Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия рифампицином по сравнению с монотерапией при ранних стафилококковых инфекциях после тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов

26 июня 2013 г. обновлено: Oslo University Hospital
Количество пациентов, нуждающихся в замене сустава, увеличивается из-за его успеха в восстановлении функции и облегчении боли, а также растущего населения пожилых людей. Одним из наиболее серьезных осложнений эндопротезирования является инфицирование суставного протеза. Из-за отсутствия проспективных рандомизированных контролируемых исследований нет единого мнения относительно диагностики и лечения инфекций протезированных суставов. Основная цель этого исследования — оценить клиническую эффективность комбинированной терапии рифампицином по сравнению с монотерапией клоксациллином или ванкомицином при ранних стафилококковых инфекциях после тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой контролируемое рандомизированное многоцентровое исследование с участием 8 центров в Норвегии. Мы будем включать пациентов с диагнозом ранней инфекции (в течение 4 недель после операции) после замены тазобедренного или коленного сустава. Пациентам с клиническими признаками инфекции назначают стандартную ревизию мягких тканей. Диагноз стафилококка должен быть установлен с помощью артроцентеза или хирургической ревизии, и он должен вырасти как минимум в 2/8 культурах. Пациенты будут случайным образом назначаться для антимикробной терапии с рифампицином или без него по программе рандомизации. Антибиотики будут давать в течение 6 недель. Два года наблюдения. Конечными точками исследования являются заключительный контрольный визит через два года или рецидив инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Drammen, Норвегия, 3004
        • Buskerud Central Hospital
      • Elverum, Норвегия, 2408
        • Elverum Hospital
      • Gjettum, Норвегия, 1346
        • Martina Hansen Hospital
      • Hønefoss, Норвегия, 3504
        • Ringerike Hospital
      • Lillehammer, Норвегия, 2609
        • Lillehammer Hospital
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Rud, Норвегия, 1309
        • Asker and Bærum Hospital
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • St.Olav Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфекции протезных суставов 2 или 3 категории (ранний послеоперационный период). инфекции в течение 4 недель).
  • Диагностика стафилококков.
  • Клинически и рентгенологически стабильные имплантаты остаются на месте после ревизии.

Критерий исключения:

  • Заражение другими микроорганизмами, кроме стафилококков.
  • Ожидаемая выживаемость менее 2 лет.
  • Предсказуемая неспособность соблюдать режим лечения и/или последующие визиты.
  • Противопоказания к применению исследуемого препарата, включая острое или хроническое заболевание печени.
  • Отсутствие письменного согласия.
  • Фертильные женщины.
  • Пациенты, принимающие менее 80% исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комбинированная терапия рифампицином
Клоксациллин или ванкомицин в комбинации с рифампицином. Лечение ранних стафилококковых инфекций протезных суставов в дополнение к санации и сохранению протеза.
Лекарство: Комбинированная терапия рифампином
Рифампин 300 мг x 3 перорально и клоксациллин 2 г x 4 в/в в течение двух недель. Затем рифампицин 300 мг 3 раза в день и клоксациллин 1 г 4 раза в день в течение 4 недель. В случае резистентности к метициллину назначают рифампицин 300 мг x 3 перорально и ванкомицин 1 г x 2 в/в в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Антимикробная терапия при инфекции протезированных суставов.
  • Рифампицин и инфекция протезированных суставов.
Активный компаратор: Монотерапия
Клоксациллин или ванкомицин в лечении ранних стафилококковых инфекций протезных суставов в дополнение к санации и фиксации протеза.
Лекарство: Монотерапия
Клоксациллин 2 г x 4 в/в в течение двух недель, затем клоксациллин 1 г x 4 перорально в течение 4 недель. При резистентности к метициллину ванкомицин 1 г x 2 в/в в течение 6 нед.
Другие имена:
  • Антимикробная терапия инфекций протезированных суставов.
  • Клоксациллин.
  • Ванкомицин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Излечение определяется как отсутствие клинических, биохимических или радиологических признаков инфекции в течение двух лет наблюдения.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Finnur Snorrason, M.D, Ph.D, Ullevaal University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1603

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться