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Efficacia e sicurezza/tollerabilità dell'ambrosia MATA MPL

16 giugno 2010 aggiornato da: Allergy Therapeutics

Efficacia e sicurezza/tollerabilità dell'ambrosia MATA MPL, uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Ambrosia MATAMPL è stato sviluppato da Allergy Therapeutics per fornire un'immunoterapia specifica pre-stagionale per i pazienti con comprovata ipersensibilità di tipo I ai pollini di ambrosia a reazione incrociata che causano rinite e/o congiuntivite con o senza asma bronchiale da lieve a moderata. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Ragweed MATAMPL rispetto al placebo in soggetti allergici all'ambrosia dopo 4 iniezioni sottocutanee del farmaco in studio somministrato prima dell'inizio della stagione dei pollini di ambrosia 2007

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ambrosia MATAMPL è stato sviluppato da Allergy Therapeutics per fornire un'immunoterapia specifica pre-stagionale per i pazienti con comprovata ipersensibilità di tipo I ai pollini di ambrosia a reazione incrociata che causano rinite e/o congiuntivite con o senza asma bronchiale da lieve a moderata.

Una precedente formulazione di Ambrosia MATAMPL sviluppata da Allergy Therapeutics (UK), Ltd, disponibile in commercio in Canada dagli anni '80, è 'Pollinex®-R'. 'Pollinex®-R' è formulato con allergeni modificati (allergoidi) dell'estratto di polline di ambrosia adsorbito su L tirosina al 4% p/v. Le formulazioni correlate sviluppate da ATL, disponibili in commercio in paesi europei selezionati dagli anni '70 su base nominativa del paziente, sono "Pollinex Tree", "Pollinex Grass", "Pollinex Quattro Trees" (precedentemente noto come albero MATA + MPL) e 'Pollinex Quattro Grass' (precedentemente noto come erba MATA + MPL).

Ambrosia MATAMPL contiene un estratto di polline di ambrosia. Questo estratto è modificato chimicamente con glutaraldeide per produrre il principio attivo, un allergoide. Tale modifica riduce la reattività dell'estratto con l'anticorpo IgE. Tuttavia, non si osserva una riduzione simultanea di altre importanti proprietà immunologiche, come la reattività delle IgG e delle cellule T. L'estratto modificato viene adsorbito alla L-tirosina come formulazione depot. MPL®, un glicolipide purificato e disintossicato derivato dalle pareti cellulari di Salmonella Minnesota, è incluso anche nell'attuale formulazione del prodotto. Questo eccipiente/adiuvante è incluso per aumentare l'effetto immunogenico del prodotto e per migliorare il passaggio da un profilo di cellule T simili a TH2 allergene-specifico.

L'attuale formulazione è progettata per fornire un prodotto che sarà efficace con sole 4 iniezioni, in contrasto con i programmi più lunghi attualmente in uso con estratti non modificati. Il prodotto sarà anche più sicuro da usare rispetto a una formulazione contenente una massa simile di estratto allergenico non modificato per quanto riguarda la sua capacità di provocare gravi reazioni allergiche locali o anafilassi, a causa della sua ridotta reattività con l'anticorpo IgE. La modifica è superiore al 75%, quindi nel prodotto rimane solo una piccola quantità di allergene non modificato.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Ragweed MATAMPL rispetto al placebo in soggetti allergici all'ambrosia dopo 4 iniezioni sottocutanee del farmaco in studio somministrato prima dell'inizio della stagione dei pollini di ambrosia del 2007.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

993

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services Ltd.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B2H3
        • Northgate Medical Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Allergy & Asthma Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 3S3
        • Melimar Allergy Laboratory Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Asthma, Allergy & Immunology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman, 202 St. Clair Avenue West
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Division of Clinical Immunology and Allergy, The McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Q&T Research
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • The Centre for Allergy, Asthma & Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30013
        • DataQuest Medical Research
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Research Center LLC
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
        • Allergy and Consultants, PC
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University Consultants in Allergy/Immunlogy
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52244
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Stati Uniti, 01440
        • Allergy & Arthritis Treatment Centre
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute/West Health Building
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • The Asthma and Allergy Centre
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Pulmonary & Allergy Associates, P.A.
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • The Medical Center at Teaneck
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • AAIR Research Center
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10606
        • Ira Finegold, M.D.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Regional Allergy & Asthma Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Allergy & Asthma Care Centre
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Dr. Jeffrey Rosch Office and Research Centre
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Valley Clinical Research Centre
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • Allergy and Asthma Research of New Jersey Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Asthma and Allergy Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • The Asthma Institute, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • The Allergy, Asthma & Sinus Centre PA
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Allergy & Asthma Associates Research Department
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Lovelace Scientific Resources Allergy and Asthma Centre of Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research Centre
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Allergy & Asthma Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostic Research Group
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
        • Allergy & Asthma Care of Waco
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Commonwealth Clinic Research Specialists Inc.
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Centre, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Dean Foundation Medical Research
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin, Madison, School of Medicine and Public Health
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Centre For Clinical Trials
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Advanced Healthcare SC
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Allergic Diseases SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver dato il consenso informato scritto;
  • Hanno un'età compresa tra 18 e 59 anni;
  • anamnesi di sintomi da moderati a gravi di rinite allergica stagionale e/o congiuntivite attribuiti all'esposizione al polline di ambrosia che hanno richiesto l'uso ripetuto di antistaminici, steroidi nasali e/o modificatori dei leucotrieni;
  • storia di sintomi da moderati a gravi nella passata stagione dei pollini di ambrosia;
  • skin prick test positivo al polline di ambrosia e RAST positivo o test equivalente al polline di ambrosia;
  • skin prick test positivo all'istamina;
  • skin prick test negativo al controllo negativo;
  • volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 80% del predetto, con un rapporto FEV1/FVC ≥ 70%;
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico;
  • in grado di comprendere e rispettare le istruzioni di studio;
  • Dimostrare un uso corretto del diario elettronico con almeno l'85% di conformità durante il periodo di 1 settimana tra la Visita 1 e la Visita 2.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • asma che richiede l'uso quotidiano di farmaci di controllo;
  • visita al pronto soccorso o ricovero per asma nei 12 mesi precedenti la Visita 1;
  • presenza di alterazioni secondarie all'organo interessato (es. enfisema, bronchiectasie, polipi nasali, sinusite cronica);
  • malattia autoimmune;
  • dermatite atopica acuta o subacuta (storica), dermatite cronica, orticaria factitia e/o orticaria dovuta a influenze fisiche/chimiche o qualsiasi altra condizione della pelle che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati del prick test cutaneo;
  • anamnesi o presenza di diabete, cancro o malattie concomitanti che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio per la sicurezza o comprometterebbero l'interpretazione dell'efficacia di questa immunoterapia a base di ambrosia;
  • storia di angioedema;
  • insufficienza polmonare o cardiaca manifesta;
  • malattia maligna in corso;
  • disturbi del metabolismo della tirosina (cioè alcaptonuria, tirosinemia);
  • infezione acuta o cronica;
  • qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo alla Visita 1;
  • Allergeni perenni: prick test cutaneo positivo alla Visita 1 per: acari della polvere domestica, muffe o epiteli. In questi casi va raccolta un'accurata anamnesi e se vengono riportati sintomi moderati o gravi quando esposti ai suddetti allergeni, il soggetto è da escludere. Eccezione: la fonte dell'allergene (gatto, cane, cavallo) può essere evitata per l'intero studio.
  • Allergeni delle piante da fiore primaverili: prick test cutaneo positivo alla Visita 1 per betulla, quercia, sicomoro, frassino, acero rosso, noce nera, olmo americano o pioppo. In questi casi va raccolta un'attenta anamnesi e se vengono riportati sintomi da moderati a severi quando esposti ai suddetti allergeni il soggetto è da escludere. Eccezione: uno o tutti gli allergeni elencati non devono essere testati se non sono comuni alla regione dello Sperimentatore o, se comuni alla regione, la fase di trattamento dello studio può essere iniziata almeno 30 giorni dopo la fine dell'allergene ( s) la stagione o il trattamento possono essere completati 30 giorni prima dell'inizio anticipato della stagione degli allergeni.
  • Allergeni delle piante da fiore durante l'estate: prick test cutaneo positivo alla visita 1 al mix di polline di graminacee o all'erba delle Bermuda. In questi casi va raccolta un'attenta anamnesi e se vengono riportati sintomi da moderati a severi quando esposti ai suddetti allergeni il soggetto è da escludere. Eccezione: non è richiesto alcun test se non vi è sovrapposizione tra la stagione dell'erba/erba delle Bermuda e dell'ambrosia e se il trattamento può essere completato 30 giorni prima dell'inizio della stagione dell'erba/erba delle Bermuda. L'erba delle Bermuda non deve essere testata se non è comune alla regione dello sperimentatore.
  • Allergeni delle piante da fiore di fine estate/autunno: prick test cutaneo positivo alla visita 1 a: goosefoot/quarti di agnello, firebush/kochia o piantaggine inglese. In questi casi va raccolta un'attenta anamnesi e se vengono riportati sintomi da moderati a severi quando esposti ai suddetti allergeni il soggetto è da escludere. Eccezione: alcuni o tutti gli allergeni elencati non devono essere testati se non sono comuni alla regione dello Sperimentatore.

  • Avere un periodo di washout inadeguato prima dello screening (Visita 1). Sono accettabili i seguenti periodi di sospensione prima della Visita 1:

    • Corticosteroidi orali o parenterali (1 mese)
    • Corticosteroidi per via inalatoria, oculare o intranasale (1 giorno)
    • Stabilizzatori dei mastociti (7 giorni)
    • Decongestionanti intranasali o sistemici comprese le preparazioni fredde (1 giorno)
    • Modificatori di leucotrieni (7 giorni)
    • Afrin (ossimetazolina cloridrato) (14 giorni)
    • Antistaminici
  • Antistaminici una o due volte al giorno (7 giorni)
  • Antistaminici a breve durata d'azione 3 o 4 volte al giorno (3 giorni)

  • Idrossizina (14 giorni)

    • H2-bloccanti (1 giorno)
    • Altri farmaci antinfiammatori, antiallergici e qualsiasi altro farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio dovrebbero essere considerati caso per caso
    • Farmaci topici per la pelle sugli avambracci (14 giorni);
  • Richiedere l'uso di beta-bloccanti;
  • Non sono in grado di ricevere la terapia con epinefrina (vale a dire, l'uso di epinefrina è controindicato);
  • Avere una storia di reazioni anafilattiche a cibi, veleno di insetti, esercizio fisico o droghe;
  • Sono stati trattati con una preparazione contenente MPL® entro 6 mesi prima della Visita 1;
  • Hanno malattie con una patogenesi che interferisce con la risposta immunitaria e che hanno ricevuto farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio;
  • Avere una storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti del farmaco in studio;
  • Avere una storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza allo studio di farmaci antidolorifici;
  • Sono già stati sottoposti a terapia di iposensibilizzazione con estratti allergenici comparabili; Sarà consentita un'eccezione se l'immunoterapia precedente con allergene comparabile ha avuto successo, i sintomi sono riapparsi qualche tempo dopo l'interruzione dell'immunoterapia e l'immunoterapia è stata completata ≥ 3 anni prima della Visita 1;
  • Aver partecipato a uno studio di ricerca clinica con una nuova sostanza chimica entro 4 settimane dalla Visita 1;
  • Non sono in grado o non vogliono collaborare con lo Sperimentatore e rispettare i requisiti del protocollo, o non è probabile che completino sufficientemente i periodi di osservazione;
  • Hanno cambiato residenza tra regioni geografiche negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
4 iniezioni di placebo 0,5 ml (2% tirosina)
Biologico: Ambrosia MATA MPL

4 iniezioni di dose crescente:

  1. 300 SU/0,5 ml
  2. 700 SU/0,5 ml
  3. 2000 SU/0,5 ml
  4. 6000 SU/0,5ml
SPERIMENTALE: Ambrosia MATA MPL
allergene del polline di ambrosia modificato assorbito dalla tirosina e contenente l'adiuvante MPL
Biologico: Ambrosia MATA MPL

4 iniezioni di dose crescente:

  1. 300 SU/0,5 ml
  2. 700 SU/0,5 ml
  3. 2000 SU/0,5 ml
  4. 6000 SU/0,5ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia di Ragweed MATA MPL rispetto al placebo misurata dai punteggi combinati dei sintomi allergici (occhi e naso) + farmaci auto-riportati dai soggetti durante le 3 settimane di picco della stagione 2007 dei pollini di ambrosia.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi, reazioni avverse, laboratori clinici, ECG e segni vitali
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Punteggio combinato sintomo + farmaco, Sintomi combinati, Sintomi individuali, Uso di farmaci di soccorso, Cambiamenti immunologici specifici, Qualità della vita, Valutazioni sanitarie, Giorni di assenza dalle attività
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RagweedMATAMPL301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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