Pitkäaikainen tutkimus pregabaliinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi postherpeettiseen neuralgiaan
perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
PITKÄAIKAINEN TUTKIMUS PREGABALININ TURVALLISUUS- JA TEHOKKUUSTUTKIMUKSEN ARVIOIMISEKSI POSTREPETTISEN NEURALGIAN HOITOssa.
Arvioida pregabaliinin pitkäaikaisen käytön turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0011
- Mukai Clinic
-
Fukuoka, Japani, 814-0001
- KM Pain Clinic
-
Fukushima, Japani, 960-8044
- Otsuki Sleep Clinic
-
Saitama, Japani, 330-0805
- Hasumi Pain Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japani, 279-0012
- Kobayashi Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japani, 811-2122
- Okabe Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 379-2147
- Gunma Pain Clinic Hospital
-
Takasaki, Gunma, Japani, 370-0035
- Takasaki Pain Clinic
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-0034
- Asahikawa Pain Clinic Hospital
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-8013
- Kamui Pain Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 001-0045
- Sapporo Asabu Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-8585
- Higashi Sapporo Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japani, 673-0016
- Seimei Clinic
-
Amagasaki, Hyogo, Japani, 661-0012
- Uchida Pain Relief Clinic
-
Himeji, Hyogo, Japani, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japani, 654-0155
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japani, 655-0854
- Nakamura Clinic
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 228-8522
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 227-0043
- Suzuki Pain Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0037
- Hajiri Pain Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 983-0036
- Sendai Pain Clinic
-
-
Ohita
-
Beppu, Ohita, Japani, 874-0937
- Nakamura Hospital
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japani, 332-0031
- Kawaguchi Kogyo General Hospital
-
Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-0038
- Kinoshita Clinic
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japani, 116-8567
- Tokyo Women's Medical University Center East
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japani, 181-0013
- Mitaka Pain Clinic
-
Nakano-ku, Tokyo, Japani, 165-0027
- Toriumi Pain Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0022
- Kanto Medical NTT East Corporation
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0022
- Naganuma Pain Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suorittivat 13 viikkoa kestäneen postherpeettisen neuralgian hoidon tutkimuksessa A0081120.
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja toimimaan niiden kanssa yhteistyössä ja heillä on oltava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kokivat vakavia haittatapahtumia edellisessä tutkimuksessa (A0081120), joiden tutkija tai tutkimuksen rahoittaja katsoi liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
- Potilaat, joiden hoito ei ole noudattanut edeltävää tutkimusta (A0081120)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pregabaliini
|
Annostus: 150-600 mg/vrk (75-300 mg kahdesti), suun kautta, Hoidon kesto: 52 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto haittatapahtumista
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kaikki syy-seuraussuhteen haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, haittatapahtumat, jotka johtivat hoidon lopettamiseen, annoksen pienentämiseen tai tilapäiseen lopettamiseen.
Koehenkilöt lasketaan vain kerran hoitoa kohden kullakin rivillä.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely muutoksen tehokkuudesta: Sensorinen pistemäärä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Pisteiden vaihteluvälit: 0-33.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Lähtötilanne: Viimeinen arviointi 1. päivänä tai sitä ennen kaksoissokkoutetussa koehenkilössä, jotka saivat pregabaliinia kaksoissokkotutkimuksessa, ja viimeinen käynti <= päivä 1 avoimessa koehenkilöissä, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkotutkimuksessa.
Päätepiste: Viimeinen arviointi avoimen lääkkeen annoksen muuttamisen/ylläpitovaiheen aikana.
|
52 viikkoa
|
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely muutoksen tehokkuudesta: Affective Score
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Pisteiden vaihteluvälit: 0-12.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Lähtötilanne: Viimeinen arviointi 1. päivänä tai sitä ennen kaksoissokkoutetussa koehenkilössä, jotka saivat pregabaliinia kaksoissokkotutkimuksessa, ja viimeinen käynti <= päivä 1 avoimessa koehenkilöissä, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkotutkimuksessa.
Päätepiste: Viimeinen arviointi avoimen lääkkeen annoksen muuttamisen/ylläpitovaiheen aikana.
|
52 viikkoa
|
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely muutoksen tehokkuudesta: kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Pisteiden vaihteluvälit: 0-45.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Lähtötilanne: Viimeinen arviointi 1. päivänä tai sitä ennen kaksoissokkoutetussa koehenkilössä, jotka saivat pregabaliinia kaksoissokkotutkimuksessa, ja viimeinen käynti <= päivä 1 avoimessa koehenkilöissä, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkotutkimuksessa.
Päätepiste: Viimeinen arviointi avoimen lääkkeen annoksen muuttamisen/ylläpitovaiheen aikana.
|
52 viikkoa
|
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely muutoksen tehokkuudesta: nykyinen kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Pisteiden vaihteluvälit: 0-5.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Lähtötilanne: Viimeinen arviointi 1. päivänä tai sitä ennen kaksoissokkoutetussa koehenkilössä, jotka saivat pregabaliinia kaksoissokkotutkimuksessa, ja viimeinen käynti <= päivä 1 avoimessa koehenkilöissä, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkotutkimuksessa.
Päätepiste: Viimeinen arviointi avoimen lääkkeen annoksen muuttamisen/ylläpitovaiheen aikana.
|
52 viikkoa
|
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely muutoksen tehokkuudesta: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Alueet: 0-100 mm.
Suurempi mittakaava osoittaa voimakkaampaa kipua.
Lähtötilanne: Viimeinen arviointi 1. päivänä tai sitä ennen kaksoissokkoutetussa koehenkilössä, jotka saivat pregabaliinia kaksoissokkotutkimuksessa, ja viimeinen käynti <= päivä 1 avoimessa koehenkilöissä, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkotutkimuksessa.
Päätepiste: Viimeinen arviointi avoimen lääkkeen annoksen muuttamisen/ylläpitovaiheen aikana.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Neuralgia, postherpeettinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0081121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .