고관절 및 슬관절 전치환술 후 초기 포도상구균 감염에서 Rifampin 병용 요법과 단일 요법의 비교
2013년 6월 26일 업데이트: Oslo University Hospital
관절의 기능회복과 통증완화에 성공하고 고령 인구가 증가함에 따라 관절 치환술을 필요로 하는 환자가 증가하고 있다.
관절 성형술의 가장 심각한 합병증 중 하나는 관절 보철물 감염입니다.
전향적, 무작위, 대조 연구가 없기 때문에 인공 관절 감염의 진단 및 치료에 관한 합의가 없습니다.
이 시험의 주요 목적은 고관절 및 슬관절 전치환술 후 초기 포도구균 감염에서 클록사실린 또는 반코마이신을 사용하는 단일 요법에 비해 리팜핀 병용 요법의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 노르웨이의 8개 센터가 참여하는 통제된 무작위 다기관 시험입니다.
고관절 또는 슬관절 치환술 후 조기 감염(수술 후 4주 이내) 진단을 받은 환자를 포함합니다.
감염의 임상 징후가 있는 환자는 표준화된 연조직 재수술이 예정되어 있습니다.
포도상구균의 진단은 관절천자 또는 외과적 교정에 의해 확립되어야 하며 적어도 2/8 배양에서 성장해야 합니다. 환자는 무작위화 프로그램에 의해 리팜핀을 포함하거나 포함하지 않는 항균 요법에 무작위로 배정됩니다.
6주 동안 항생제를 투여합니다.
2년 후.
연구 종점은 2년 후의 최종 후속 방문 또는 감염 재발입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Drammen, 노르웨이, 3004
- Buskerud Central Hospital
-
Elverum, 노르웨이, 2408
- Elverum Hospital
-
Gjettum, 노르웨이, 1346
- Martina Hansen Hospital
-
Hønefoss, 노르웨이, 3504
- Ringerike Hospital
-
Lillehammer, 노르웨이, 2609
- Lillehammer Hospital
-
Oslo, 노르웨이, 0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Rud, 노르웨이, 1309
- Asker and Bærum Hospital
-
Trondheim, 노르웨이, 7030
- St.Olav Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인공 관절 감염 범주 2 또는 3(초기 사후.op 4주 이내 감염).
- 포도상 구균의 진단.
- 교정 후에도 임상적 및 방사선학적으로 안정적인 임플란트가 제자리에 유지됩니다.
제외 기준:
- 포도상구균 이외의 다른 미생물에 의한 감염.
- 예상 생존 기간이 2년 미만입니다.
- 치료 및/또는 후속 방문을 준수할 수 없는 예측 가능한 무능력.
- 급성 또는 만성 간 질환을 포함한 연구 약물 사용에 대한 금기.
- 서면 동의가 부족합니다.
- 비옥한 여성.
- 연구 약물의 80% 미만을 복용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 리팜피신 병용 요법
리팜피신과 함께 클록사실린 또는 반코마이신.
보철물의 괴사조직 제거 및 유지와 더불어 조기 포도상구균 보철 관절 감염의 치료.
|
Rifampin 300 mg x 3 po 및 cloxacillin 2 g x 4 iv 2주 동안.
그런 다음 4주 동안 리팜핀 300 mg x 3 po 및 클록사실린 1 g x 4 po.
methicillin 내성이 있는 경우 rifampin 300 mg x 3 po와 vancomycin 1 g x 2 iv를 6주간 투여한다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 단일 요법
보철물의 괴사조직 제거 및 유지 외에 초기 포도상구균성 보철 관절 감염의 치료에 클록사실린 또는 반코마이신.
|
2주 동안 Cloxacillin 2g x 4 iv, 4주 동안 cloxacillin 1g x 4 po.
methicillin 내성의 경우, 6주 동안 vancomycin 1g x 2 iv.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료는 2년 추적 조사에서 감염의 임상적, 생화학 또는 방사선학적 징후가 없는 것으로 정의됩니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Finnur Snorrason, M.D, Ph.D, Ullevaal University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1603
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리팜핀 병용 요법에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
-
Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
-
Foundation University Islamabad모병