Un estudio a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de la pregabalina para la neuralgia posherpética
30 de julio de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
UN ESTUDIO A LARGO PLAZO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE LA PREGABALINA EN EL TRATAMIENTO DE LA NEURALGIA POSTHERPÉTICA.
Evaluar la seguridad del uso a largo plazo de pregabalina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 812-0011
- Mukai Clinic
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Fukuoka, Japón, 814-0001
- KM Pain Clinic
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Fukushima, Japón, 960-8044
- Otsuki Sleep Clinic
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Saitama, Japón, 330-0805
- Hasumi Pain Clinic
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japón, 279-0012
- Kobayashi Clinic
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Fukuoka
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Kasuya-gun, Fukuoka, Japón, 811-2122
- Okabe Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón, 379-2147
- Gunma Pain Clinic Hospital
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Takasaki, Gunma, Japón, 370-0035
- Takasaki Pain Clinic
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-0034
- Asahikawa Pain Clinic Hospital
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Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8013
- Kamui Pain Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 001-0045
- Sapporo Asabu Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-8585
- Higashi Sapporo Hospital
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japón, 673-0016
- Seimei Clinic
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Amagasaki, Hyogo, Japón, 661-0012
- Uchida Pain Relief Clinic
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Himeji, Hyogo, Japón, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Kobe, Hyogo, Japón, 654-0155
- National Hospital Organization Kobe Medical Center
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Kobe, Hyogo, Japón, 655-0854
- Nakamura Clinic
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japón, 228-8522
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 227-0043
- Suzuki Pain Clinic
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0037
- Hajiri Pain Clinic
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 983-0036
- Sendai Pain Clinic
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Ohita
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Beppu, Ohita, Japón, 874-0937
- Nakamura Hospital
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Saitama
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Kawaguchi, Saitama, Japón, 332-0031
- Kawaguchi Kogyo General Hospital
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Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-0038
- Kinoshita Clinic
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, Japón, 116-8567
- Tokyo Women's Medical University Center East
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Mitaka, Tokyo, Japón, 181-0013
- Mitaka Pain Clinic
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Nakano-ku, Tokyo, Japón, 165-0027
- Toriumi Pain Clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0022
- Kanto Medical NTT East Corporation
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0022
- Naganuma Pain Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que completaron el tratamiento de 13 semanas de neuralgia posherpética en el estudio A0081120.
- Los pacientes deben poder comprender y cooperar con los procedimientos del estudio y haber firmado un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que experimentaron eventos adversos graves en el estudio anterior (A0081120) que el investigador o el patrocinador del estudio determinaron que estaban causalmente relacionados con el medicamento del estudio.
- Pacientes que presentan incumplimiento del tratamiento en el estudio anterior (A0081120)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pregabalina
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Dosis: 150-600 mg/día (75-300 mg bid), administración oral, Duración del tratamiento: 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Número de sujetos con todos los eventos adversos de causalidad, eventos adversos graves, eventos adversos graves, eventos adversos que resultaron en la interrupción, la reducción de la dosis o la interrupción temporal.
Los sujetos se cuentan solo una vez por tratamiento en cada fila.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de dolor de McGill de formato breve sobre la eficacia del cambio: puntaje sensorial
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Rangos de puntuación: 0-33.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Línea base: La última evaluación en o antes del Día 1 de doble ciego para sujetos que tomaron pregabalina en doble ciego y última visita <= Día 1 de etiqueta abierta para sujetos que tomaron placebo en doble ciego.
Criterio de valoración: La última evaluación durante el ajuste de dosis/paso de mantenimiento de etiqueta abierta.
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52 semanas
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Cuestionario de dolor de McGill de formato breve sobre la eficacia del cambio: puntuación afectiva
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Rangos de puntuación: 0-12.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Línea base: La última evaluación en o antes del Día 1 de doble ciego para sujetos que tomaron pregabalina en doble ciego y última visita <= Día 1 de etiqueta abierta para sujetos que tomaron placebo en doble ciego.
Criterio de valoración: La última evaluación durante el ajuste de dosis/paso de mantenimiento de etiqueta abierta.
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52 semanas
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Cuestionario de dolor de McGill de formato breve sobre la eficacia del cambio: puntuación total
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Rangos de puntuación: 0-45.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Línea base: La última evaluación en o antes del Día 1 de doble ciego para sujetos que tomaron pregabalina en doble ciego y última visita <= Día 1 de etiqueta abierta para sujetos que tomaron placebo en doble ciego.
Criterio de valoración: La última evaluación durante el ajuste de dosis/paso de mantenimiento de etiqueta abierta.
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52 semanas
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Cuestionario de dolor de McGill de formato corto: la eficacia del cambio: intensidad actual del dolor
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Rangos de puntuación: 0-5.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Línea base: La última evaluación en o antes del Día 1 de doble ciego para sujetos que tomaron pregabalina en doble ciego y última visita <= Día 1 de etiqueta abierta para sujetos que tomaron placebo en doble ciego.
Criterio de valoración: La última evaluación durante el ajuste de dosis/paso de mantenimiento de etiqueta abierta.
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52 semanas
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Cuestionario de dolor de McGill de formato breve sobre la eficacia del cambio: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Rangos: 0-100 mm.
Una escala más grande indica un dolor más severo.
Línea base: La última evaluación en o antes del Día 1 de doble ciego para sujetos que tomaron pregabalina en doble ciego y última visita <= Día 1 de etiqueta abierta para sujetos que tomaron placebo en doble ciego.
Criterio de valoración: La última evaluación durante el ajuste de dosis/paso de mantenimiento de etiqueta abierta.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Posherpética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .