Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pregabaliny w leczeniu neuralgii popółpaścowej

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

BADANIE DŁUGOTERMINOWE OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ STOSOWANIA PREGABALINY W LECZENIU NEURALGII POPÓŁPALCOWEJ.

Ocena bezpieczeństwa długotrwałego stosowania pregabaliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0011
        • Mukai Clinic
      • Fukuoka, Japonia, 814-0001
        • KM Pain Clinic
      • Fukushima, Japonia, 960-8044
        • Otsuki Sleep Clinic
      • Saitama, Japonia, 330-0805
        • Hasumi Pain Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonia, 279-0012
        • Kobayashi Clinic
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japonia, 811-2122
        • Okabe Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 379-2147
        • Gunma Pain Clinic Hospital
      • Takasaki, Gunma, Japonia, 370-0035
        • Takasaki Pain Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-0034
        • Asahikawa Pain Clinic Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-8013
        • Kamui Pain Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 001-0045
        • Sapporo Asabu Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-8585
        • Higashi Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-0016
        • Seimei Clinic
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 661-0012
        • Uchida Pain Relief Clinic
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 654-0155
        • National Hospital Organization Kobe Medical Center
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 655-0854
        • Nakamura Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 228-8522
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 227-0043
        • Suzuki Pain Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0037
        • Hajiri Pain Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-0036
        • Sendai Pain Clinic
    • Ohita
      • Beppu, Ohita, Japonia, 874-0937
        • Nakamura Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonia, 332-0031
        • Kawaguchi Kogyo General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-0038
        • Kinoshita Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonia, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Center East
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-0013
        • Mitaka Pain Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonia, 165-0027
        • Toriumi Pain Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0022
        • Kanto Medical NTT East Corporation
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0022
        • Naganuma Pain Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 13-tygodniowe leczenie neuralgii popółpaścowej w badaniu A0081120.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i współpracować z procedurami badania oraz muszą podpisać pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w poprzednim badaniu (A0081120), które zostały określone przez badacza lub sponsora badania jako przyczynowo związane z badanym lekiem.
  • Pacjenci wykazujący nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia w poprzednim badaniu (A0081120)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pregabalina
Lek: pregabalina
Dawkowanie: 150-600 mg/dzień (75-300 mg dwa razy dziennie), podanie doustne, Czas trwania leczenia: 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi o wszystkich przyczynach, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi, które spowodowały przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie leczenia. Osobników liczy się tylko raz na traktowanie w każdym rzędzie.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony kwestionariusz McGill Pain Skuteczność zmiany: ocena sensoryczna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zakresy punktacji: 0-33. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Linia wyjściowa: Ostatnia ocena w 1. dniu lub przed podwójnie ślepą próbą u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę w podwójnie ślepej próbie i ostatnia wizyta <= 1. dzień otwartej próby u pacjentów, którzy przyjmowali placebo w podwójnie ślepej próbie. Punkt końcowy: Ostatnia ocena podczas etapu dostosowania dawki/kontynuacji leczenia metodą otwartej próby.
52 tygodnie
Skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu Skuteczność zmiany: wynik afektywny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zakresy punktacji: 0-12. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Linia wyjściowa: Ostatnia ocena w 1. dniu lub przed podwójnie ślepą próbą u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę w podwójnie ślepej próbie i ostatnia wizyta <= 1. dzień otwartej próby u pacjentów, którzy przyjmowali placebo w podwójnie ślepej próbie. Punkt końcowy: Ostatnia ocena podczas etapu dostosowania dawki/kontynuacji leczenia metodą otwartej próby.
52 tygodnie
Skrócony kwestionariusz McGill Pain Skuteczność zmiany: łączny wynik
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zakresy punktacji: 0-45. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Linia wyjściowa: Ostatnia ocena w 1. dniu lub przed podwójnie ślepą próbą u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę w podwójnie ślepej próbie i ostatnia wizyta <= 1. dzień otwartej próby u pacjentów, którzy przyjmowali placebo w podwójnie ślepej próbie. Punkt końcowy: Ostatnia ocena podczas etapu dostosowania dawki/kontynuacji leczenia metodą otwartej próby.
52 tygodnie
Skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu Skuteczność zmiany: obecna intensywność bólu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zakresy punktacji: 0-5. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Linia wyjściowa: Ostatnia ocena w 1. dniu lub przed podwójnie ślepą próbą u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę w podwójnie ślepej próbie i ostatnia wizyta <= 1. dzień otwartej próby u pacjentów, którzy przyjmowali placebo w podwójnie ślepej próbie. Punkt końcowy: Ostatnia ocena podczas etapu dostosowania dawki/kontynuacji leczenia metodą otwartej próby.
52 tygodnie
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla dotyczący skuteczności zmiany: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zakresy: 0-100 mm. Większa skala wskazuje na silniejszy ból. Linia wyjściowa: Ostatnia ocena w 1. dniu lub przed podwójnie ślepą próbą u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę w podwójnie ślepej próbie i ostatnia wizyta <= 1. dzień otwartej próby u pacjentów, którzy przyjmowali placebo w podwójnie ślepej próbie. Punkt końcowy: Ostatnia ocena podczas etapu dostosowania dawki/kontynuacji leczenia metodą otwartej próby.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia, popółpaścowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj