Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifampiinin yhdistelmähoito verrattuna monoterapiaan varhaisissa stafylokokkiinfektioissa lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen

keskiviikko 26. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Oslo University Hospital
Nivelleikkauksen tarpeessa olevien potilaiden määrä kasvaa sen onnistumisen ansiosta toiminnan palauttamisessa ja kivun lievittämisessä sekä kasvavan vanhusväestön ansiosta. Yksi nivelleikkauksen vakavimmista komplikaatioista on nivelproteesitulehdus. Koska prospektiivisia, satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia ei ole, ei ole yksimielisyyttä proteettisten niveltulehdusten diagnosoinnista ja hoidosta. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida rifampiiniyhdistelmähoidon kliinistä tehoa kloksasilliinia tai vankomysiiniä käyttävään monoterapiaan verrattuna varhaisissa stafylokokkiinfektioissa lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kontrolloitu satunnaistettu monikeskustutkimus, johon osallistuu 8 Norjassa sijaitsevaa keskusta. Otamme mukaan potilaita, joilla on diagnosoitu varhaiset infektiot (4 viikon sisällä leikkauksesta) lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen. Potilaille, joilla on kliinisiä infektion oireita, tehdään standardisoitu pehmytkudostarkistus. Stafylokokkidiagnoosi on määritettävä artrosenteesin tai leikkauksen yhteydessä, ja sen on kasvattava vähintään 2/8 viljelmässä. Potilaat määrätään satunnaisesti antimikrobiseen hoitoon rifampiinilla tai ilman sitä satunnaistusohjelmalla. Antibiootteja annetaan 6 viikon ajan. Kahden vuoden seuranta. Tutkimuksen päätepisteet ovat viimeinen seurantakäynti kahden vuoden kuluttua tai infektion uusiutuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Drammen, Norja, 3004
        • Buskerud Central Hospital
      • Elverum, Norja, 2408
        • Elverum Hospital
      • Gjettum, Norja, 1346
        • Martina Hansen Hospital
      • Hønefoss, Norja, 3504
        • Ringerike Hospital
      • Lillehammer, Norja, 2609
        • Lillehammer Hospital
      • Oslo, Norja, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Rud, Norja, 1309
        • Asker and Bærum Hospital
      • Trondheim, Norja, 7030
        • St.Olav Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelproteesiinfektiot kategoria 2 tai 3 (varhainen post.op infektiot 4 viikon sisällä).
  • Stafylokokkien diagnoosi.
  • Kliinisesti ja radiografisesti vakaat implantit pidettiin paikoillaan tarkistuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden mikro-organismien kuin stafylokokkien aiheuttama infektio.
  • Alle 2 vuotta odotettua selviytymistä.
  • Ennustettava kyvyttömyys noudattaa hoitoa ja/tai seurantakäyntejä.
  • Vasta-aihe tutkimuslääkkeiden käytölle mukaan lukien akuutti tai krooninen maksasairaus.
  • Kirjallisen suostumuksen puute.
  • Hedelmälliset naiset.
  • Potilaat, jotka ottavat alle 80 % tutkimuslääkkeestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rifampisiini-yhdistelmähoito
Kloksasilliini tai vankomysiini yhdessä rifampisiinin kanssa. Varhaisten stafylokokkiproteesitulehdusten hoito proteesin puhdistamisen ja retention lisäksi.
Lääke: Rifampiini-yhdistelmähoito
Rifampiinia 300 mg x 3 po ja kloksasilliinia 2 g x 4 iv kahden viikon ajan. Sitten rifampiinia 300 mg x 3 po ja kloksasilliinia 1 g x 4 po 4 viikon ajan. Jos kyseessä on metisilliiniresistenssi, rifampiinia 300 mg x 3 po ja vankomysiiniä 1 g x 2 iv 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Antimikrobinen hoito proteettisen nivelinfektion yhteydessä.
  • Rifampisiini ja proteesin niveltulehdus.
Active Comparator: Monoterapia
Kloksasilliini tai vankomysiini varhaisten stafylokokkiproteesitulehdusten hoidossa proteesin puhdistamisen ja säilyttämisen lisäksi.
Lääke: Monoterapia
Kloksasilliini 2 g x 4 iv kahden viikon ajan, sitten kloksasilliini 1 g x 4 po 4 viikon ajan. Jos kyseessä on metisilliiniresistenssi, vankomysiiniä 1 g x 2 iv 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Antimikrobinen hoito proteettisten nivelinfektioiden hoidossa.
  • Kloksasilliini.
  • Vankomysiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parantuminen määritellään infektion kliinisten, biokemiallisten tai radiologisten merkkien puuttumiseksi kahden vuoden seurannassa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Finnur Snorrason, M.D, Ph.D, Ullevaal University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1603

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa