Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rifampin kombinációs terápia kontra monoterápia a korai staphylococcus fertőzésekben a teljes csípő- és térdízületi műtét után

2013. június 26. frissítette: Oslo University Hospital
Növekszik az ízületi pótlásra szoruló betegek száma a funkció-helyreállítás és a fájdalomcsillapítás sikerének, valamint az időskorúak növekvő népességének köszönhetően. Az artroplasztika egyik legsúlyosabb szövődménye az ízületi protézis fertőzés. Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatok hiánya miatt nincs konszenzus a protézis ízületi fertőzések diagnosztizálásával és kezelésével kapcsolatban. Ennek a vizsgálatnak a fő célja a rifampin kombinációs terápia klinikai hatékonyságának értékelése a kloxacillint vagy vankomicint alkalmazó monoterápiával szemben korai staphylococcus fertőzésekben teljes csípő- és térdízületi műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy kontrollált randomizált multicentrikus vizsgálat 8 résztvevő központtal Norvégiában. Csípő- vagy térdprotézis után korai fertőzéssel diagnosztizált betegeket is bevonunk (a műtét után 4 héten belül). Azoknál a betegeknél, akiknél a fertőzés klinikai tünetei vannak, szabványos lágyrész-revízióra kell készülni. A staphylococcusok diagnosztizálását artrocentézissel vagy műtéti felülvizsgálattal kell megállapítani, és legalább 2/8 tenyészetben kell szaporodnia. A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra antimikrobiális terápiára rifampinnal vagy anélkül egy randomizációs program segítségével. Az antibiotikumokat 6 hétig adják. Két év utánkövetés. A vizsgálat végpontja a két év utáni utolsó követési látogatás vagy a fertőzés visszaesése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Drammen, Norvégia, 3004
        • Buskerud Central Hospital
      • Elverum, Norvégia, 2408
        • Elverum Hospital
      • Gjettum, Norvégia, 1346
        • Martina Hansen Hospital
      • Hønefoss, Norvégia, 3504
        • Ringerike Hospital
      • Lillehammer, Norvégia, 2609
        • Lillehammer Hospital
      • Oslo, Norvégia, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Rud, Norvégia, 1309
        • Asker and Bærum Hospital
      • Trondheim, Norvégia, 7030
        • St.Olav Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Protetikus ízületi fertőzések 2. vagy 3. kategória (korai post.op fertőzések 4 héten belül).
  • A staphylococcusok diagnosztizálása.
  • Klinikailag és radiográfiailag stabil implantátumok a felülvizsgálat után a helyükön maradtak.

Kizárási kritériumok:

  • A staphylococcusokon kívül más mikroorganizmusokkal való fertőzés.
  • Kevesebb, mint 2 év várható túlélés.
  • Előreláthatóan képtelenség betartani a kezelést és/vagy a nyomon követést.
  • Ellenjavallat a vizsgálati gyógyszerek alkalmazására, beleértve az akut vagy krónikus májbetegséget.
  • Írásbeli hozzájárulás hiánya.
  • Termékeny nők.
  • A vizsgálati gyógyszer kevesebb mint 80%-át szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rifampicin-kombinációs terápia
Cloxacillin vagy vancomycin rifampicinnel kombinálva. Korai staphylococcus protézis ízületi fertőzések kezelése a protézis eltávolítása és megtartása mellett.
Drog: Rifampin-kombinációs terápia
Rifampin 300 mg x 3 po és cloxacillin 2 g x 4 iv két hétig. Ezután rifampint 300 mg x 3 po és cloxacillint 1 g x 4 po 4 hétig. Meticillin rezisztencia esetén 300 mg rifampin x 3 po és vancomycin 1 g x 2 iv 6 hétig.
Más nevek:
  • Antimikrobiális terápia ízületi protézis fertőzésben.
  • Rifampicin és protézis ízületi fertőzés.
Aktív összehasonlító: Monoterápia
Cloxacillin vagy vancomycin a korai staphylococcus okozta protézis ízületi fertőzések kezelésében a protézis eltávolítása és megtartása mellett.
Drog: Monoterápia
Cloxacillin 2 g x 4 iv két hétig, majd cloxacillin 1 g x 4 po 4 hétig. Meticillin rezisztencia esetén vancomycin 1 g x 2 iv 6 hétig.
Más nevek:
  • Antimikrobiális terápia protézis ízületi fertőzésekben.
  • Cloxacillin.
  • Vankomicin.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyulást a fertőzés klinikai, biokémiai vagy radiológiai jeleinek hiányaként határozták meg kétéves követés után.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Finnur Snorrason, M.D, Ph.D, Ullevaal University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1603

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel