Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifampin kombinationsterapi versus monoterapi ved tidlige stafylokokkinfektioner efter total hofte- og knæarthroplastik

26. juni 2013 opdateret af: Oslo University Hospital
Antallet af patienter, der har behov for udskiftning af led, er stigende på grund af dets succes med at genoprette funktion og smertelindring og den voksende befolkning af ældre. En af de mest alvorlige komplikationer ved artroplastik er ledproteseinfektion. På grund af fraværet af prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelser er der ingen konsensus om diagnosticering og behandling af protetiske ledinfektioner. Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere den kliniske effekt af rifampin-kombinationsterapi versus monoterapi ved anvendelse af cloxacillin eller vancomycin ved tidlige stafylokokkinfektioner efter total hofte- og knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et kontrolleret randomiseret multicenterforsøg med 8 deltagende centre i Norge. Vi vil inkludere patienter med diagnosen tidlige infektioner (inden for 4 uger efter operationen) efter hofte- eller knæudskiftning. Patienter med kliniske tegn på infektion er planlagt til en standardiseret bløddelsrevision. Diagnose af stafylokokker skal etableres ved arthrocentese eller ved kirurgisk revision og skal vokse i mindst 2/8 kulturer. Patienterne vil tilfældigt blive tildelt antimikrobiel behandling med eller uden rifampin ved et randomiseringsprogram. Antibiotika vil blive givet i 6 uger. To års opfølgning. Studiets endepunkter er endelige opfølgningsbesøg efter to år eller tilbagefald af infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Buskerud Central Hospital
      • Elverum, Norge, 2408
        • Elverum Hospital
      • Gjettum, Norge, 1346
        • Martina Hansen Hospital
      • Hønefoss, Norge, 3504
        • Ringerike Hospital
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Lillehammer Hospital
      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Rud, Norge, 1309
        • Asker and Bærum Hospital
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St.Olav Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ledproteseinfektioner kategori 2 eller 3 (tidlig post.op infektioner inden for 4 uger).
  • Diagnose af stafylokokker.
  • Klinisk og radiografisk stabile implantater holdes på plads efter revision.

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med andre mikroorganismer end stafylokokker.
  • Mindre end 2 års forventet overlevelse.
  • Forudsigelig manglende evne til at overholde behandlingen og/eller opfølgende besøg.
  • Kontraindikation til brug af undersøgelsesmedicin, herunder akut eller kronisk leversygdom.
  • Manglende skriftligt samtykke.
  • Fertile kvinder.
  • Patienter, der tager mindre end 80 % af undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rifampicin-kombinationsterapi
Cloxacillin eller vancomycin i kombination med Rifampicin. Behandling af tidlige stafylokokker i ledproteseinfektioner foruden debridering og tilbageholdelse af protesen.
Medicin: Rifampin-kombinationsterapi
Rifampin 300 mg x 3 po og cloxacillin 2 g x 4 iv i to uger. Derefter rifampin 300 mg x 3 po og cloxacillin 1 g x 4 po i 4 uger. Ved methicillinresistens rifampin 300 mg x 3 po og vancomycin 1 g x 2 iv i 6 uger.
Andre navne:
  • Antimikrobiel terapi ved ledproteseinfektion.
  • Rifampicin og ledproteseinfektion.
Aktiv komparator: Monoterapi
Cloxacillin eller vancomycin til behandling af tidlige stafylokokker af ledproteser foruden debridering og tilbageholdelse af protesen.
Medicin: Monoterapi
Cloxacillin 2 g x 4 iv i to uger, derefter cloxacillin 1 g x 4 po i 4 uger. Ved methicillinresistens, vancomycin 1 g x 2 iv i 6 uger.
Andre navne:
  • Antimikrobiel behandling ved protetiske ledinfektioner.
  • Cloxacillin.
  • Vancomycin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helbredelse defineret som mangel på kliniske, biokemiske eller radiologiske tegn på infektion ved to års opfølgning.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Finnur Snorrason, M.D, Ph.D, Ullevaal University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus infektioner

Kliniske forsøg med Rifampin-kombinationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner