Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifampin kombinasjonsterapi versus monoterapi ved tidlige stafylokokkinfeksjoner etter total hofte- og kneartroplastikk

26. juni 2013 oppdatert av: Oslo University Hospital
Antallet pasienter som trenger ledderstatning øker på grunn av suksessen med å gjenopprette funksjon og smertelindring, og den økende befolkningen av eldre. En av de alvorligste komplikasjonene ved artroplastikk er leddproteseinfeksjon. På grunn av fraværet av prospektive, randomiserte, kontrollerte studier, er det ingen konsensus om diagnose og behandling av protetiske leddinfeksjoner. Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av rifampinkombinasjonsbehandling versus monoterapi ved bruk av kloksacillin eller vankomycin ved tidlige stafylokokkinfeksjoner etter total hofte- og kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en kontrollert randomisert multisenterstudie med 8 deltakende sentre i Norge. Vi vil inkludere pasienter med diagnosen tidlige infeksjoner (innen 4 uker etter operasjon) etter hofte- eller kneprotese. Pasienter med kliniske tegn på infeksjon planlegges for en standardisert bløtvevsrevisjon. Diagnose av stafylokokker må etableres ved arthrocentese eller ved kirurgisk revisjon, og må vokse i minst 2/8 kulturer. Pasientene vil tilfeldig bli tildelt antimikrobiell behandling med eller uten rifampin ved et randomiseringsprogram. Antibiotika gis i 6 uker. To års oppfølging. Studiens endepunkt er siste oppfølgingsbesøk etter to år eller tilbakefall av infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Buskerud Central Hospital
      • Elverum, Norge, 2408
        • Elverum Hospital
      • Gjettum, Norge, 1346
        • Martina Hansen Hospital
      • Hønefoss, Norge, 3504
        • Ringerike Hospital
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Lillehammer Hospital
      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Rud, Norge, 1309
        • Asker and Bærum Hospital
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St.Olav Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leddproteseinfeksjoner kategori 2 eller 3 (tidlig post.op infeksjoner innen 4 uker).
  • Diagnose av stafylokokker.
  • Klinisk og radiografisk stabile implantater holdt på plass etter revisjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon med andre mikroorganismer enn stafylokokker.
  • Mindre enn 2 år med forventet overlevelse.
  • Forutsigbar manglende evne til å overholde behandlingen og/eller oppfølgingsbesøk.
  • Kontraindikasjon for bruk av studiemedisin inkludert akutt eller kronisk leversykdom.
  • Mangel på skriftlig samtykke.
  • Fertile kvinner.
  • Pasienter som tar mindre enn 80 % av studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rifampicin-kombinasjonsbehandling
Cloxacillin eller vancomycin i kombinasjon med Rifampicin. Behandling av tidlige stafylokokkprotetiske leddinfeksjoner i tillegg til debridering og retensjon av protesen.
Legemiddel: Rifampin-kombinasjonsterapi
Rifampin 300 mg x 3 po og cloxacillin 2 g x 4 iv i to uker. Deretter rifampin 300 mg x 3 po og kloxacillin 1 g x 4 po i 4 uker. Ved meticillinresistens, rifampin 300 mg x 3 po og vankomycin 1 g x 2 iv i 6 uker.
Andre navn:
  • Antimikrobiell terapi ved leddproteseinfeksjon.
  • Rifampicin og leddproteseinfeksjon.
Aktiv komparator: Monoterapi
Cloxacillin eller vancomycin i behandling av tidlige stafylokokkprotetiske leddinfeksjoner i tillegg til debridering og retensjon av protesen.
Legemiddel: Monoterapi
Cloxacillin 2 g x 4 iv i to uker, deretter cloxacillin 1 g x 4 po i 4 uker. Ved meticillinresistens, vankomycin 1 g x 2 iv i 6 uker.
Andre navn:
  • Antimikrobiell behandling ved protetiske leddinfeksjoner.
  • Cloxacillin.
  • Vancomycin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kur definert som mangel på kliniske, biokjemi eller radiologiske tegn på infeksjon ved to års oppfølging.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Finnur Snorrason, M.D, Ph.D, Ullevaal University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere