Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifampin kombinovaná terapie versus monoterapie u časných stafylokokových infekcí po totální endoprotéze kyčle a kolena

26. června 2013 aktualizováno: Oslo University Hospital
Počet pacientů vyžadujících kloubní náhradu se zvyšuje díky její úspěšnosti obnovy funkce a tišení bolesti a rostoucí populaci seniorů. Jednou z nejzávažnějších komplikací artroplastiky je infekce kloubní protézy. Vzhledem k absenci prospektivních, randomizovaných, kontrolovaných studií neexistuje konsenzus ohledně diagnózy a léčby infekcí protetických kloubů. Hlavním cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost kombinované terapie rifampinem oproti monoterapii cloxacilinem nebo vankomycinem u časných stafylokokových infekcí po totální endoprotéze kyčelního a kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je kontrolovaná randomizovaná multicentrická studie s 8 zúčastněnými centry v Norsku. Zařadíme pacienty s diagnózou časných infekcí (do 4 týdnů po operaci) po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. U pacientů s klinickými příznaky infekce je plánována standardizovaná revize měkkých tkání. Diagnóza stafylokoků musí být stanovena artrocentézou nebo při chirurgické revizi a musí růst alespoň ve 2/8 kulturách. Pacienti budou náhodně zařazeni k antimikrobiální léčbě s rifampinem nebo bez něj na základě randomizačního programu. Antibiotika budou podávána po dobu 6 týdnů. Dva roky sledování. Cílovými body studie jsou závěrečná následná návštěva po dvou letech nebo relaps infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Drammen, Norsko, 3004
        • Buskerud Central Hospital
      • Elverum, Norsko, 2408
        • Elverum Hospital
      • Gjettum, Norsko, 1346
        • Martina Hansen Hospital
      • Hønefoss, Norsko, 3504
        • Ringerike Hospital
      • Lillehammer, Norsko, 2609
        • Lillehammer Hospital
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Rud, Norsko, 1309
        • Asker and Bærum Hospital
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • St.Olav Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce protetických kloubů kategorie 2 nebo 3 (časné po operaci infekce do 4 týdnů).
  • Diagnóza stafylokoků.
  • Klinicky a rentgenologicky stabilní implantáty po revizi ponechány na místě.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce jinými mikroorganismy než stafylokoky.
  • Méně než 2 roky očekávaného přežití.
  • Předvídatelná neschopnost dodržet léčbu a/nebo následné návštěvy.
  • Kontraindikace k použití studované medikace včetně akutního nebo chronického onemocnění jater.
  • Nedostatek písemného souhlasu.
  • Plodné ženy.
  • Pacienti užívající méně než 80 % studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rifampicin-kombinovaná terapie
Cloxacilin nebo vankomycin v kombinaci s rifampicinem. Léčba časných stafylokokových protetických kloubních infekcí vedle debridementu a retence protézy.
Lék: Rifampin-kombinovaná terapie
Rifampin 300 mg x 3 po a cloxacilin 2 g x 4 iv po dobu dvou týdnů. Poté rifampin 300 mg x 3 po a cloxacilin 1 g x 4 po po dobu 4 týdnů. V případě rezistence na meticilin rifampin 300 mg x 3 po a vankomycin 1 g x 2 iv po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Antimikrobiální terapie u protetických kloubních infekcí.
  • Rifampicin a protetická kloubní infekce.
Aktivní komparátor: Monoterapie
Kloxacilin nebo vankomycin v léčbě časných stafylokokových protetických kloubních infekcí kromě debridementu a retence protézy.
Lék: Monoterapie
Cloxacilin 2 g x 4 iv po dobu dvou týdnů, poté cloxacilin 1 g x 4 po po dobu 4 týdnů. V případě rezistence na meticilin vankomycin 1 g x 2 iv po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Antimikrobiální terapie u protetických kloubních infekcí.
  • Cloxacilin.
  • Vankomycin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyléčení je definováno jako absence klinických, biochemických nebo radiologických známek infekce po dvou letech sledování.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Finnur Snorrason, M.D, Ph.D, Ullevaal University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stafylokokové infekce

Klinické studie na Rifampin-kombinovaná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit