帯状疱疹後神経痛に対するプレガバリンの安全性と有効性を評価するための長期研究
2021年7月30日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
帯状疱疹後神経痛の治療におけるプレガバリンの安全性と有効性を評価するための長期研究。
プレガバリンの長期使用の安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0011
- Mukai Clinic
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Fukuoka、日本、814-0001
- KM Pain Clinic
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Fukushima、日本、960-8044
- Otsuki Sleep Clinic
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Saitama、日本、330-0805
- Hasumi Pain Clinic
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Chiba
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Urayasu、Chiba、日本、279-0012
- Kobayashi Clinic
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Fukuoka
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Kasuya-gun、Fukuoka、日本、811-2122
- Okabe Hospital
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、379-2147
- Gunma Pain Clinic Hospital
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Takasaki、Gunma、日本、370-0035
- Takasaki Pain Clinic
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、070-0034
- Asahikawa Pain Clinic Hospital
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Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8013
- Kamui Pain Clinic
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Sapporo、Hokkaido、日本、001-0045
- Sapporo Asabu Clinic
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-8585
- Higashi Sapporo Hospital
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本、673-0016
- Seimei Clinic
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Amagasaki、Hyogo、日本、661-0012
- Uchida Pain Relief Clinic
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Himeji、Hyogo、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Kobe、Hyogo、日本、654-0155
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
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Kobe、Hyogo、日本、655-0854
- Nakamura Clinic
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、228-8522
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Yokohama、Kanagawa、日本、227-0043
- Suzuki Pain Clinic
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0037
- Hajiri Pain Clinic
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、983-0036
- Sendai Pain Clinic
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Ohita
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Beppu、Ohita、日本、874-0937
- Nakamura Hospital
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Saitama
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Kawaguchi、Saitama、日本、332-0031
- Kawaguchi Kogyo General Hospital
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Tokorozawa、Saitama、日本、359-0038
- Kinoshita Clinic
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Tokyo
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Arakawa-ku、Tokyo、日本、116-8567
- Tokyo Women's Medical University Center East
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Mitaka、Tokyo、日本、181-0013
- Mitaka Pain Clinic
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Nakano-ku、Tokyo、日本、165-0027
- Toriumi Pain Clinic
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0022
- Kanto Medical NTT East Corporation
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0022
- Naganuma Pain Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- A0081120試験において、帯状疱疹後神経痛の13週間の治療を終了した患者。
- 患者は研究手順を理解し、協力できなければならず、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名している必要があります。
除外基準:
- -以前の研究（A0081120）で重篤な有害事象を経験した患者で、治験責任医師または治験依頼者が治験薬と因果関係があると判断した患者。
- 先行研究（A0081120）で治療不遵守を示した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリン
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投与量: 150-600 mg/日 (75-300 mg 入札)、経口投与、治療期間: 52 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のまとめ
時間枠：52週
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すべての因果関係のある有害事象、重篤な有害事象、重篤な有害事象、中止、減量、または一時的中止に至った有害事象を有する被験者の数。
被験者は、各行の治療ごとに 1 回だけカウントされます。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式の McGill 疼痛アンケート 変化の有効性: 感覚スコア
時間枠：52週
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スコア範囲: 0 ～ 33。
スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
ベースライン：二重盲検でプレガバリンを服用した被験者の二重盲検の1日目またはそれ以前の最後の評価、および二重盲検でプラセボを服用した被験者の最後の訪問<=オープンラベルの1日目。
エンドポイント: 非盲検の用量調整/維持ステップ中の最後の評価。
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52週
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短い形式の McGill 疼痛アンケート 変化の有効性: 情緒的スコア
時間枠：52週
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スコア範囲: 0 ～ 12。
スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
ベースライン：二重盲検でプレガバリンを服用した被験者の二重盲検の1日目またはそれ以前の最後の評価、および二重盲検でプラセボを服用した被験者の最後の訪問<=オープンラベルの1日目。
エンドポイント: 非盲検の用量調整/維持ステップ中の最後の評価。
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52週
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短い形式の McGill 疼痛アンケート 変更の有効性: 合計スコア
時間枠：52週
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スコア範囲: 0 ～ 45。
スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
ベースライン：二重盲検でプレガバリンを服用した被験者の二重盲検の1日目またはそれ以前の最後の評価、および二重盲検でプラセボを服用した被験者の最後の訪問<=オープンラベルの1日目。
エンドポイント: 非盲検の用量調整/維持ステップ中の最後の評価。
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52週
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短い形式の McGill 疼痛アンケート 変化の有効性: 現在の痛みの強さ
時間枠：52週
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スコア範囲: 0 ～ 5。
スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
ベースライン：二重盲検でプレガバリンを服用した被験者の二重盲検の1日目またはそれ以前の最後の評価、および二重盲検でプラセボを服用した被験者の最後の訪問<=オープンラベルの1日目。
エンドポイント: 非盲検の用量調整/維持ステップ中の最後の評価。
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52週
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短い形式の McGill 疼痛アンケート 変化の有効性: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：52週
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範囲: 0 ～ 100 mm。
スケールが大きいほど、より激しい痛みを示します。
ベースライン：二重盲検でプレガバリンを服用した被験者の二重盲検の1日目またはそれ以前の最後の評価、および二重盲検でプラセボを服用した被験者の最後の訪問<=オープンラベルの1日目。
エンドポイント: 非盲検の用量調整/維持ステップ中の最後の評価。
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月12日
一次修了 (実際)
2008年8月19日
研究の完了 (実際)
2008年8月19日
試験登録日
最初に提出
2007年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月30日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0081121
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。