Um estudo de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia da pregabalina para a neuralgia pós-herpética
30 de julho de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
UM ESTUDO DE LONGO PRAZO PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DA PREGABALIN NO TRATAMENTO DA NEURALGIA PÓS-HERPÉTICA.
Avaliar a segurança do uso prolongado de pregabalina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 812-0011
- Mukai Clinic
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Fukuoka, Japão, 814-0001
- KM Pain Clinic
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Fukushima, Japão, 960-8044
- Otsuki Sleep Clinic
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Saitama, Japão, 330-0805
- Hasumi Pain Clinic
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japão, 279-0012
- Kobayashi Clinic
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Fukuoka
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Kasuya-gun, Fukuoka, Japão, 811-2122
- Okabe Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 379-2147
- Gunma Pain Clinic Hospital
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Takasaki, Gunma, Japão, 370-0035
- Takasaki Pain Clinic
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-0034
- Asahikawa Pain Clinic Hospital
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8013
- Kamui Pain Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 001-0045
- Sapporo Asabu Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-8585
- Higashi Sapporo Hospital
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japão, 673-0016
- Seimei Clinic
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Amagasaki, Hyogo, Japão, 661-0012
- Uchida Pain Relief Clinic
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Himeji, Hyogo, Japão, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Kobe, Hyogo, Japão, 654-0155
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
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Kobe, Hyogo, Japão, 655-0854
- Nakamura Clinic
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 228-8522
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 227-0043
- Suzuki Pain Clinic
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0037
- Hajiri Pain Clinic
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 983-0036
- Sendai Pain Clinic
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Ohita
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Beppu, Ohita, Japão, 874-0937
- Nakamura Hospital
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Saitama
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Kawaguchi, Saitama, Japão, 332-0031
- Kawaguchi Kogyo General Hospital
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Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-0038
- Kinoshita Clinic
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, Japão, 116-8567
- Tokyo Women's Medical University Center East
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Mitaka, Tokyo, Japão, 181-0013
- Mitaka Pain Clinic
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Nakano-ku, Tokyo, Japão, 165-0027
- Toriumi Pain Clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0022
- Kanto Medical NTT East Corporation
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0022
- Naganuma Pain Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que completaram o tratamento de 13 semanas de neuralgia pós-herpética no Estudo A0081120.
- Os pacientes devem ser capazes de entender e cooperar com os procedimentos do estudo e assinar um consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentaram eventos adversos graves no estudo anterior (A0081120) que foram determinados pelo investigador ou pelo patrocinador do estudo como tendo relação causal com a medicação do estudo.
- Pacientes que não aderiram ao tratamento no estudo anterior (A0081120)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pregabalina
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Dosagem: 150-600 mg/dia (75-300 mg bid), administração oral, Duração do tratamento: 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo de eventos adversos
Prazo: 52 semanas
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Número de indivíduos com todos os eventos adversos de causalidade, eventos adversos graves, eventos adversos graves, eventos adversos que resultaram em descontinuação, redução da dose ou descontinuação temporária.
Os indivíduos são contados apenas uma vez por tratamento em cada linha.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Dor McGill de Forma Curta sobre a Eficácia da Mudança: Pontuação Sensorial
Prazo: 52 semanas
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Faixas de pontuação: 0-33.
Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
Linha de base: A última avaliação no ou antes do Dia 1 de duplo-cego para indivíduos que tomaram pregabalina em duplo-cego e última visita <= Dia 1 de rótulo aberto para indivíduos que tomaram placebo em duplo-cego.
Endpoint: A última avaliação durante a etapa de ajuste/manutenção da dose de rótulo aberto.
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52 semanas
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Questionário de Dor McGill de Forma Curta sobre a Eficácia da Mudança: Pontuação Afetiva
Prazo: 52 semanas
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Faixas de pontuação: 0-12.
Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
Linha de base: A última avaliação no ou antes do Dia 1 de duplo-cego para indivíduos que tomaram pregabalina em duplo-cego e última visita <= Dia 1 de rótulo aberto para indivíduos que tomaram placebo em duplo-cego.
Endpoint: A última avaliação durante a etapa de ajuste/manutenção da dose de rótulo aberto.
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52 semanas
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Questionário de dor McGill de formulário curto sobre a eficácia da mudança: pontuação total
Prazo: 52 semanas
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Faixas de pontuação: 0-45.
Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
Linha de base: A última avaliação no ou antes do Dia 1 de duplo-cego para indivíduos que tomaram pregabalina em duplo-cego e última visita <= Dia 1 de rótulo aberto para indivíduos que tomaram placebo em duplo-cego.
Endpoint: A última avaliação durante a etapa de ajuste/manutenção da dose de rótulo aberto.
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52 semanas
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Questionário de dor McGill de forma curta sobre a eficácia da mudança: intensidade da dor atual
Prazo: 52 semanas
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Faixas de pontuação: 0-5.
Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
Linha de base: A última avaliação no ou antes do Dia 1 de duplo-cego para indivíduos que tomaram pregabalina em duplo-cego e última visita <= Dia 1 de rótulo aberto para indivíduos que tomaram placebo em duplo-cego.
Endpoint: A última avaliação durante a etapa de ajuste/manutenção da dose de rótulo aberto.
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52 semanas
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Questionário de Dor McGill de Forma Curta sobre a Eficácia da Mudança: Escala Visual Analógica
Prazo: 52 semanas
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Intervalos: 0-100 mm.
Escala maior indica dor mais intensa.
Linha de base: A última avaliação no ou antes do Dia 1 de duplo-cego para indivíduos que tomaram pregabalina em duplo-cego e última visita <= Dia 1 de rótulo aberto para indivíduos que tomaram placebo em duplo-cego.
Endpoint: A última avaliação durante a etapa de ajuste/manutenção da dose de rótulo aberto.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Pós-herpética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .