Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet undersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af pregabalin til postherpetisk neuralgi

30. juli 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ET LANGSIGTET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET UNDERSØGELSE AF PREGABALIN TIL BEHANDLING AF POSTHERPETISK NEURALGI.

For at evaluere sikkerheden ved langvarig brug af pregabalin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Mukai Clinic
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • KM Pain Clinic
      • Fukushima, Japan, 960-8044
        • Otsuki Sleep Clinic
      • Saitama, Japan, 330-0805
        • Hasumi Pain Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0012
        • Kobayashi Clinic
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan, 811-2122
        • Okabe Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 379-2147
        • Gunma Pain Clinic Hospital
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0035
        • Takasaki Pain Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0034
        • Asahikawa Pain Clinic Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8013
        • Kamui Pain Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0045
        • Sapporo Asabu Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-8585
        • Higashi Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-0016
        • Seimei Clinic
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 661-0012
        • Uchida Pain Relief Clinic
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0854
        • Nakamura Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-0043
        • Suzuki Pain Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
        • Hajiri Pain Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0036
        • Sendai Pain Clinic
    • Ohita
      • Beppu, Ohita, Japan, 874-0937
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0031
        • Kawaguchi Kogyo General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-0038
        • Kinoshita Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Center East
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Mitaka Pain Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 165-0027
        • Toriumi Pain Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
        • Kanto Medical NTT East Corporation
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
        • Naganuma Pain Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der afsluttede den 13-ugers behandling af postherpetisk neuralgi i undersøgelse A0081120.
  • Patienter skal være i stand til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprocedurer og have underskrevet et skriftligt informeret samtykke, inden de går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som oplevede alvorlige uønskede hændelser i det foregående studie (A0081120), som blev fastslået af investigator eller undersøgelsessponsor at være årsagsrelaterede til undersøgelsesmedicinen.
  • Patienter, der udviser manglende overholdelse af behandlingen i den foregående undersøgelse (A0081120)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pregabalin
Medicin: pregabalin
Dosering: 150-600 mg/dag (75-300 mg to gange dagligt), oral administration, Behandlingsvarighed: 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser af alle årsagssammenhænge, ​​alvorlige bivirkninger, alvorlige bivirkninger, uønskede hændelser resulterede i seponering, dosisreduceret eller midlertidig seponering. Forsøgspersoner tælles kun én gang pr. behandling i hver række.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire i kort form, effektiviteten af ​​forandring: Sensorisk score
Tidsramme: 52 uger
Scoreintervaller: 0-33. Højere score indikerer mere alvorlig smerte. Baseline: Den sidste evaluering på eller før dag 1 af dobbeltblindet for forsøgspersoner, der tog pregabalin i dobbeltblindet og sidste besøg <= dag 1 af åbent for forsøgspersoner, der fik placebo i dobbeltblindet. Slutpunkt: Den sidste evaluering under dosisjusterings-/vedligeholdelsestrinnet i open-label.
52 uger
McGill Pain Questionnaire i kort form, effektiviteten af ​​forandring: Affective Score
Tidsramme: 52 uger
Scoreintervaller: 0-12. Højere score indikerer mere alvorlig smerte. Baseline: Den sidste evaluering på eller før dag 1 af dobbeltblindet for forsøgspersoner, der tog pregabalin i dobbeltblindet og sidste besøg <= dag 1 af åbent for forsøgspersoner, der fik placebo i dobbeltblindet. Slutpunkt: Den sidste evaluering under dosisjusterings-/vedligeholdelsestrinnet i open-label.
52 uger
McGill Pain Questionnaire i kort form, effektiviteten af ​​forandring: Samlet score
Tidsramme: 52 uger
Scoreintervaller: 0-45. Højere score indikerer mere alvorlig smerte. Baseline: Den sidste evaluering på eller før dag 1 af dobbeltblindet for forsøgspersoner, der tog pregabalin i dobbeltblindet og sidste besøg <= dag 1 af åbent for forsøgspersoner, der fik placebo i dobbeltblindet. Slutpunkt: Den sidste evaluering under dosisjusterings-/vedligeholdelsestrinnet i open-label.
52 uger
McGill Pain Questionnaire i kort form, effektiviteten af ​​forandring: Nuværende smerteintensitet
Tidsramme: 52 uger
Scoreintervaller: 0-5. Højere score indikerer mere alvorlig smerte. Baseline: Den sidste evaluering på eller før dag 1 af dobbeltblindet for forsøgspersoner, der tog pregabalin i dobbeltblindet og sidste besøg <= dag 1 af åbent for forsøgspersoner, der fik placebo i dobbeltblindet. Slutpunkt: Den sidste evaluering under dosisjusterings-/vedligeholdelsestrinnet i open-label.
52 uger
McGill-smertespørgeskema i kort form, effektiviteten af ​​forandring: visuel analog skala
Tidsramme: 52 uger
Rækkevidder: 0-100 mm. Større skala indikerer mere alvorlig smerte. Baseline: Den sidste evaluering på eller før dag 1 af dobbeltblindet for forsøgspersoner, der tog pregabalin i dobbeltblindet og sidste besøg <= dag 1 af åbent for forsøgspersoner, der fik placebo i dobbeltblindet. Slutpunkt: Den sidste evaluering under dosisjusterings-/vedligeholdelsestrinnet i open-label.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2007

Først opslået (Skøn)

19. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner