Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona z ryfampicyną a monoterapia we wczesnych zakażeniach gronkowcowych po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego

26 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Oslo University Hospital
Liczba pacjentów wymagających wymiany stawu wzrasta ze względu na powodzenie w przywracaniu funkcji i łagodzeniu bólu oraz rosnącą populację osób starszych. Jednym z najpoważniejszych powikłań endoprotezoplastyki jest zakażenie protezy stawu. Ze względu na brak prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań nie ma zgody co do rozpoznawania i leczenia infekcji protez stawowych. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej terapii skojarzonej ryfampicyną w porównaniu z monoterapią kloksacyliną lub wankomycyną we wczesnych zakażeniach gronkowcowych po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest kontrolowanym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z udziałem 8 ośrodków w Norwegii. Uwzględnimy pacjentów z rozpoznaniem wczesnych infekcji (w ciągu 4 tygodni po operacji) po endoprotezoplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Pacjenci z klinicznymi objawami infekcji są planowani na standaryzowaną rewizję tkanek miękkich. Rozpoznanie gronkowców musi zostać ustalone przez artrocentezę lub rewizję chirurgiczną i musi rosnąć w co najmniej 2/8 hodowli. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia przeciwbakteryjnego z ryfampicyną lub bez ryfampicyny w ramach programu randomizacji. Antybiotyki będą podawane przez 6 tygodni. Dwa lata obserwacji. Punktami końcowymi badania są końcowa wizyta kontrolna po dwóch latach lub nawrót infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Drammen, Norwegia, 3004
        • Buskerud Central Hospital
      • Elverum, Norwegia, 2408
        • Elverum Hospital
      • Gjettum, Norwegia, 1346
        • Martina Hansen Hospital
      • Hønefoss, Norwegia, 3504
        • Ringerike Hospital
      • Lillehammer, Norwegia, 2609
        • Lillehammer Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål
      • Rud, Norwegia, 1309
        • Asker and Bærum Hospital
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • St.Olav Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenia stawów protetycznych kategorii 2 lub 3 (wczesny po.op zakażenia w ciągu 4 tygodni).
  • Diagnostyka gronkowców.
  • Klinicznie i radiologicznie stabilne implanty utrzymywane na miejscu po rewizji.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie drobnoustrojami innymi niż gronkowce.
  • Mniej niż 2 lata oczekiwanego przeżycia.
  • Przewidywalna niezdolność do przestrzegania leczenia i/lub wizyt kontrolnych.
  • Przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, w tym ostra lub przewlekła choroba wątroby.
  • Brak pisemnej zgody.
  • Płodne kobiety.
  • Pacjenci przyjmujący mniej niż 80% badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia skojarzona z ryfampicyną
Kloksacylina lub wankomycyna w połączeniu z ryfampicyną. Leczenie wczesnych gronkowcowych zakażeń protez stawowych jako uzupełnienie oczyszczania i utrzymywania protezy.
Lek: Terapia skojarzona z ryfampiną
Ryfampicyna 300 mg x 3 doustnie i kloksacylina 2 g x 4 iv przez 2 tygodnie. Następnie ryfampicyna 300 mg x 3 po i kloksacylina 1 g x 4 po przez 4 tygodnie. W przypadku oporności na metycylinę ryfampicyna 300 mg x 3 doustnie i wankomycyna 1 g x 2 dożylnie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia przeciwdrobnoustrojowa w zakażeniu protezy stawu.
  • Ryfampicyna i infekcja stawu protetycznego.
Aktywny komparator: Monoterapia
Kloksacylina lub wankomycyna w leczeniu wczesnych gronkowcowych zakażeń protez stawowych oprócz oczyszczania i utrzymywania protezy.
Lek: Monoterapia
Kloksacylina 2 g x 4 dożylnie przez 2 tygodnie, następnie kloksacylina 1 g x 4 doustnie przez 4 tygodnie. W przypadku oporności na metycylinę wankomycyna 1 g x 2 iv przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia przeciwdrobnoustrojowa w zakażeniach protez stawowych.
  • Kloksacylina.
  • Wankomycyna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyleczenie definiowane jako brak klinicznych, biochemicznych lub radiologicznych objawów infekcji po dwóch latach obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Finnur Snorrason, M.D, Ph.D, Ullevaal University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje gronkowcowe

Badania kliniczne na Terapia skojarzona z ryfampiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj