利福平联合治疗与单药治疗全髋关节和膝关节置换术后早期葡萄球菌感染的对比
2013年6月26日 更新者：Oslo University Hospital
由于其在恢复功能和缓解疼痛方面的成功以及老年人口的增加，需要关节置换的患者数量正在增加。
关节置换术最严重的并发症之一是关节假体感染。
由于缺乏前瞻性、随机对照研究，对人工关节感染的诊断和治疗尚无共识。
该试验的主要目的是评估利福平联合疗法与氯唑西林或万古霉素单一疗法在全髋关节和膝关节置换术后早期葡萄球菌感染中的临床疗效。
研究概览
详细说明
该研究是一项受控的随机多中心试验，在挪威有 8 个参与中心。
我们将包括在髋关节或膝关节置换术后诊断为早期感染（术后 4 周内）的患者。
有感染临床体征的患者被安排进行标准化的软组织翻修。
葡萄球菌的诊断必须通过关节穿刺术或手术修正来确定，并且必须在至少 2/8 的培养物中生长。患者将通过随机化程序随机分配到含或不含利福平的抗微生物治疗。
将给予抗生素 6 周。
两年随访。
研究终点是两年后的最后一次随访或感染复发。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Drammen、挪威、3004
- Buskerud Central Hospital
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Elverum、挪威、2408
- Elverum Hospital
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Gjettum、挪威、1346
- Martina Hansen Hospital
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Hønefoss、挪威、3504
- Ringerike Hospital
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Lillehammer、挪威、2609
- Lillehammer Hospital
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Oslo、挪威、0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
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Rud、挪威、1309
- Asker and Bærum Hospital
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Trondheim、挪威、7030
- St.Olav Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 类或 3 类假体关节感染（术后早期 4 周内感染）。
- 葡萄球菌的诊断。
- 翻修后，临床和放射学上稳定的植入物保持在原位。
排除标准：
- 感染葡萄球菌以外的其他微生物。
- 不到 2 年的预期生存期。
- 可预见的无法遵守治疗和/或后续访问。
- 使用研究药物的禁忌症，包括急性或慢性肝病。
- 缺乏书面同意。
- 生育妇女。
- 服用少于 80% 研究药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利福平联合疗法
氯唑西林或万古霉素与利福平合用。
除了清创和保留假体外，还治疗早期葡萄球菌假体关节感染。
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利福平 300 毫克 x 3 口服和氯唑西林 2 克 x 4 静脉注射两周。
然后利福平 300 mg x 3 po 和氯唑西林 1 g x 4 po 持续 4 周。
如果出现甲氧西林耐药，利福平 300 mg x 3 po 和万古霉素 1 g x 2 iv 持续 6 周。
其他名称：
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有源比较器：单一疗法
氯唑西林或万古霉素治疗早期葡萄球菌假体关节感染以及假体的清创和保留。
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氯唑西林 2 g x 4 iv，持续两周，然后氯唑西林 1 g x 4 po，持续 4 周。
在甲氧西林耐药的情况下，万古霉素 1 g x 2 iv 持续 6 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治愈定义为在两年的随访中没有感染的临床、生物化学或放射学迹象。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Finnur Snorrason, M.D, Ph.D、Ullevaal University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月17日
首次发布 (估计)
2007年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月26日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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