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Terapia combinada con rifampicina versus monoterapia en infecciones estafilocócicas tempranas después de una artroplastia total de cadera y rodilla

26 de junio de 2013 actualizado por: Oslo University Hospital
El número de pacientes que requieren reemplazo articular está aumentando debido a su éxito en la restauración de la función y el alivio del dolor, y la creciente población de ancianos. Una de las complicaciones más graves de la artroplastia es la infección de la prótesis articular. Debido a la ausencia de estudios prospectivos, aleatorizados y controlados, no existe un consenso sobre el diagnóstico y el tratamiento de las infecciones de las prótesis articulares. El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia clínica de la terapia de combinación con rifampicina frente a la monoterapia con cloxacilina o vancomicina en infecciones estafilocócicas tempranas después de una artroplastia total de cadera y rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo multicéntrico aleatorio controlado con 8 centros participantes en Noruega. Incluiremos pacientes con diagnóstico de infecciones tempranas (dentro de las 4 semanas posteriores a la operación) después de un reemplazo de cadera o rodilla. Los pacientes con signos clínicos de infección son programados para una revisión estandarizada de tejidos blandos. El diagnóstico de estafilococos debe establecerse mediante artrocentesis o revisión quirúrgica, y debe crecer en al menos 2/8 cultivos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a terapia antimicrobiana con o sin rifampicina mediante un programa de aleatorización. Se administrarán antibióticos durante 6 semanas. Seguimiento de dos años. Los puntos finales del estudio son la visita de seguimiento final después de dos años o la recaída de la infección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Buskerud Central Hospital
      • Elverum, Noruega, 2408
        • Elverum Hospital
      • Gjettum, Noruega, 1346
        • Martina Hansen Hospital
      • Hønefoss, Noruega, 3504
        • Ringerike Hospital
      • Lillehammer, Noruega, 2609
        • Lillehammer Hospital
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Rud, Noruega, 1309
        • Asker and Bærum Hospital
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • St.Olav Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infecciones de prótesis articulares de categoría 2 o 3 (postoperatorio temprano) infecciones dentro de las 4 semanas).
  • Diagnóstico de estafilococos.
  • Implantes clínica y radiográficamente estables mantenidos después de la revisión.

Criterio de exclusión:

  • Infección con otros microorganismos además de los estafilococos.
  • Menos de 2 años de supervivencia esperada.
  • Incapacidad predecible para cumplir con el tratamiento y/o visitas de seguimiento.
  • Contraindicación para el uso de la medicación del estudio, incluida la enfermedad hepática aguda o crónica.
  • Falta de consentimiento por escrito.
  • Mujeres fértiles.
  • Pacientes que toman menos del 80% de la medicación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento combinado con rifampicina
Cloxacilina o vancomicina en combinación con Rifampicina. Tratamiento de infecciones articulares protésicas estafilocócicas tempranas además del desbridamiento y retención de la prótesis.
Droga: Terapia combinada con rifampicina
Rifampicina 300 mg x 3 po y cloxacilina 2 g x 4 iv durante dos semanas. Luego rifampicina 300 mg x 3 po y cloxacilina 1 g x 4 po durante 4 semanas. En caso de resistencia a la meticilina, rifampicina 300 mg x 3 vo y vancomicina 1 g x 2 iv durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Terapia antimicrobiana en infección de prótesis articular.
  • Rifampicina e infección de prótesis articular.
Comparador activo: Monoterapia
Cloxacilina o vancomicina en el tratamiento de infecciones articulares protésicas estafilocócicas tempranas además del desbridamiento y retención de la prótesis.
Droga: Monoterapia
Cloxacilina 2 g x 4 iv durante dos semanas, luego cloxacilina 1 g x 4 po durante 4 semanas. En caso de resistencia a la meticilina, vancomicina 1 g x 2 iv durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Terapia antimicrobiana en infecciones de prótesis articulares.
  • Cloxacilina.
  • Vancomicina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Curación definida como la ausencia de signos clínicos, bioquímicos o radiológicos de infección a los dos años de seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Finnur Snorrason, M.D, Ph.D, Ullevaal University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1603

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