Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig studie for å evaluere sikkerhet og effekt av pregabalin for postherpetisk nevralgi

30. juli 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EN LANGTIDSSTUDIE FOR EVALUERING AV SIKKERHET OG EFFEKTIVITET STUDIE AV PREGABALIN I BEHANDLING AV POSTERPETISK NEURALGI.

For å evaluere sikkerheten ved langtidsbruk av pregabalin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Mukai Clinic
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • KM Pain Clinic
      • Fukushima, Japan, 960-8044
        • Otsuki Sleep Clinic
      • Saitama, Japan, 330-0805
        • Hasumi Pain Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0012
        • Kobayashi Clinic
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan, 811-2122
        • Okabe Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 379-2147
        • Gunma Pain Clinic Hospital
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0035
        • Takasaki Pain Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0034
        • Asahikawa Pain Clinic Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8013
        • Kamui Pain Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0045
        • Sapporo Asabu Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-8585
        • Higashi Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-0016
        • Seimei Clinic
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 661-0012
        • Uchida Pain Relief Clinic
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0854
        • Nakamura Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-0043
        • Suzuki Pain Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
        • Hajiri Pain Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0036
        • Sendai Pain Clinic
    • Ohita
      • Beppu, Ohita, Japan, 874-0937
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0031
        • Kawaguchi Kogyo General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-0038
        • Kinoshita Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Center East
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Mitaka Pain Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 165-0027
        • Toriumi Pain Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
        • Kanto Medical NTT East Corporation
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
        • Naganuma Pain Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fullførte 13-ukers behandling av postherpetisk nevralgi i studie A0081120.
  • Pasienter må kunne forstå og samarbeide med studieprosedyrer og ha signert et skriftlig informert samtykke før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som opplevde alvorlige uønskede hendelser i den foregående studien (A0081120) som ble fastslått av etterforskeren eller studiesponsoren å være årsaksrelatert til studiemedisinen.
  • Pasienter som viser manglende overholdelse av behandling i den foregående studien (A0081120)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pregabalin
Legemiddel: pregabalin
Dosering: 150-600 mg/dag (75-300 mg to ganger daglig), oral administrering, Behandlingsvarighet: 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
Antall forsøkspersoner med alle årsakssammenheng, uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, alvorlige uønskede hendelser, uønskede hendelser resulterte i seponering, redusert dose eller midlertidig seponering. Forsøkspersoner telles kun én gang per behandling i hver rad.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire i kort form effekten av endring: Sensorisk poengsum
Tidsramme: 52 uker
Scoreområder: 0-33. Høyere score indikerer mer alvorlig smerte. Baseline: Den siste evalueringen på eller før dag 1 av dobbeltblindet for forsøkspersoner som tok pregabalin i dobbeltblindet og siste besøk <= dag 1 av åpent for forsøkspersoner som tok placebo i dobbeltblindet. Endepunkt: Den siste evalueringen under dosejusterings-/vedlikeholdstrinnet i åpen etikett.
52 uker
McGill Pain Questionnaire i kort form effekten av endring: Affektiv poengsum
Tidsramme: 52 uker
Scoreområder: 0-12. Høyere score indikerer mer alvorlig smerte. Baseline: Den siste evalueringen på eller før dag 1 av dobbeltblindet for forsøkspersoner som tok pregabalin i dobbeltblindet og siste besøk <= dag 1 av åpent for forsøkspersoner som tok placebo i dobbeltblindet. Endepunkt: Den siste evalueringen under dosejusterings-/vedlikeholdstrinnet i åpen etikett.
52 uker
McGill Pain Questionnaire i kort form effekten av endring: Total score
Tidsramme: 52 uker
Poengområder: 0-45. Høyere score indikerer mer alvorlig smerte. Baseline: Den siste evalueringen på eller før dag 1 av dobbeltblindet for forsøkspersoner som tok pregabalin i dobbeltblindet og siste besøk <= dag 1 av åpent for forsøkspersoner som tok placebo i dobbeltblindet. Endepunkt: Den siste evalueringen under dosejusterings-/vedlikeholdstrinnet i åpen etikett.
52 uker
McGill Pain Questionnaire i kort form effekten av endring: Nåværende smerteintensitet
Tidsramme: 52 uker
Scoreområder: 0-5. Høyere score indikerer mer alvorlig smerte. Baseline: Den siste evalueringen på eller før dag 1 av dobbeltblindet for forsøkspersoner som tok pregabalin i dobbeltblindet og siste besøk <= dag 1 av åpent for forsøkspersoner som tok placebo i dobbeltblindet. Endepunkt: Den siste evalueringen under dosejusterings-/vedlikeholdstrinnet i åpen etikett.
52 uker
McGill Pain Questionnaire i kort form effekten av endring: Visual Analog Scale
Tidsramme: 52 uker
Rekker: 0-100 mm. Større skala indikerer mer alvorlig smerte. Baseline: Den siste evalueringen på eller før dag 1 av dobbeltblindet for forsøkspersoner som tok pregabalin i dobbeltblindet og siste besøk <= dag 1 av åpent for forsøkspersoner som tok placebo i dobbeltblindet. Endepunkt: Den siste evalueringen under dosejusterings-/vedlikeholdstrinnet i åpen etikett.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevralgi, postherpetisk

Kliniske studier på pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere