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Terapia combinada de rifampicina versus monoterapia em infecções estafilocócicas precoces após artroplastia total de quadril e joelho

26 de junho de 2013 atualizado por: Oslo University Hospital
O número de pacientes que necessitam de substituição articular está aumentando devido ao seu sucesso na restauração da função e alívio da dor, e à crescente população de idosos. Uma das complicações mais graves da artroplastia é a infecção da prótese articular. Devido à ausência de estudos prospectivos, randomizados e controlados, não há consenso sobre o diagnóstico e tratamento de infecções de próteses articulares. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica da terapia de combinação de rifampicina versus monoterapia com cloxacilina ou vancomicina em infecções estafilocócicas precoces após artroplastia total de quadril e joelho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio multicêntrico randomizado controlado com 8 centros participantes na Noruega. Incluiremos pacientes com diagnóstico de infecções precoces (dentro de 4 semanas após a cirurgia) após artroplastia de quadril ou joelho. Pacientes com sinais clínicos de infecção são agendados para uma revisão padronizada dos tecidos moles. O diagnóstico de estafilococos deve ser estabelecido por artrocentese ou revisão cirúrgica, e deve crescer em pelo menos 2/8 culturas. Os pacientes serão aleatoriamente designados para terapia antimicrobiana com ou sem rifampicina por um programa de randomização. Antibióticos serão administrados por 6 semanas. Acompanhamento de dois anos. Os pontos finais do estudo são a visita final de acompanhamento após dois anos ou recidiva da infecção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Buskerud Central Hospital
      • Elverum, Noruega, 2408
        • Elverum Hospital
      • Gjettum, Noruega, 1346
        • Martina Hansen Hospital
      • Hønefoss, Noruega, 3504
        • Ringerike Hospital
      • Lillehammer, Noruega, 2609
        • Lillehammer Hospital
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Rud, Noruega, 1309
        • Asker and Bærum Hospital
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • St.Olav Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecções articulares protéticas categoria 2 ou 3 (pós-operatório precoce infecções dentro de 4 semanas).
  • Diagnóstico de estafilococos.
  • Implantes clinicamente e radiograficamente estáveis ​​mantidos no local após a revisão.

Critério de exclusão:

  • Infecção por outros microorganismos que não estafilococos.
  • Menos de 2 anos de sobrevida esperada.
  • Incapacidade previsível de cumprir o tratamento e/ou visitas de acompanhamento.
  • Contra-indicação ao uso da medicação do estudo, incluindo doença hepática aguda ou crônica.
  • Ausência de consentimento por escrito.
  • Mulheres férteis.
  • Pacientes tomando menos de 80% da medicação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de combinação de rifampicina
Cloxacilina ou vancomicina em combinação com Rifampicina. Tratamento de infecções articulares protéticas estafilocócicas precoces, além de desbridamento e retenção da prótese.
Medicamento: Terapia de combinação de rifampicina
Rifampicina 300 mg x 3 po e cloxacilina 2 g x 4 iv por duas semanas. Em seguida, rifampicina 300 mg x 3 VO e cloxacilina 1 g x 4 VO por 4 semanas. Em caso de resistência à meticilina, rifampicina 300 mg x 3 po e vancomicina 1 g x 2 iv por 6 semanas.
Outros nomes:
  • Terapia antimicrobiana em infecção de prótese articular.
  • Rifampicina e infecção de prótese articular.
Comparador Ativo: Monoterapia
Cloxacilina ou vancomicina no tratamento de infecções estafilocócicas precoces em próteses articulares, além de desbridamento e retenção da prótese.
Medicamento: Monoterapia
Cloxacilina 2 g x 4 iv por duas semanas, depois cloxacilina 1 g x 4 po por 4 semanas. Em caso de resistência à meticilina, vancomicina 1 g x 2 iv por 6 semanas.
Outros nomes:
  • Terapia antimicrobiana em infecções protéticas articulares.
  • Cloxacilina.
  • Vancomicina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cura definida como ausência de sinais clínicos, bioquímicos ou radiológicos de infecção em dois anos de seguimento.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Finnur Snorrason, M.D, Ph.D, Ullevaal University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1603

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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