Hosszú távú tanulmány a pregabalin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére posztherpetikus neuralgia esetén
2021. július 30. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
HOSSZÚ TÁVÚ TANULMÁNY A PREGABALIN BIZTONSÁGI ÉS HATÉKONYSÁGI VIZSGÁLATÁNAK ÉRTÉKELÉSE A POSZTERPETIKUS NEURALGIA KEZELÉSÉBEN.
A pregabalin hosszú távú alkalmazásának biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0011
- Mukai Clinic
-
Fukuoka, Japán, 814-0001
- KM Pain Clinic
-
Fukushima, Japán, 960-8044
- Otsuki Sleep Clinic
-
Saitama, Japán, 330-0805
- Hasumi Pain Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japán, 279-0012
- Kobayashi Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japán, 811-2122
- Okabe Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japán, 379-2147
- Gunma Pain Clinic Hospital
-
Takasaki, Gunma, Japán, 370-0035
- Takasaki Pain Clinic
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán, 070-0034
- Asahikawa Pain Clinic Hospital
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán, 070-8013
- Kamui Pain Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 001-0045
- Sapporo Asabu Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-8585
- Higashi Sapporo Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japán, 673-0016
- Seimei Clinic
-
Amagasaki, Hyogo, Japán, 661-0012
- Uchida Pain Relief Clinic
-
Himeji, Hyogo, Japán, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japán, 654-0155
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japán, 655-0854
- Nakamura Clinic
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán, 228-8522
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 227-0043
- Suzuki Pain Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0037
- Hajiri Pain Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 983-0036
- Sendai Pain Clinic
-
-
Ohita
-
Beppu, Ohita, Japán, 874-0937
- Nakamura Hospital
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japán, 332-0031
- Kawaguchi Kogyo General Hospital
-
Tokorozawa, Saitama, Japán, 359-0038
- Kinoshita Clinic
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japán, 116-8567
- Tokyo Women's Medical University Center East
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japán, 181-0013
- Mitaka Pain Clinic
-
Nakano-ku, Tokyo, Japán, 165-0027
- Toriumi Pain Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-0022
- Kanto Medical NTT East Corporation
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-0022
- Naganuma Pain Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik befejezték a posztherpetikus neuralgia 13 hetes kezelését az A0081120 vizsgálatban.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálati eljárásokat és együttműködjenek velük, és írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk a vizsgálatba való belépés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az előző vizsgálatban (A0081120) súlyos nemkívánatos események jelentkeztek, amelyekről a vizsgáló vagy a vizsgálat szponzora megállapította, hogy okozati összefüggésben állnak a vizsgálati gyógyszerrel.
- Betegek, akiknél a kezelés nem megfelelő az előző vizsgálatban (A0081120)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pregabalin
|
Adagolás: 150-600 mg/nap (75-300 mg naponta kétszer), szájon át, Kezelés időtartama: 52 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események összefoglalása
Időkeret: 52 hét
|
Azon alanyok száma, akiknél minden ok-okozati összefüggésben nemkívánatos esemény, súlyos nemkívánatos esemény, súlyos nemkívánatos esemény, nemkívánatos esemény következett be, amely a kezelés megszakítását, a dózis csökkentését vagy a kezelés ideiglenes megszakítását eredményezte.
Az alanyokat kezelésenként minden sorban csak egyszer számoljuk.
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív a változás hatékonyságáról: Érzékszervi pontszám
Időkeret: 52 hét
|
Ponthatárok: 0-33.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
Kiindulási állapot: Az utolsó értékelés a kettős vak 1. napján vagy azt megelőzően azoknál az alanyoknál, akik kettős vakban pregabalint szedtek, és az utolsó látogatás <= a nyílt elrendezés 1. napja azoknál az alanyoknál, akik placebót kaptak kettős vakban.
Végpont: Az utolsó értékelés a nyílt elrendezés dózismódosítási/fenntartási lépése során.
|
52 hét
|
|
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív a változás hatékonyságáról: Affektív pontszám
Időkeret: 52 hét
|
Ponthatárok: 0-12.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
Kiindulási állapot: Az utolsó értékelés a kettős vak 1. napján vagy azt megelőzően azoknál az alanyoknál, akik kettős vakban pregabalint szedtek, és az utolsó látogatás <= a nyílt elrendezés 1. napja azoknál az alanyoknál, akik placebót kaptak kettős vakban.
Végpont: Az utolsó értékelés a nyílt elrendezés dózismódosítási/fenntartási lépése során.
|
52 hét
|
|
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív a változás hatékonyságáról: összpontszám
Időkeret: 52 hét
|
Ponthatárok: 0-45.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
Kiindulási állapot: Az utolsó értékelés a kettős vak 1. napján vagy azt megelőzően azoknál az alanyoknál, akik kettős vakban pregabalint szedtek, és az utolsó látogatás <= a nyílt elrendezés 1. napja azoknál az alanyoknál, akik placebót kaptak kettős vakban.
Végpont: Az utolsó értékelés a nyílt elrendezés dózismódosítási/fenntartási lépése során.
|
52 hét
|
|
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív a változás hatékonyságáról: a jelenlegi fájdalom intenzitása
Időkeret: 52 hét
|
Ponthatárok: 0-5.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
Kiindulási állapot: Az utolsó értékelés a kettős vak 1. napján vagy azt megelőzően azoknál az alanyoknál, akik kettős vakban pregabalint szedtek, és az utolsó látogatás <= a nyílt elrendezés 1. napja azoknál az alanyoknál, akik placebót kaptak kettős vakban.
Végpont: Az utolsó értékelés a nyílt elrendezés dózismódosítási/fenntartási lépése során.
|
52 hét
|
|
Rövid formájú McGill fájdalom kérdőív a változás hatékonyságáról: vizuális analóg skála
Időkeret: 52 hét
|
Tartományok: 0-100 mm.
A nagyobb méretek súlyosabb fájdalmat jeleznek.
Kiindulási állapot: Az utolsó értékelés a kettős vak 1. napján vagy azt megelőzően azoknál az alanyoknál, akik kettős vakban pregabalint szedtek, és az utolsó látogatás <= a nyílt elrendezés 1. napja azoknál az alanyoknál, akik placebót kaptak kettős vakban.
Végpont: Az utolsó értékelés a nyílt elrendezés dózismódosítási/fenntartási lépése során.
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 18.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- Neuralgia, posztherpetikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0081121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .