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Uno studio a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia del pregabalin per la nevralgia posterpetica

30 luglio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

UNO STUDIO A LUNGO TERMINE PER VALUTARE LA SICUREZZA E LO STUDIO DI EFFICACIA DEL PREGABALIN NEL TRATTAMENTO DELLA NEURALGIA POSTERPETICA.

Valutare la sicurezza dell'uso a lungo termine di pregabalin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0011
        • Mukai Clinic
      • Fukuoka, Giappone, 814-0001
        • KM Pain Clinic
      • Fukushima, Giappone, 960-8044
        • Otsuki Sleep Clinic
      • Saitama, Giappone, 330-0805
        • Hasumi Pain Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0012
        • Kobayashi Clinic
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Giappone, 811-2122
        • Okabe Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 379-2147
        • Gunma Pain Clinic Hospital
      • Takasaki, Gunma, Giappone, 370-0035
        • Takasaki Pain Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-0034
        • Asahikawa Pain Clinic Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-8013
        • Kamui Pain Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 001-0045
        • Sapporo Asabu Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-8585
        • Higashi Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-0016
        • Seimei Clinic
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 661-0012
        • Uchida Pain Relief Clinic
      • Himeji, Hyogo, Giappone, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 655-0854
        • Nakamura Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 228-8522
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 227-0043
        • Suzuki Pain Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0037
        • Hajiri Pain Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-0036
        • Sendai Pain Clinic
    • Ohita
      • Beppu, Ohita, Giappone, 874-0937
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Giappone, 332-0031
        • Kawaguchi Kogyo General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-0038
        • Kinoshita Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Giappone, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Center East
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-0013
        • Mitaka Pain Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone, 165-0027
        • Toriumi Pain Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0022
        • Kanto Medical NTT East Corporation
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0022
        • Naganuma Pain Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato il trattamento di 13 settimane della nevralgia post-erpetica nello Studio A0081120.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e collaborare con le procedure dello studio e devono aver firmato un consenso informato scritto prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno manifestato eventi avversi gravi nello studio precedente (A0081120) che sono stati determinati dallo sperimentatore o dallo sponsor dello studio come causalmente correlati al farmaco in studio.
  • Pazienti che hanno mostrato non conformità al trattamento nello studio precedente (A0081120)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pregabalin
Droga: pregabalin
Dosaggio: 150-600 mg/die (75-300 mg bid), somministrazione orale, Durata del trattamento: 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo degli eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di soggetti con tutti gli eventi avversi di causalità, eventi avversi gravi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, alla riduzione della dose o all'interruzione temporanea. I soggetti vengono contati solo una volta per trattamento in ogni riga.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sul dolore McGill sull'efficacia del cambiamento: punteggio sensoriale
Lasso di tempo: 52 settimane
Intervalli di punteggio: 0-33. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso. Basale: l'ultima valutazione entro il giorno 1 in doppio cieco per i soggetti che hanno assunto pregabalin in doppio cieco e l'ultima visita <= il giorno 1 in aperto per i soggetti che hanno assunto placebo in doppio cieco. Endpoint: l'ultima valutazione durante la fase di aggiustamento della dose/mantenimento in aperto.
52 settimane
Breve questionario sul dolore McGill sull'efficacia del cambiamento: punteggio affettivo
Lasso di tempo: 52 settimane
Intervalli di punteggio: 0-12. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso. Basale: l'ultima valutazione entro il giorno 1 in doppio cieco per i soggetti che hanno assunto pregabalin in doppio cieco e l'ultima visita <= il giorno 1 in aperto per i soggetti che hanno assunto placebo in doppio cieco. Endpoint: l'ultima valutazione durante la fase di aggiustamento della dose/mantenimento in aperto.
52 settimane
Breve questionario sul dolore McGill sull'efficacia del cambiamento: punteggio totale
Lasso di tempo: 52 settimane
Intervalli di punteggio: 0-45. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso. Basale: l'ultima valutazione entro il giorno 1 in doppio cieco per i soggetti che hanno assunto pregabalin in doppio cieco e l'ultima visita <= il giorno 1 in aperto per i soggetti che hanno assunto placebo in doppio cieco. Endpoint: l'ultima valutazione durante la fase di aggiustamento della dose/mantenimento in aperto.
52 settimane
Breve questionario sul dolore McGill sull'efficacia del cambiamento: intensità del dolore presente
Lasso di tempo: 52 settimane
Intervalli di punteggio: 0-5. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso. Basale: l'ultima valutazione entro il giorno 1 in doppio cieco per i soggetti che hanno assunto pregabalin in doppio cieco e l'ultima visita <= il giorno 1 in aperto per i soggetti che hanno assunto placebo in doppio cieco. Endpoint: l'ultima valutazione durante la fase di aggiustamento della dose/mantenimento in aperto.
52 settimane
Breve questionario sul dolore McGill sull'efficacia del cambiamento: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 52 settimane
Intervalli: 0-100 mm. Una scala più grande indica un dolore più intenso. Basale: l'ultima valutazione entro il giorno 1 in doppio cieco per i soggetti che hanno assunto pregabalin in doppio cieco e l'ultima visita <= il giorno 1 in aperto per i soggetti che hanno assunto placebo in doppio cieco. Endpoint: l'ultima valutazione durante la fase di aggiustamento della dose/mantenimento in aperto.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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