Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av pregabalin för postherpetisk neuralgi

30 juli 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EN LÅNGTIDSSTUDIE FÖR UTVÄRDERING AV SÄKERHET OCH EFFEKTIVITETSSTUDIE AV PREGABALIN FÖR BEHANDLING AV POSTHERPETISK NEURALGI.

För att utvärdera säkerheten vid långvarig användning av pregabalin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Mukai Clinic
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • KM Pain Clinic
      • Fukushima, Japan, 960-8044
        • Otsuki Sleep Clinic
      • Saitama, Japan, 330-0805
        • Hasumi Pain Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0012
        • Kobayashi Clinic
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan, 811-2122
        • Okabe Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 379-2147
        • Gunma Pain Clinic Hospital
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0035
        • Takasaki Pain Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0034
        • Asahikawa Pain Clinic Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8013
        • Kamui Pain Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0045
        • Sapporo Asabu Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-8585
        • Higashi Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-0016
        • Seimei Clinic
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 661-0012
        • Uchida Pain Relief Clinic
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0854
        • Nakamura Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-0043
        • Suzuki Pain Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
        • Hajiri Pain Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0036
        • Sendai Pain Clinic
    • Ohita
      • Beppu, Ohita, Japan, 874-0937
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0031
        • Kawaguchi Kogyo General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-0038
        • Kinoshita Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Center East
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Mitaka Pain Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 165-0027
        • Toriumi Pain Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
        • Kanto Medical NTT East Corporation
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
        • Naganuma Pain Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som fullföljde den 13 veckor långa behandlingen av postherpetisk neuralgi i studie A0081120.
  • Patienter måste kunna förstå och samarbeta med studieprocedurer och ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke innan de går in i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som upplevde allvarliga biverkningar i den föregående studien (A0081120) som bedömdes av utredaren eller studiesponsorn vara orsaksrelaterade till studiemedicinen.
  • Patienter som uppvisar bristande behandling i den föregående studien (A0081120)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pregabalin
Läkemedel: pregabalin
Dosering: 150-600 mg/dag (75-300 mg två gånger dagligen), oral administrering, Behandlingslängd: 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av negativa händelser
Tidsram: 52 veckor
Antal försökspersoner med alla kausalitetsbiverkningar, allvarliga biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar som resulterade i utsättning, reducerad dos eller tillfälligt utsättande. Försökspersonerna räknas endast en gång per behandling i varje rad.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
McGill Pain Questionnaire i kort form effekten av förändring: Sensorisk poäng
Tidsram: 52 veckor
Poängintervall: 0-33. Högre poäng indikerar svårare smärta. Baslinje: Den senaste utvärderingen på eller före dag 1 av dubbelblind för försökspersoner som tog pregabalin i dubbelblinda och senaste besök <= dag 1 av öppen för patienter som fick placebo i dubbelblinda. Endpoint: Den sista utvärderingen under dosjustering/underhållssteget av öppen etikett.
52 veckor
McGill Pain Questionnaire i kort form effekten av förändring: Affective Score
Tidsram: 52 veckor
Poängintervall: 0-12. Högre poäng indikerar svårare smärta. Baslinje: Den senaste utvärderingen på eller före dag 1 av dubbelblind för försökspersoner som tog pregabalin i dubbelblinda och senaste besök <= dag 1 av öppen för patienter som fick placebo i dubbelblinda. Endpoint: Den sista utvärderingen under dosjustering/underhållssteget av öppen etikett.
52 veckor
McGill Pain Questionnaire i kort form effekten av förändring: Totalt resultat
Tidsram: 52 veckor
Poängintervall: 0-45. Högre poäng indikerar svårare smärta. Baslinje: Den senaste utvärderingen på eller före dag 1 av dubbelblind för försökspersoner som tog pregabalin i dubbelblinda och senaste besök <= dag 1 av öppen för patienter som fick placebo i dubbelblinda. Endpoint: Den sista utvärderingen under dosjustering/underhållssteget av öppen etikett.
52 veckor
McGill Pain Questionnaire i kort form effekten av förändring: nuvarande smärtintensitet
Tidsram: 52 veckor
Poängintervall: 0-5. Högre poäng indikerar svårare smärta. Baslinje: Den senaste utvärderingen på eller före dag 1 av dubbelblind för försökspersoner som tog pregabalin i dubbelblinda och senaste besök <= dag 1 av öppen för patienter som fick placebo i dubbelblinda. Endpoint: Den sista utvärderingen under dosjustering/underhållssteget av öppen etikett.
52 veckor
McGill Pain Questionnaire i kort form effekten av förändring: Visual Analog Scale
Tidsram: 52 veckor
Räckvidder: 0-100 mm. Större skala indikerar svårare smärta. Baslinje: Den senaste utvärderingen på eller före dag 1 av dubbelblind för försökspersoner som tog pregabalin i dubbelblinda och senaste besök <= dag 1 av öppen för patienter som fick placebo i dubbelblinda. Endpoint: Den sista utvärderingen under dosjustering/underhållssteget av öppen etikett.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera