このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工股関節全置換術および膝関節全置換術後の初期ブドウ球菌感染症におけるリファンピン併用療法と単独療法の比較

2013年6月26日 更新者：Oslo University Hospital
関節置換術が機能回復と痛みの軽減に成功していることと、高齢者人口の増加により、関節置換術を必要とする患者の数は増加しています。 関節形成術の最も重篤な合併症の 1 つは、人工関節の感染症です。 前向きのランダム化比較研究が存在しないため、人工関節感染症の診断と治療に関してはコンセンサスがありません。 この試験の主な目的は、股関節全置換術および膝関節全置換術後の初期ブドウ球菌感染症における、クロキサシリンまたはバンコマイシンを使用した単独療法と比較したリファンピン併用療法の臨床効果を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ノルウェーの8施設が参加する多施設対照無作為化試験である。 股関節または膝関節置換術後の早期感染症（術後 4 週間以内）と診断された患者も含めます。 感染の臨床徴候がある患者は、標準化された軟部組織の再手術を受ける予定です。 ブドウ球菌の診断は、関節穿刺または再手術によって確立されなければならず、少なくとも 2/8 培養で増殖する必要があります。患者は、無作為化プログラムによって、リファンピンを使用するまたは使用しない抗菌療法に無作為に割り当てられます。 抗生物質を6週間投与します。 2年間の追跡調査。 研究のエンドポイントは、2年後の最終フォローアップ来院または感染再発です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Drammen、ノルウェー、3004
        • Buskerud Central Hospital
      • Elverum、ノルウェー、2408
        • Elverum Hospital
      • Gjettum、ノルウェー、1346
        • Martina Hansen Hospital
      • Hønefoss、ノルウェー、3504
        • Ringerike Hospital
      • Lillehammer、ノルウェー、2609
        • Lillehammer Hospital
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Rud、ノルウェー、1309
        • Asker and Bærum Hospital
      • Trondheim、ノルウェー、7030
        • St.Olav Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工関節感染症カテゴリー 2 または 3 (術後早期) 4週間以内の感染症）。
  • ブドウ球菌の診断。
  • 臨床的および放射線写真的に安定したインプラントは、修正後も適切な位置に維持されます。

除外基準:

  • ブドウ球菌以外の微生物による感染。
  • 予想生存期間は2年未満。
  • 治療および/またはフォローアップ訪問に応じられないことが予測される。
  • 急性または慢性肝疾患を含む治験薬の使用に対する禁忌。
  • 書面による同意の欠如。
  • 肥沃な女性。
  • 治験薬の80％未満を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リファンピシン併用療法
クロキサシリンまたはバンコマイシンとリファンピシンの併用。 創面切除およびプロテーゼの保持に加えて、初期のブドウ球菌性プロテーゼ関節感染症の治療。
薬：リファンピシン併用療法
リファンピン 300 mg x 3 経口投与およびクロキサシリン 2 g x 4 静脈内投与を 2 週間。 その後、リファンピシン 300 mg x 3 経口およびクロキサシリン 1 g x 4 経口を 4 週間投与します。 メチシリン耐性の場合は、リファンピン 300 mg x 3 経口投与およびバンコマイシン 1 g x 2 静注を 6 週間投与します。
他の名前：
  • 人工関節感染症における抗菌療法。
  • リファンピシンと人工関節の感染症。
アクティブコンパレータ：単独療法
創面切除およびプロテーゼの保持に加えて、初期のブドウ球菌プロテーゼ関節感染症の治療におけるクロキサシリンまたはバンコマイシン。
薬：単独療法
クロキサシリン 2 g x 4 を 2 週間静注し、その後クロキサシリン 1 g x 4 を 4 週間経口投与します。 メチシリン耐性の場合は、バンコマイシン 1 g x 2 を 6 週間静注します。
他の名前：
  • 人工関節感染症における抗菌療法。
  • クロキサシリン。
  • バンコマイシン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治癒とは、2年間の追跡調査において感染の臨床的、生化学的、または放射線学的徴候が存在しないことと定義されます。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Finnur Snorrason, M.D, Ph.D、Ullevaal University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月26日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1603

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する