Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifampicine combinatietherapie versus monotherapie bij vroege stafylokokkeninfecties na totale heup- en knieartroplastiek

26 juni 2013 bijgewerkt door: Oslo University Hospital
Het aantal patiënten dat gewrichtsvervanging nodig heeft, neemt toe vanwege het succes ervan bij het herstel van de functie en pijnverlichting, en de groeiende populatie ouderen. Een van de ernstigste complicaties van artroplastiek is een gewrichtsprothese-infectie. Door het ontbreken van prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studies bestaat er geen consensus over de diagnose en behandeling van gewrichtsprothese-infecties. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van combinatietherapie met rifampicine versus monotherapie met cloxacilline of vancomycine bij vroege stafylokokkeninfecties na een totale heup- en knieartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gecontroleerde gerandomiseerde multicentrische studie met 8 deelnemende centra in Noorwegen. We includeren patiënten met de diagnose van vroege infecties (binnen 4 weken postoperatief) na heup- of knievervanging. Patiënten met klinische tekenen van infectie worden ingepland voor een gestandaardiseerde revisie van zacht weefsel. De diagnose van stafylokokken moet worden vastgesteld door artrocentese of bij chirurgische revisie, en moet groeien in ten minste 2/8 culturen. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan antimicrobiële therapie met of zonder rifampicine door middel van een randomisatieprogramma. Er wordt gedurende 6 weken antibiotica gegeven. Twee jaar follow-up. De eindpunten van de studie zijn het laatste follow-upbezoek na twee jaar of terugval van infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Drammen, Noorwegen, 3004
        • Buskerud Central Hospital
      • Elverum, Noorwegen, 2408
        • Elverum Hospital
      • Gjettum, Noorwegen, 1346
        • Martina Hansen Hospital
      • Hønefoss, Noorwegen, 3504
        • Ringerike Hospital
      • Lillehammer, Noorwegen, 2609
        • Lillehammer Hospital
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Rud, Noorwegen, 1309
        • Asker and Bærum Hospital
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • St.Olav Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prothetische gewrichtsinfecties categorie 2 of 3 (vroege post.op infecties binnen 4 weken).
  • Diagnose van stafylokokken.
  • Klinisch en radiografisch stabiele implantaten die na revisie op hun plaats blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie met andere micro-organismen dan stafylokokken.
  • Minder dan 2 jaar verwachte overleving.
  • Voorspelbaar onvermogen om te voldoen aan de behandeling en/of vervolgbezoeken.
  • Contra-indicatie voor het gebruik van onderzoeksmedicatie, inclusief acute of chronische leverziekte.
  • Gebrek aan schriftelijke toestemming.
  • Vruchtbare vrouwen.
  • Patiënten die minder dan 80% van de studiemedicatie innemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rifampicine-combinatietherapie
Cloxacilline of vancomycine in combinatie met rifampicine. Behandeling van vroege stafylokokkenprothetische gewrichtsinfecties naast debridement en retentie van de prothese.
Geneesmiddel: Rifampicine-combinatietherapie
Rifampicine 300 mg x 3 po en cloxacilline 2 g x 4 iv gedurende twee weken. Daarna rifampicine 300 mg x 3 po en cloxacilline 1 g x 4 po gedurende 4 weken. In geval van methicillineresistentie, rifampicine 300 mg x 3 po en vancomycine 1 g x 2 iv gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • Antimicrobiële therapie bij prothetische gewrichtsinfectie.
  • Rifampicine en prothetische gewrichtsinfectie.
Actieve vergelijker: Monotherapie
Cloxacilline of vancomycine bij de behandeling van vroege stafylokokkenprothetische gewrichtsinfecties naast debridement en retentie van de prothese.
Geneesmiddel: Monotherapie
Cloxacilline 2 g x 4 i.v. gedurende twee weken, daarna cloxacilline 1 g x 4 po gedurende 4 weken. In geval van methicillineresistentie, vancomycine 1 g x 2 iv gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • Antimicrobiële therapie bij prothetische gewrichtsinfecties.
  • Cloxacilline.
  • Vancomycine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezing gedefinieerd als het ontbreken van klinische, biochemische of radiologische tekenen van infectie na twee jaar follow-up.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Finnur Snorrason, M.D, Ph.D, Ullevaal University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1603

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren