대상포진 후 신경통에 대한 프레가발린의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 장기 연구
2021년 7월 30일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
대상포진 후 신경통 치료에서 프레가발린의 안전성과 효능을 평가하기 위한 장기 연구.
프레가발린의 장기 사용에 대한 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-0011
- Mukai Clinic
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Fukuoka, 일본, 814-0001
- KM Pain Clinic
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Fukushima, 일본, 960-8044
- Otsuki Sleep Clinic
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Saitama, 일본, 330-0805
- Hasumi Pain Clinic
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Chiba
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Urayasu, Chiba, 일본, 279-0012
- Kobayashi Clinic
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Fukuoka
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Kasuya-gun, Fukuoka, 일본, 811-2122
- Okabe Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 379-2147
- Gunma Pain Clinic Hospital
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Takasaki, Gunma, 일본, 370-0035
- Takasaki Pain Clinic
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-0034
- Asahikawa Pain Clinic Hospital
-
Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-8013
- Kamui Pain Clinic
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 001-0045
- Sapporo Asabu Clinic
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-8585
- Higashi Sapporo Hospital
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, 일본, 673-0016
- Seimei Clinic
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Amagasaki, Hyogo, 일본, 661-0012
- Uchida Pain Relief Clinic
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Himeji, Hyogo, 일본, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kobe, Hyogo, 일본, 654-0155
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
-
Kobe, Hyogo, 일본, 655-0854
- Nakamura Clinic
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 228-8522
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 227-0043
- Suzuki Pain Clinic
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0037
- Hajiri Pain Clinic
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 983-0036
- Sendai Pain Clinic
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Ohita
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Beppu, Ohita, 일본, 874-0937
- Nakamura Hospital
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Saitama
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Kawaguchi, Saitama, 일본, 332-0031
- Kawaguchi Kogyo General Hospital
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Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-0038
- Kinoshita Clinic
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, 일본, 116-8567
- Tokyo Women's Medical University Center East
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Mitaka, Tokyo, 일본, 181-0013
- Mitaka Pain Clinic
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Nakano-ku, Tokyo, 일본, 165-0027
- Toriumi Pain Clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0022
- Kanto Medical NTT East Corporation
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0022
- Naganuma Pain Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 A0081120에서 대상포진 후 신경통의 13주 치료를 완료한 환자.
- 환자는 연구 절차를 이해하고 협조할 수 있어야 하며 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 연구(A0081120)에서 조사자 또는 연구 후원자가 연구 약물과 인과적으로 관련된 것으로 결정한 심각한 부작용을 경험한 환자.
- 이전 연구(A0081120)에서 치료 비순응을 나타내는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프레가발린
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용량: 150-600 mg/day (75-300 mg bid), 경구 투여, 치료 기간: 52주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 요약
기간: 52주
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모든 원인 부작용, 심각한 부작용, 심각한 부작용, 부작용으로 인해 중단, 용량 감소 또는 일시적인 중단이 발생한 피험자의 수.
피험자는 각 행에서 처리당 한 번만 계산됩니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약식 McGill 통증 설문지 변화의 효능: 감각 점수
기간: 52주
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점수 범위: 0-33.
점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
기준선: 이중맹검에서 프레가발린을 복용한 피험자에 대한 이중맹검 1일 또는 그 이전의 마지막 평가 및 이중맹검에서 위약을 복용한 피험자의 마지막 방문 <= 공개 라벨 1일.
종점: 오픈 라벨의 용량 조정/유지 단계 동안의 마지막 평가.
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52주
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약식 McGill 통증 설문지 변화의 효능: 정서적 점수
기간: 52주
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점수 범위: 0-12.
점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
기준선: 이중맹검에서 프레가발린을 복용한 피험자에 대한 이중맹검 1일 또는 그 이전의 마지막 평가 및 이중맹검에서 위약을 복용한 피험자의 마지막 방문 <= 공개 라벨 1일.
종점: 오픈 라벨의 용량 조정/유지 단계 동안의 마지막 평가.
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52주
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약식 McGill 통증 설문지 변화의 효능: 총점
기간: 52주
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점수 범위: 0-45.
점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
기준선: 이중맹검에서 프레가발린을 복용한 피험자에 대한 이중맹검 1일 또는 그 이전의 마지막 평가 및 이중맹검에서 위약을 복용한 피험자의 마지막 방문 <= 공개 라벨 1일.
종점: 오픈 라벨의 용량 조정/유지 단계 동안의 마지막 평가.
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52주
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약식 McGill 통증 설문지 변화의 효능: 현재 통증 강도
기간: 52주
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점수 범위: 0-5.
점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
기준선: 이중맹검에서 프레가발린을 복용한 피험자에 대한 이중맹검 1일 또는 그 이전의 마지막 평가 및 이중맹검에서 위약을 복용한 피험자의 마지막 방문 <= 공개 라벨 1일.
종점: 오픈 라벨의 용량 조정/유지 단계 동안의 마지막 평가.
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52주
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약식 McGill 통증 설문지 변화의 효능: 시각적 아날로그 척도
기간: 52주
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범위: 0-100mm.
척도가 클수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
기준선: 이중맹검에서 프레가발린을 복용한 피험자에 대한 이중맹검 1일 또는 그 이전의 마지막 평가 및 이중맹검에서 위약을 복용한 피험자의 마지막 방문 <= 공개 라벨 1일.
종점: 오픈 라벨의 용량 조정/유지 단계 동안의 마지막 평가.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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