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Traitement combiné à la rifampicine versus monothérapie dans les infections staphylococciques précoces après arthroplastie totale de la hanche et du genou

26 juin 2013 mis à jour par: Oslo University Hospital
Le nombre de patients nécessitant une arthroplastie augmente en raison de son succès dans la restauration de la fonction et le soulagement de la douleur, et de la population croissante de personnes âgées. L'infection de la prothèse articulaire est l'une des complications les plus graves de l'arthroplastie. En l'absence d'études prospectives, randomisées et contrôlées, il n'y a pas de consensus concernant le diagnostic et le traitement des infections des prothèses articulaires. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité clinique de la thérapie combinée à la rifampicine par rapport à la monothérapie utilisant la cloxacilline ou la vancomycine dans les infections staphylococciques précoces après arthroplastie totale de la hanche et du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai multicentrique randomisé contrôlé avec 8 centres participants en Norvège. Nous inclurons les patients ayant reçu un diagnostic d'infections précoces (dans les 4 semaines suivant l'opération) après une arthroplastie de la hanche ou du genou. Les patients présentant des signes cliniques d'infection sont programmés pour une révision standardisée des tissus mous. Le diagnostic de staphylocoques doit être établi par arthrocentèse ou lors d'une reprise chirurgicale, et doit se développer dans au moins 2/8 cultures. Les patients seront assignés au hasard à une antibiothérapie avec ou sans rifampicine par un programme de randomisation. Des antibiotiques seront administrés pendant 6 semaines. Suivi de deux ans. Les critères d'évaluation de l'étude sont la dernière visite de suivi après deux ans ou la rechute de l'infection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Drammen, Norvège, 3004
        • Buskerud Central Hospital
      • Elverum, Norvège, 2408
        • Elverum Hospital
      • Gjettum, Norvège, 1346
        • Martina Hansen Hospital
      • Hønefoss, Norvège, 3504
        • Ringerike Hospital
      • Lillehammer, Norvège, 2609
        • Lillehammer Hospital
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Rud, Norvège, 1309
        • Asker and Bærum Hospital
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • St.Olav Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infections des prothèses articulaires de catégorie 2 ou 3 (pret post.op infections dans les 4 semaines).
  • Diagnostic des staphylocoques.
  • Implants cliniquement et radiologiquement stables maintenus en place après révision.

Critère d'exclusion:

  • Infection par d'autres micro-organismes que les staphylocoques.
  • Moins de 2 ans de survie attendue.
  • Incapacité prévisible à se conformer au traitement et/ou aux visites de suivi.
  • Contre-indication à l'utilisation des médicaments à l'étude, y compris les maladies hépatiques aiguës ou chroniques.
  • Absence de consentement écrit.
  • Femmes fertiles.
  • Patients prenant moins de 80 % du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie combinée à la rifampicine
Cloxacilline ou vancomycine en association avec la rifampicine. Traitement des infections articulaires prothétiques staphylococciques précoces en complément du débridement et de la rétention de la prothèse.
Médicament: Thérapie combinée à la rifampicine
Rifampine 300 mg x 3 po et cloxacilline 2 g x 4 iv pendant deux semaines. Puis rifampicine 300 mg x 3 po et cloxacilline 1 g x 4 po pendant 4 semaines. En cas de résistance à la méthicilline, rifampicine 300 mg x 3 po et vancomycine 1 g x 2 iv pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • Traitement antimicrobien dans l'infection des prothèses articulaires.
  • Rifampicine et infection des prothèses articulaires.
Comparateur actif: Monothérapie
Cloxacilline ou vancomycine dans le traitement des infections articulaires prothétiques staphylococciques précoces en complément du débridement et de la rétention de la prothèse.
Médicament: Monothérapie
Cloxacilline 2 g x 4 iv pendant deux semaines, puis cloxacilline 1 g x 4 po pendant 4 semaines. En cas de résistance à la méthicilline, vancomycine 1 g x 2 iv pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • Traitement antimicrobien dans les infections des prothèses articulaires.
  • Cloxacilline.
  • Vancomycine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Guérison définie par l'absence de signes cliniques, biochimiques ou radiologiques d'infection à deux ans de suivi.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Finnur Snorrason, M.D, Ph.D, Ullevaal University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2007

Première publication (Estimation)

18 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1603

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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