Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rifampin kombinationsterapi kontra monoterapi vid tidiga stafylokockinfektioner efter total höft- och knäprotesplastik

26 juni 2013 uppdaterad av: Oslo University Hospital
Antalet patienter som behöver byta leder ökar på grund av dess framgång med att återställa funktion och smärtlindring, och den växande befolkningen av äldre. En av de allvarligaste komplikationerna av artroplastik är ledprotesinfektion. På grund av frånvaron av prospektiva, randomiserade, kontrollerade studier finns det ingen konsensus om diagnos och behandling av ledprotesinfektioner. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av rifampinkombinationsterapi kontra monoterapi med kloxacillin eller vankomycin vid tidiga stafylokockinfektioner efter total höft- och knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en kontrollerad randomiserad multicenterstudie med 8 deltagande centra i Norge. Vi kommer att inkludera patienter med diagnosen tidiga infektioner (inom 4 veckor efter operation) efter höft- eller knäprotes. Patienter med kliniska tecken på infektion schemaläggs för en standardiserad mjukdelsrevision. Diagnos av stafylokocker måste fastställas genom artrocentes eller vid kirurgisk revision och måste växa i minst 2/8 kulturer. Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas antimikrobiell behandling med eller utan rifampin genom ett randomiseringsprogram. Antibiotika ges i 6 veckor. Två års uppföljning. Studiens slutpunkter är slutligt uppföljningsbesök efter två år eller återfall av infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Buskerud Central Hospital
      • Elverum, Norge, 2408
        • Elverum Hospital
      • Gjettum, Norge, 1346
        • Martina Hansen Hospital
      • Hønefoss, Norge, 3504
        • Ringerike Hospital
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Lillehammer Hospital
      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Rud, Norge, 1309
        • Asker and Bærum Hospital
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St.Olav Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ledprotesinfektioner kategori 2 eller 3 (tidig post.op infektioner inom 4 veckor).
  • Diagnos av stafylokocker.
  • Kliniskt och radiografiskt stabila implantat hålls på plats efter revision.

Exklusions kriterier:

  • Smitta med andra mikroorganismer än stafylokocker.
  • Mindre än 2 års förväntad överlevnad.
  • Förutsägbar oförmåga att följa behandlingen och/eller uppföljningsbesöken.
  • Kontraindikation för användning av studiemedicin inklusive akut eller kronisk leversjukdom.
  • Brist på skriftligt samtycke.
  • Fertila kvinnor.
  • Patienter som tar mindre än 80 % av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rifampicin-kombinationsterapi
Cloxacillin eller vankomycin i kombination med Rifampicin. Behandling av tidiga stafylokockprotesinfektioner förutom debridering och retention av protesen.
Läkemedel: Rifampin-kombinationsterapi
Rifampin 300 mg x 3 po och kloxacillin 2 g x 4 iv i två veckor. Därefter rifampin 300 mg x 3 po och kloxacillin 1 g x 4 po i 4 veckor. Vid meticillinresistens, rifampin 300 mg x 3 po och vankomycin 1 g x 2 iv i 6 veckor.
Andra namn:
  • Antimikrobiell terapi vid ledprotesinfektion.
  • Rifampicin och ledprotesinfektion.
Aktiv komparator: Monoterapi
Cloxacillin eller vankomycin vid behandling av tidiga stafylokockprotesinfektioner förutom debridering och retention av protesen.
Läkemedel: Monoterapi
Cloxacillin 2 g x 4 iv i två veckor, sedan kloxacillin 1 g x 4 po i 4 veckor. Vid meticillinresistens, vankomycin 1 g x 2 iv i 6 veckor.
Andra namn:
  • Antimikrobiell terapi vid ledprotesinfektioner.
  • Cloxacillin.
  • Vancomycin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Botande definieras som avsaknad av kliniska, biokemiska eller radiologiska tecken på infektion vid två års uppföljning.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Finnur Snorrason, M.D, Ph.D, Ullevaal University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1603

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera