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Eine Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin bei postzosterischer Neuralgie

30. Juli 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EINE LANGZEITSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEITS- UND WIRKSAMKEITSSTUDIE VON PREGABALIN BEI DER BEHANDLUNG VON POSTHERPETISCHEN NEURALGIEN.

Bewertung der Sicherheit der Langzeitanwendung von Pregabalin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Mukai Clinic
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • KM Pain Clinic
      • Fukushima, Japan, 960-8044
        • Otsuki Sleep Clinic
      • Saitama, Japan, 330-0805
        • Hasumi Pain Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0012
        • Kobayashi Clinic
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan, 811-2122
        • Okabe Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 379-2147
        • Gunma Pain Clinic Hospital
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0035
        • Takasaki Pain Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0034
        • Asahikawa Pain Clinic Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8013
        • Kamui Pain Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0045
        • Sapporo Asabu Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-8585
        • Higashi Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-0016
        • Seimei Clinic
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 661-0012
        • Uchida Pain Relief Clinic
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0854
        • Nakamura Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-0043
        • Suzuki Pain Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
        • Hajiri Pain Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0036
        • Sendai Pain Clinic
    • Ohita
      • Beppu, Ohita, Japan, 874-0937
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0031
        • Kawaguchi Kogyo General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-0038
        • Kinoshita Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Center East
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Mitaka Pain Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 165-0027
        • Toriumi Pain Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
        • Kanto Medical NTT East Corporation
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
        • Naganuma Pain Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die 13-wöchige Behandlung der postzosterischen Neuralgie in Studie A0081120 abgeschlossen haben.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und mit ihnen zu kooperieren, und vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in der vorangegangenen Studie (A0081120) schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die vom Prüfarzt oder dem Studiensponsor als kausal mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend bestimmt wurden.
  • Patienten, die in der vorangegangenen Studie (A0081120) eine Nichteinhaltung der Behandlung zeigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Dosierung: 150–600 mg/Tag (75–300 mg zweimal täglich), orale Verabreichung, Behandlungsdauer: 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Probanden mit allen ursächlichen unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen, die zu einem Abbruch, einer verringerten Dosis oder einem vorübergehenden Abbruch führten. Die Probanden werden nur einmal pro Behandlung in jeder Reihe gezählt.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform zur Wirksamkeit von Veränderungen: Sensory Score
Zeitfenster: 52 Wochen
Ergebnisbereiche: 0-33. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Baseline: Die letzte Auswertung am oder vor Tag 1 der Doppelblindstudie für Probanden, die Pregabalin in Doppelblindtherapie einnahmen, und letzte Visite <= Tag 1 der Open-Label-Studie für Probanden, die Placebo in Doppelblindtherapie erhielten. Endpunkt: Die letzte Bewertung während des Dosisanpassungs-/Erhaltungsschritts von Open-Label.
52 Wochen
McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform zur Wirksamkeit von Veränderungen: Affective Score
Zeitfenster: 52 Wochen
Ergebnisbereiche: 0-12. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Baseline: Die letzte Auswertung am oder vor Tag 1 der Doppelblindstudie für Probanden, die Pregabalin in Doppelblindtherapie einnahmen, und letzte Visite <= Tag 1 der Open-Label-Studie für Probanden, die Placebo in Doppelblindtherapie erhielten. Endpunkt: Die letzte Bewertung während des Dosisanpassungs-/Erhaltungsschritts von Open-Label.
52 Wochen
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen zur Wirksamkeit von Veränderungen: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 52 Wochen
Ergebnisbereiche: 0-45. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Baseline: Die letzte Auswertung am oder vor Tag 1 der Doppelblindstudie für Probanden, die Pregabalin in Doppelblindtherapie einnahmen, und letzte Visite <= Tag 1 der Open-Label-Studie für Probanden, die Placebo in Doppelblindtherapie erhielten. Endpunkt: Die letzte Bewertung während des Dosisanpassungs-/Erhaltungsschritts von Open-Label.
52 Wochen
McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform zur Wirksamkeit von Veränderungen: Aktuelle Schmerzintensität
Zeitfenster: 52 Wochen
Ergebnisbereiche: 0-5. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Baseline: Die letzte Auswertung am oder vor Tag 1 der Doppelblindstudie für Probanden, die Pregabalin in Doppelblindtherapie einnahmen, und letzte Visite <= Tag 1 der Open-Label-Studie für Probanden, die Placebo in Doppelblindtherapie erhielten. Endpunkt: Die letzte Bewertung während des Dosisanpassungs-/Erhaltungsschritts von Open-Label.
52 Wochen
McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform zur Wirksamkeit von Veränderungen: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 52 Wochen
Bereiche: 0-100 mm. Größere Skalen weisen auf stärkere Schmerzen hin. Baseline: Die letzte Auswertung am oder vor Tag 1 der Doppelblindstudie für Probanden, die Pregabalin in Doppelblindtherapie einnahmen, und letzte Visite <= Tag 1 der Open-Label-Studie für Probanden, die Placebo in Doppelblindtherapie erhielten. Endpunkt: Die letzte Bewertung während des Dosisanpassungs-/Erhaltungsschritts von Open-Label.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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