、加拿大、L1E 3C3
        • Co-Medica Health Centre
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kanata、Ontario、加拿大、K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services Ltd.
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1N2
        • Allied Research International Inc
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B2H3
        • Northgate Medical Clinic
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H 3S3
        • Melimar Allergy Laboratory Inc.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4P 1P2
        • Asthma, Allergy & Immunology
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
        • Gordon Sussman, 202 St. Clair Avenue West
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Division of Clinical Immunology and Allergy, The McGill University Health Centre
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 4J6
        • Q&T Research
  • 美国
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • The Centre for Allergy, Asthma & Immunology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Conyers、Georgia、美国、30013
        • DataQuest Medical Research
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Research Center LLC
      • Lilburn、Georgia、美国、30047
        • Allergy and Consultants, PC
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University Consultants in Allergy/Immunlogy
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52244
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Overland、Kansas、美国、66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Gardner、Massachusetts、美国、01440
        • Allergy & Arthritis Treatment Centre
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Respiratory Medical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
        • Clinical Research Institute/West Health Building
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • The Asthma and Allergy Centre
    • New Jersey
      • Ocean、New Jersey、美国、07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • The Medical Center at Teaneck
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14618
        • AAIR Research Center
      • White Plains、New York、美国、10606
        • Ira Finegold, M.D.
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • North Carolina Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Allergy & Asthma Care Centre
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16601
        • Dr. Jeffrey Rosch Office and Research Centre
      • Easton、Pennsylvania、美国、18045
        • Valley Clinical Research Centre
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
        • Allergy and Asthma Research of New Jersey Inc.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland、Pennsylvania、美国、19013
        • Asthma and Allergy Associates
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Tricities Medical Research
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • The Allergy, Asthma & Sinus Centre PA
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Allergy & Asthma Associates Research Department
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Lovelace Scientific Resources Allergy and Asthma Centre of Austin
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • AARA Research Centre
      • Fort Worth、Texas、美国、76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Allergy & Asthma Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diagnostic Research Group
      • Waco、Texas、美国、76708
        • Allergy & Asthma Care of Waco
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Commonwealth Clinic Research Specialists Inc.
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Centre, S.C.
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • Dean Foundation Medical Research
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin, Madison, School of Medicine and Public Health
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • Centre For Clinical Trials
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Advanced Healthcare SC
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Allergic Diseases SC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已给予书面知情同意；
  • 年龄在 18 至 59 岁之间；
  • 季节性过敏性鼻炎和/或结膜炎的中度至重度症状史归因于豚草花粉暴露，需要反复使用抗组胺药、鼻用类固醇和/或白三烯调节剂；
  • 在过去的豚草花粉季节中有中度至重度症状的病史；
  • 豚草花粉皮肤点刺试验阳性，豚草花粉 RAST 或等效试验阳性；
  • 组胺皮肤点刺试验阳性；
  • 阴性对照为阴性的皮肤点刺试验；
  • 第一秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 预计值的 80%，FEV1/FVC 比率 ≥ 70%；
  • 有生育能力的妇女必须使用医学上可接受的节育方法；
  • 能够理解并遵守学习说明；
  • 证明在访问 1 和访问 2 之间的 1 周期间内正确使用电子日记且至少有 85% 的依从性。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 需要每天使用控制药物的哮喘；
  • 就诊 1 前 12 个月内因哮喘急诊室就诊或入院；
  • 受影响器官存在继发性改变（即肺气肿、支气管扩张、鼻息肉、慢性鼻窦炎）；
  • 自身免疫性疾病；
  • 急性或亚急性（历史性）特应性皮炎、慢性皮炎、人为性荨麻疹和/或由于物理/化学影响或任何其他可能干扰皮肤点刺试验结果解释的皮肤状况引起的荨麻疹；
  • 糖尿病、癌症或伴随疾病的病史或存在，研究者认为这些疾病会构成安全风险或损害对该豚草免疫疗法疗效的解释；
  • 血管性水肿病史；
  • 明显的肺或心脏功能不全；
  • 当前的恶性疾病；
  • 酪氨酸代谢紊乱（即尿酸尿、酪氨酸血症）；
  • 急性或慢性感染；
  • 第 1 次就诊时任何有临床意义的异常实验室值；
  • 多年生过敏原：第一次就诊时皮肤点刺试验阳性：屋尘螨、霉菌或上皮细胞。 在这些情况下，要仔细询问病史，如果在接触上述过敏原时报告有中度或重度症状，则该受试者将被排除在外。 例外：在整个研究中可以避免过敏源（猫、狗、马）。
  • 春季开花植物过敏原：第一次就诊时对桦树、橡树、美国梧桐、水曲柳、红枫、黑胡桃、美国榆树或杨树的皮肤点刺试验呈阳性。 在这些情况下，要仔细询问病史，如果在暴露于上述过敏原时报告了中度至重度症状，则该受试者将被排除在外。 例外：如果一种或所有列出的过敏原在研究者所在地区不常见，或者如果在该地区常见，则研究的治疗阶段可以在过敏原结束后至少 30 天开始（ s) 季节或治疗可以在预期的过敏原季节开始前 30 天完成。
  • 夏季开花植物过敏原：第一次就诊时对草花粉混合物或百慕大草的皮肤点刺试验呈阳性。 在这些情况下，要仔细询问病史，如果在暴露于上述过敏原时报告了中度至重度症状，则该受试者将被排除在外。 例外：如果草/百慕大草和豚草季节之间没有重叠，并且如果可以在草/百慕大草季节开始前 30 天完成处理，则不需要进行测试。 如果百慕大草在调查员所在地区不常见，则不得对其进行测试。
  • 夏末/秋季开花植物过敏原：第 1 次访问时皮肤点刺试验呈阳性：鹅掌/羊角、火灌木/地肤或英国车前草。 在这些情况下，要仔细询问病史，如果在暴露于上述过敏原时报告了中度至重度症状，则该受试者将被排除在外。 例外情况：如果某些或所有列出的过敏原在研究者所在地区不常见，则不得对其进行测试。

  • 筛选前的清除期不足（访视 1）。 访问 1 之前的以下清除期是可以接受的：

    • 口服或肠胃外皮质类固醇（1 个月）
    • 吸入、眼部或鼻内皮质类固醇（1 天）
    • 肥大细胞稳定剂（7 天）
    • 鼻内或全身减充血剂，包括感冒药（1 天）
    • 白三烯修饰剂（7 天）
    • Afrin（盐酸羟甲唑啉）（14 天）
    • 抗组胺药
  • 每日一次或每日两次抗组胺药（7 天）
  • 每天 3 或 4 次短效抗组胺药（3 天）

  • 羟嗪（14 天）

    • H2 受体阻滞剂（1 天）
    • 研究者认为可能干扰研究目标的其他抗炎药、抗过敏药和任何其他药物应根据具体情况考虑
    • 前臂外用皮肤药物（14 天）；
  • 需要使用 β 受体阻滞剂；
  • 无法接受肾上腺素治疗（即禁止使用肾上腺素）；
  • 有对食物、昆虫毒液、运动或药物的过敏反应史；
  • 在第 1 次就诊前 6 个月内接受过含有 MPL® 的制剂治疗；
  • 患有干扰免疫反应的发病机制的疾病，并且接受过可能干扰研究结果的药物治疗；
  • 对研究药物的赋形剂有过敏、超敏反应或不耐受史；
  • 有过敏、超敏反应或不耐受研究缓解药物的病史；
  • 已经接受过类似过敏原提取物的脱敏治疗；如果先前使用可比较过敏原的免疫治疗成功，症状在停止免疫治疗后一段时间再次出现，并且免疫治疗在第 1 次就诊前 ≥ 3 年完成，则允许例外；
  • 在第 1 次访问后的 4 周内参加过新化学物质的临床研究试验；
  • 无法或不愿与研究者合作并遵守方案要求，或不太可能充分完成观察期；
  • 在过去 3 个月内在地理区域之间改变过居住地

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
4 次注射安慰剂 0.5 毫升（2% 酪氨酸）
生物：豚草 MATA MPL

增加剂量强度的 4 次注射：

  1. 300 苏/0.5 毫升
  2. 700 苏/0.5 毫升
  3. 2000 苏/0.5 毫升
  4. 6000 苏/0.5 毫升
实验性的：豚草 MATA MPL
修饰的豚草花粉过敏原被酪氨酸吸收并含有 MPL 佐剂
生物：豚草 MATA MPL

增加剂量强度的 4 次注射：

  1. 300 苏/0.5 毫升
  2. 700 苏/0.5 毫升
  3. 2000 苏/0.5 毫升
  4. 6000 苏/0.5 毫升

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据受试者在 2007 年豚草花粉季节的 3 个高峰周期间自我报告的综合过敏症状（眼睛和鼻子）+ 药物评分来衡量，比较豚草 MATA MPL 与安慰剂的疗效。
大体时间：9个月
9个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件、不良反应、临床实验室、心电图和生命体征
大体时间：9个月
9个月
综合症状 + 药物评分、综合症状、个体症状、缓解药物使用、特定免疫学变化、生活质量、健康评估、缺席天数
大体时间：9个月
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergy Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月17日

首次发布 (估计)

2007年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月16日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RagweedMATAMPL301

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