Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование по оценке безопасности и эффективности прегабалина при постгерпетической невралгии

30 июля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ДОЛГОСРОЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРЕГАБАЛИНА ПРИ ЛЕЧЕНИИ ПОСТГЕРПЕТИЧЕСКОЙ НЕВРАЛГИИ.

Оценить безопасность длительного применения прегабалина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0011
        • Mukai Clinic
      • Fukuoka, Япония, 814-0001
        • KM Pain Clinic
      • Fukushima, Япония, 960-8044
        • Otsuki Sleep Clinic
      • Saitama, Япония, 330-0805
        • Hasumi Pain Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Япония, 279-0012
        • Kobayashi Clinic
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Япония, 811-2122
        • Okabe Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 379-2147
        • Gunma Pain Clinic Hospital
      • Takasaki, Gunma, Япония, 370-0035
        • Takasaki Pain Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-0034
        • Asahikawa Pain Clinic Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-8013
        • Kamui Pain Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 001-0045
        • Sapporo Asabu Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-8585
        • Higashi Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 673-0016
        • Seimei Clinic
      • Amagasaki, Hyogo, Япония, 661-0012
        • Uchida Pain Relief Clinic
      • Himeji, Hyogo, Япония, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Япония, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Япония, 655-0854
        • Nakamura Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 228-8522
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 227-0043
        • Suzuki Pain Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0037
        • Hajiri Pain Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-0036
        • Sendai Pain Clinic
    • Ohita
      • Beppu, Ohita, Япония, 874-0937
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Япония, 332-0031
        • Kawaguchi Kogyo General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-0038
        • Kinoshita Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Япония, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Center East
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-0013
        • Mitaka Pain Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Япония, 165-0027
        • Toriumi Pain Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-0022
        • Kanto Medical NTT East Corporation
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-0022
        • Naganuma Pain Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, завершившие 13-недельное лечение постгерпетической невралгии в исследовании A0081120.
  • Пациенты должны быть в состоянии понимать и сотрудничать с процедурами исследования и подписали письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых в предыдущем исследовании (A0081120) наблюдались серьезные нежелательные явления, которые были определены исследователем или спонсором исследования как причинно-следственные связи с исследуемым препаратом.
  • Пациенты с несоблюдением режима лечения в предыдущем исследовании (A0081120)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: прегабалин
Лекарство: прегабалин
Дозировка: 150-600 мг/день (75-300 мг два раза в день), пероральный прием. Продолжительность лечения: 52 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткое описание нежелательных явлений
Временное ограничение: 52 недели
Количество субъектов со всеми нежелательными явлениями причинно-следственной связи, серьезными нежелательными явлениями, тяжелыми нежелательными явлениями, нежелательными явлениями, которые привели к прекращению, снижению дозы или временному прекращению. Субъектов учитывают только один раз за лечение в каждом ряду.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник Макгилла по оценке боли: эффективность изменений: сенсорная оценка
Временное ограничение: 52 недели
Диапазоны баллов: 0-33. Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Исходный уровень: последняя оценка в или до дня 1 двойного слепого исследования для субъектов, принимавших прегабалин в ходе двойного слепого исследования, и последнее посещение <= дня 1 открытого исследования для субъектов, принимавших плацебо в ходе двойного слепого исследования. Конечная точка: последняя оценка на этапе корректировки/поддержания дозы в открытом исследовании.
52 недели
Краткий опросник Макгилла по боли. Эффективность изменений: эмоциональная оценка
Временное ограничение: 52 недели
Диапазоны баллов: 0-12. Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Исходный уровень: последняя оценка в или до дня 1 двойного слепого исследования для субъектов, принимавших прегабалин в ходе двойного слепого исследования, и последнее посещение <= дня 1 открытого исследования для субъектов, принимавших плацебо в ходе двойного слепого исследования. Конечная точка: последняя оценка на этапе корректировки/поддержания дозы в открытом исследовании.
52 недели
Краткий опросник Макгилла по оценке боли: эффективность изменений: общий балл
Временное ограничение: 52 недели
Диапазоны баллов: 0-45. Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Исходный уровень: последняя оценка в или до дня 1 двойного слепого исследования для субъектов, принимавших прегабалин в ходе двойного слепого исследования, и последнее посещение <= дня 1 открытого исследования для субъектов, принимавших плацебо в ходе двойного слепого исследования. Конечная точка: последняя оценка на этапе корректировки/поддержания дозы в открытом исследовании.
52 недели
Краткий опросник Макгилла по боли: эффективность изменений: интенсивность боли в настоящее время
Временное ограничение: 52 недели
Диапазоны баллов: 0-5. Более высокие баллы указывают на более сильную боль. Исходный уровень: последняя оценка в или до дня 1 двойного слепого исследования для субъектов, принимавших прегабалин в ходе двойного слепого исследования, и последнее посещение <= дня 1 открытого исследования для субъектов, принимавших плацебо в ходе двойного слепого исследования. Конечная точка: последняя оценка на этапе корректировки/поддержания дозы в открытом исследовании.
52 недели
Краткий опросник Макгилла по боли: эффективность изменений: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 52 недели
Диапазоны: 0-100 мм. Более крупный масштаб указывает на более сильную боль. Исходный уровень: последняя оценка в или до дня 1 двойного слепого исследования для субъектов, принимавших прегабалин в ходе двойного слепого исследования, и последнее посещение <= дня 1 открытого исследования для субъектов, принимавших плацебо в ходе двойного слепого исследования. Конечная точка: последняя оценка на этапе корректировки/поддержания дозы в открытом исследовании.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться