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一项评估普瑞巴林治疗带状疱疹后遗神经痛安全性和有效性的长期研究

2021年7月30日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

一项评估普瑞巴林治疗带状疱疹后神经痛的安全性和有效性研究的长期研究。

评价长期使用普瑞巴林的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0011
        • Mukai Clinic
      • Fukuoka、日本、814-0001
        • KM Pain Clinic
      • Fukushima、日本、960-8044
        • Otsuki Sleep Clinic
      • Saitama、日本、330-0805
        • Hasumi Pain Clinic
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Urayasu、Chiba、日本、279-0012
        • Kobayashi Clinic
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun、Fukuoka、日本、811-2122
        • Okabe Hospital
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、379-2147
        • Gunma Pain Clinic Hospital
      • Takasaki、Gunma、日本、370-0035
        • Takasaki Pain Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-0034
        • Asahikawa Pain Clinic Hospital
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8013
        • Kamui Pain Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、001-0045
        • Sapporo Asabu Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-8585
        • Higashi Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-0016
        • Seimei Clinic
      • Amagasaki、Hyogo、日本、661-0012
        • Uchida Pain Relief Clinic
      • Himeji、Hyogo、日本、670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kobe、Hyogo、日本、654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Kobe、Hyogo、日本、655-0854
        • Nakamura Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、228-8522
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama、Kanagawa、日本、227-0043
        • Suzuki Pain Clinic
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0037
        • Hajiri Pain Clinic
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-0036
        • Sendai Pain Clinic
    • Ohita
      • Beppu、Ohita、日本、874-0937
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi、Saitama、日本、332-0031
        • Kawaguchi Kogyo General Hospital
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-0038
        • Kinoshita Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku、Tokyo、日本、116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Center East
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-0013
        • Mitaka Pain Clinic
      • Nakano-ku、Tokyo、日本、165-0027
        • Toriumi Pain Clinic
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0022
        • Kanto Medical NTT East Corporation
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0022
        • Naganuma Pain Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在研究 A0081120 中完成带状疱疹后遗神经痛 13 周治疗的患者。
  • 患者必须能够理解并配合研究程序，并在进入研究之前签署了书面知情同意书。

排除标准：

  • 在之前的研究 (A0081120) 中经历过严重不良事件的患者，这些不良事件被研究者或研究发起人确定为与研究药物有因果关系。
  • 在之前的研究中表现出治疗不依从性的患者 (A0081120)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：普瑞巴林
药品：普瑞巴林
剂量：150-600 毫克/天（75-300 毫克 bid），口服给药，治疗持续时间：52 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件总结
大体时间：52周
具有所有因果关系不良事件、严重不良事件、严重不良事件、不良事件导致停药、剂量减少或暂时停药的受试者人数。 每行中的每个处理仅对受试者计数一次。
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简短的麦吉尔疼痛问卷变化的功效：感官评分
大体时间：52周
分数范围：0-33。 分数越高表明疼痛越严重。 基线：对于在双盲中服用普瑞巴林的受试者，在双盲第 1 天或之前的最后一次评估，对于在双盲中服用安慰剂的受试者，最后一次访问 <= 开放标签第 1 天。 终点：开放标签剂量调整/维持步骤中的最后评估。
52周
简式 McGill 疼痛问卷变化的功效：情感得分
大体时间：52周
分数范围：0-12。 分数越高表明疼痛越严重。 基线：对于在双盲中服用普瑞巴林的受试者，在双盲第 1 天或之前的最后一次评估，对于在双盲中服用安慰剂的受试者，最后一次访问 <= 开放标签第 1 天。 终点：开放标签剂量调整/维持步骤中的最后评估。
52周
简式 McGill 疼痛问卷变化的功效：总分
大体时间：52周
分数范围：0-45。 分数越高表明疼痛越严重。 基线：对于在双盲中服用普瑞巴林的受试者，在双盲第 1 天或之前的最后一次评估，对于在双盲中服用安慰剂的受试者，最后一次访问 <= 开放标签第 1 天。 终点：开放标签剂量调整/维持步骤中的最后评估。
52周
简式 McGill 疼痛问卷变化的功效：当前疼痛强度
大体时间：52周
分数范围：0-5。 分数越高表明疼痛越严重。 基线：对于在双盲中服用普瑞巴林的受试者，在双盲第 1 天或之前的最后一次评估，对于在双盲中服用安慰剂的受试者，最后一次访问 <= 开放标签第 1 天。 终点：开放标签剂量调整/维持步骤中的最后评估。
52周
简短的 McGill 疼痛问卷变化的功效：视觉模拟量表
大体时间：52周
范围：0-100 毫米。 规模越大表示疼痛越严重。 基线：对于在双盲中服用普瑞巴林的受试者，在双盲第 1 天或之前的最后一次评估，对于在双盲中服用安慰剂的受试者，最后一次访问 <= 开放标签第 1 天。 终点：开放标签剂量调整/维持步骤中的最后评估。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年1月12日

初级完成 (实际的)

2008年8月19日

研究完成 (实际的)

2008年8月19日

研究注册日期

首次提交

2007年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月18日

首次发布 (估计)

2007年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月30日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0081121

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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