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Rifampin-Kombinationstherapie versus Monotherapie bei frühen Staphylokokkeninfektionen nach totaler Hüft- und Knieendoprothetik

26. Juni 2013 aktualisiert von: Oslo University Hospital
Die Zahl der Patienten, die einen Gelenkersatz benötigen, steigt aufgrund der erfolgreichen Wiederherstellung der Funktion und Schmerzlinderung sowie der wachsenden Zahl älterer Menschen. Eine der schwerwiegendsten Komplikationen bei der Endoprothetik ist eine Gelenkprotheseninfektion. Aufgrund des Fehlens prospektiver, randomisierter und kontrollierter Studien besteht kein Konsens hinsichtlich der Diagnose und Behandlung von Prothesengelenkinfektionen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit einer Rifampin-Kombinationstherapie im Vergleich zu einer Monotherapie mit Cloxacillin oder Vancomycin bei frühen Staphylokokkeninfektionen nach totaler Hüft- und Knieendoprothetik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie mit 8 teilnehmenden Zentren in Norwegen. Wir werden Patienten mit der Diagnose früher Infektionen (innerhalb von 4 Wochen nach der Operation) nach Hüft- oder Kniegelenkersatz einschließen. Bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Infektion wird eine standardisierte Weichteilrevision durchgeführt. Die Diagnose von Staphylokokken muss durch Arthrozentese oder bei chirurgischer Revision gestellt werden und in mindestens 2/8 Kulturen wachsen. Die Patienten werden im Rahmen eines Randomisierungsprogramms nach dem Zufallsprinzip einer antimikrobiellen Therapie mit oder ohne Rifampin zugewiesen. Es werden 6 Wochen lang Antibiotika verabreicht. Zweijährige Nachuntersuchung. Die Endpunkte der Studie sind die letzte Nachuntersuchung nach zwei Jahren oder ein Rückfall der Infektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Buskerud Central Hospital
      • Elverum, Norwegen, 2408
        • Elverum Hospital
      • Gjettum, Norwegen, 1346
        • Martina Hansen Hospital
      • Hønefoss, Norwegen, 3504
        • Ringerike Hospital
      • Lillehammer, Norwegen, 2609
        • Lillehammer Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Rud, Norwegen, 1309
        • Asker and Bærum Hospital
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • St.Olav Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prothesengelenkinfektionen der Kategorie 2 oder 3 (früh postoperativ). Infektionen innerhalb von 4 Wochen).
  • Diagnose von Staphylokokken.
  • Klinisch und radiologisch stabile Implantate bleiben nach der Revision erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit anderen Mikroorganismen als Staphylokokken.
  • Weniger als 2 Jahre erwartetes Überleben.
  • Vorhersehbare Unfähigkeit, die Behandlung und/oder Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Kontraindikation für die Verwendung der Studienmedikation, einschließlich akuter oder chronischer Lebererkrankungen.
  • Fehlende schriftliche Einwilligung.
  • Fruchtbare Frauen.
  • Patienten, die weniger als 80 % der Studienmedikation einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rifampicin-Kombinationstherapie
Cloxacillin oder Vancomycin in Kombination mit Rifampicin. Behandlung früher Staphylokokken-Protheseninfektionen zusätzlich zum Debridement und zur Retention der Prothese.
Arzneimittel: Rifampin-Kombinationstherapie
Rifampin 300 mg x 3 p.o. und Cloxacillin 2 g x 4 iv für zwei Wochen. Dann Rifampin 300 mg x 3 po und Cloxacillin 1 g x 4 po für 4 Wochen. Bei Methicillinresistenz Rifampin 300 mg x 3 p.o. und Vancomycin 1 g x 2 iv für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Antimikrobielle Therapie bei Gelenkprotheseninfektionen.
  • Rifampicin und prothetische Gelenkinfektion.
Aktiver Komparator: Monotherapie
Cloxacillin oder Vancomycin bei der Behandlung früher Staphylokokken-Protheseninfektionen zusätzlich zum Debridement und zur Retention der Prothese.
Arzneimittel: Monotherapie
Cloxacillin 2 g x 4 iv für zwei Wochen, dann Cloxacillin 1 g x 4 p.o. für 4 Wochen. Bei Methicillinresistenz Vancomycin 1 g x 2 iv für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Antimikrobielle Therapie bei prothetischen Gelenkinfektionen.
  • Cloxacillin.
  • Vancomycin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilung definiert als das Fehlen klinischer, biochemischer oder radiologischer Anzeichen einer Infektion nach zwei Jahren Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Finnur Snorrason, M.D, Ph.D, Ullevaal University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1603

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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