Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnstudie om de veiligheid en werkzaamheid van pregabaline voor postherpetische neuralgie te evalueren

30 juli 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EEN LANGE TERMIJN STUDIE OM DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID TE EVALUEREN STUDIE VAN PREGABALINE BIJ DE BEHANDELING VAN POSTHERPETISCHE NEURALGIE.

Om de veiligheid van langdurig gebruik van pregabaline te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Mukai Clinic
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • KM Pain Clinic
      • Fukushima, Japan, 960-8044
        • Otsuki Sleep Clinic
      • Saitama, Japan, 330-0805
        • Hasumi Pain Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0012
        • Kobayashi Clinic
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan, 811-2122
        • Okabe Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 379-2147
        • Gunma Pain Clinic Hospital
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0035
        • Takasaki Pain Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0034
        • Asahikawa Pain Clinic Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8013
        • Kamui Pain Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0045
        • Sapporo Asabu Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-8585
        • Higashi Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-0016
        • Seimei Clinic
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 661-0012
        • Uchida Pain Relief Clinic
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0854
        • Nakamura Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-0043
        • Suzuki Pain Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
        • Hajiri Pain Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0036
        • Sendai Pain Clinic
    • Ohita
      • Beppu, Ohita, Japan, 874-0937
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0031
        • Kawaguchi Kogyo General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-0038
        • Kinoshita Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Center East
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Mitaka Pain Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 165-0027
        • Toriumi Pain Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
        • Kanto Medical NTT East Corporation
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
        • Naganuma Pain Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de 13 weken durende behandeling van postherpetische neuralgie in onderzoek A0081120 voltooiden.
  • Patiënten moeten in staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan mee te werken en een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat ze aan het onderzoek beginnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in het voorgaande onderzoek (A0081120) ernstige bijwerkingen hebben ondervonden waarvan door de onderzoeker of de onderzoekssponsor is vastgesteld dat ze oorzakelijk verband houden met de onderzoeksmedicatie.
  • Patiënten die therapieontrouw vertoonden in het voorgaande onderzoek (A0081120)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pregabaline
Geneesmiddel: pregabaline
Dosering: 150-600 mg/dag (75-300 mg tweemaal daags), orale toediening, behandelingsduur: 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal proefpersonen met alle causaliteit bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen resulteerden in stopzetting, dosisverlaging of tijdelijke stopzetting. Onderwerpen worden slechts één keer per behandeling in elke rij geteld.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short-Form McGill Pain-vragenlijst de werkzaamheid van verandering: sensorische score
Tijdsspanne: 52 weken
Scorebereiken: 0-33. Hogere scores duiden op meer ernstige pijn. Basislijn: de laatste evaluatie op of vóór dag 1 van dubbelblind voor proefpersonen die dubbelblind pregabaline gebruikten en laatste bezoek <= dag 1 van open-label voor proefpersonen die dubbelblind placebo gebruikten. Eindpunt: de laatste evaluatie tijdens dosisaanpassing/onderhoudsstap van open-label.
52 weken
Short-Form McGill Pain-vragenlijst de effectiviteit van verandering: affectieve score
Tijdsspanne: 52 weken
Scorebereiken: 0-12. Hogere scores duiden op meer ernstige pijn. Basislijn: de laatste evaluatie op of vóór dag 1 van dubbelblind voor proefpersonen die dubbelblind pregabaline gebruikten en laatste bezoek <= dag 1 van open-label voor proefpersonen die dubbelblind placebo gebruikten. Eindpunt: de laatste evaluatie tijdens dosisaanpassing/onderhoudsstap van open-label.
52 weken
Short-Form McGill Pain-vragenlijst de effectiviteit van verandering: totale score
Tijdsspanne: 52 weken
Scorebereiken: 0-45. Hogere scores duiden op meer ernstige pijn. Basislijn: de laatste evaluatie op of vóór dag 1 van dubbelblind voor proefpersonen die dubbelblind pregabaline gebruikten en laatste bezoek <= dag 1 van open-label voor proefpersonen die dubbelblind placebo gebruikten. Eindpunt: de laatste evaluatie tijdens dosisaanpassing/onderhoudsstap van open-label.
52 weken
Short-Form McGill Pain Questionnaire de effectiviteit van verandering: huidige pijnintensiteit
Tijdsspanne: 52 weken
Scorebereiken: 0-5. Hogere scores duiden op meer ernstige pijn. Basislijn: de laatste evaluatie op of vóór dag 1 van dubbelblind voor proefpersonen die dubbelblind pregabaline gebruikten en laatste bezoek <= dag 1 van open-label voor proefpersonen die dubbelblind placebo gebruikten. Eindpunt: de laatste evaluatie tijdens dosisaanpassing/onderhoudsstap van open-label.
52 weken
Short-Form McGill Pain-vragenlijst over de effectiviteit van verandering: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 52 weken
Bereik: 0-100 mm. Grotere schaal duidt op meer ernstige pijn. Basislijn: de laatste evaluatie op of vóór dag 1 van dubbelblind voor proefpersonen die dubbelblind pregabaline gebruikten en laatste bezoek <= dag 1 van open-label voor proefpersonen die dubbelblind placebo gebruikten. Eindpunt: de laatste evaluatie tijdens dosisaanpassing/onderhoudsstap van open-label.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren