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Terapia di associazione con rifampicina rispetto alla monoterapia nelle infezioni stafilococciche precoci dopo artroplastica totale di anca e ginocchio

26 giugno 2013 aggiornato da: Oslo University Hospital
Il numero di pazienti che necessitano di sostituzione articolare è in aumento a causa del suo successo nel ripristino della funzione e del sollievo dal dolore e della crescente popolazione di anziani. Una delle complicanze più gravi dell'artroplastica è l'infezione della protesi articolare. A causa dell'assenza di studi prospettici, randomizzati e controllati, non vi è consenso in merito alla diagnosi e al trattamento delle infezioni delle protesi articolari. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia clinica della terapia di combinazione con rifampicina rispetto alla monoterapia con cloxacillina o vancomicina nelle infezioni stafilococciche precoci dopo artroplastica totale dell'anca e del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico randomizzato controllato con 8 centri partecipanti in Norvegia. Includeremo pazienti con diagnosi di infezioni precoci (entro 4 settimane dopo l'intervento) dopo la sostituzione dell'anca o del ginocchio. I pazienti con segni clinici di infezione sono programmati per una revisione standardizzata dei tessuti molli. La diagnosi di stafilococchi deve essere stabilita mediante artrocentesi o revisione chirurgica e deve crescere in almeno 2/8 colture. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla terapia antimicrobica con o senza rifampicina mediante un programma di randomizzazione. Gli antibiotici verranno somministrati per 6 settimane. Follow-up di due anni. Gli endpoint dello studio sono la visita di follow-up finale dopo due anni o la ricaduta dell'infezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Buskerud Central Hospital
      • Elverum, Norvegia, 2408
        • Elverum Hospital
      • Gjettum, Norvegia, 1346
        • Martina Hansen Hospital
      • Hønefoss, Norvegia, 3504
        • Ringerike Hospital
      • Lillehammer, Norvegia, 2609
        • Lillehammer Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Rud, Norvegia, 1309
        • Asker and Bærum Hospital
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • St.Olav Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezioni articolari protesiche categoria 2 o 3 (precoce post.operatorio infezioni entro 4 settimane).
  • Diagnosi di stafilococchi.
  • Impianti clinicamente e radiograficamente stabili mantenuti in sede dopo la revisione.

Criteri di esclusione:

  • Infezione con microrganismi diversi dagli stafilococchi.
  • Meno di 2 anni di sopravvivenza prevista.
  • Incapacità prevedibile di rispettare il trattamento e/o le visite di follow-up.
  • Controindicazione all'uso del farmaco in studio, inclusa la malattia epatica acuta o cronica.
  • Mancanza di consenso scritto.
  • Donne fertili.
  • Pazienti che assumono meno dell'80% del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia combinata con rifampicina
Cloxacillina o vancomicina in combinazione con Rifampicina. Trattamento delle infezioni articolari protesiche stafilococciche precoci in aggiunta allo sbrigliamento e alla ritenzione della protesi.
Droga: Terapia combinata con rifampicina
Rifampicina 300 mg x 3 PO e cloxacillina 2 g x 4 iv per due settimane. Quindi rifampicina 300 mg x 3 PO e cloxacillina 1 g x 4 PO per 4 settimane. In caso di resistenza alla meticillina, rifampicina 300 mg x 3 PO e vancomicina 1 g x 2 iv per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Terapia antimicrobica nell'infezione articolare protesica.
  • Rifampicina e infezione articolare protesica.
Comparatore attivo: Monoterapia
Cloxacillina o vancomicina nel trattamento delle infezioni articolari protesiche stafilococciche precoci oltre allo sbrigliamento e alla ritenzione della protesi.
Droga: Monoterapia
Cloxacillina 2 g x 4 iv per due settimane, quindi cloxacillina 1 g x 4 PO per 4 settimane. In caso di resistenza alla meticillina, vancomicina 1 g x 2 iv per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Terapia antimicrobica nelle infezioni delle protesi articolari.
  • Cloxacillina.
  • Vancomicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cura definita come mancanza di segni clinici, biochimici o radiologici di infezione a due anni di follow-up.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Finnur Snorrason, M.D, Ph.D, Ullevaal University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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