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Une étude à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la prégabaline pour la névralgie post-herpétique

30 juillet 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

UNE ÉTUDE À LONG TERME POUR ÉVALUER L'ÉTUDE DE SÉCURITÉ ET D'EFFICACITÉ DE LA PRÉGABALINE DANS LE TRAITEMENT DE LA NÉVRALGIE POST-HERPÉTIQUE.

Évaluer l'innocuité de l'utilisation à long terme de la prégabaline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0011
        • Mukai Clinic
      • Fukuoka, Japon, 814-0001
        • KM Pain Clinic
      • Fukushima, Japon, 960-8044
        • Otsuki Sleep Clinic
      • Saitama, Japon, 330-0805
        • Hasumi Pain Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japon, 279-0012
        • Kobayashi Clinic
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japon, 811-2122
        • Okabe Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 379-2147
        • Gunma Pain Clinic Hospital
      • Takasaki, Gunma, Japon, 370-0035
        • Takasaki Pain Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-0034
        • Asahikawa Pain Clinic Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-8013
        • Kamui Pain Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 001-0045
        • Sapporo Asabu Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-8585
        • Higashi Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon, 673-0016
        • Seimei Clinic
      • Amagasaki, Hyogo, Japon, 661-0012
        • Uchida Pain Relief Clinic
      • Himeji, Hyogo, Japon, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japon, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japon, 655-0854
        • Nakamura Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 228-8522
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 227-0043
        • Suzuki Pain Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0037
        • Hajiri Pain Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 983-0036
        • Sendai Pain Clinic
    • Ohita
      • Beppu, Ohita, Japon, 874-0937
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japon, 332-0031
        • Kawaguchi Kogyo General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-0038
        • Kinoshita Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japon, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Center East
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-0013
        • Mitaka Pain Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japon, 165-0027
        • Toriumi Pain Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0022
        • Kanto Medical NTT East Corporation
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0022
        • Naganuma Pain Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant terminé le traitement de 13 semaines de la névralgie post-zostérienne dans l'étude A0081120.
  • Les patients doivent être capables de comprendre et de coopérer avec les procédures de l'étude et avoir signé un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant présenté des événements indésirables graves au cours de l'étude précédente (A0081120) qui ont été déterminés par l'investigateur ou le promoteur de l'étude comme ayant un lien de causalité avec le médicament à l'étude.
  • Patients ayant présenté une non-observance du traitement dans l'étude précédente (A0081120)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prégabaline
Médicament: prégabaline
Posologie : 150-600 mg/jour (75-300 mg bid), administration orale, Durée du traitement : 52 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé des événements indésirables
Délai: 52 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables toutes causes confondues, des événements indésirables graves, des événements indésirables graves, des événements indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement, une réduction de la dose ou un arrêt temporaire. Les sujets ne sont comptés qu'une seule fois par traitement dans chaque rangée.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill Efficacité du changement : score sensoriel
Délai: 52 semaines
Fourchettes de score : 0-33. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Ligne de base : La dernière évaluation au jour 1 ou avant en double aveugle pour les sujets qui ont pris de la prégabaline en double aveugle et la dernière visite <= Jour 1 de l'étude ouverte pour les sujets qui ont pris un placebo en double aveugle. Critère d'évaluation : la dernière évaluation lors de l'étape d'ajustement de la dose/d'entretien de l'étiquette ouverte.
52 semaines
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill Efficacité du changement : score affectif
Délai: 52 semaines
Fourchettes de score : 0-12. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Ligne de base : La dernière évaluation au jour 1 ou avant en double aveugle pour les sujets qui ont pris de la prégabaline en double aveugle et la dernière visite <= Jour 1 de l'étude ouverte pour les sujets qui ont pris un placebo en double aveugle. Critère d'évaluation : la dernière évaluation lors de l'étape d'ajustement de la dose/d'entretien de l'étiquette ouverte.
52 semaines
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill Efficacité du changement : score total
Délai: 52 semaines
Fourchettes de score : 0-45. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Ligne de base : La dernière évaluation au jour 1 ou avant en double aveugle pour les sujets qui ont pris de la prégabaline en double aveugle et la dernière visite <= Jour 1 de l'étude ouverte pour les sujets qui ont pris un placebo en double aveugle. Critère d'évaluation : la dernière évaluation lors de l'étape d'ajustement de la dose/d'entretien de l'étiquette ouverte.
52 semaines
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill Efficacité du changement : Intensité actuelle de la douleur
Délai: 52 semaines
Fourchettes de score : 0-5. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Ligne de base : La dernière évaluation au jour 1 ou avant en double aveugle pour les sujets qui ont pris de la prégabaline en double aveugle et la dernière visite <= Jour 1 de l'étude ouverte pour les sujets qui ont pris un placebo en double aveugle. Critère d'évaluation : la dernière évaluation lors de l'étape d'ajustement de la dose/d'entretien de l'étiquette ouverte.
52 semaines
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill Efficacité du changement : Échelle visuelle analogique
Délai: 52 semaines
Plages : 0-100 mm. Une échelle plus grande indique une douleur plus intense. Ligne de base : La dernière évaluation au jour 1 ou avant en double aveugle pour les sujets qui ont pris de la prégabaline en double aveugle et la dernière visite <= Jour 1 de l'étude ouverte pour les sujets qui ont pris un placebo en double aveugle. Critère d'évaluation : la dernière évaluation lors de l'étape d'ajustement de la dose/d'entretien de l'étiquette ouverte.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2007

Première publication (Estimation)

19 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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